Nazwa produktu leczniczego: Prostavasin 60

Skład: Alprostadilum
Postać farmaceutyczna: proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Dawka: 60 mcg
Wielkość opakowania: 10 amp. proszku
Podmiot odpowiedzialny: Schwarz Pharma AG
Wytwórca: Schwarz Pharma Produktions GmbH
Kraj wytwórcy (kod kraju): D



Działanie
Egzogenna prostaglandyna E1 (alprostadyl) uzupełniająca niedobór endogennej PGE1. Zwiększa przepływ krwi poprzez rozkurcz tętniczek i zwieraczy przedwłośniczkowych. Zmniejsza agregację i aktywację płytek krwi, hamuje tworzenie się zakrzepu. Zwiększa plastyczność erytrocytów, przez co ułatwia ich odkształcanie. Zmniejsza proliferację miocytów warstwy mięśniowej naczyń krwionośnych. Hamuje syntezę cholesterolu oraz zmniejsza wychwyt cholesterolu przez zmienioną miażdżycowo ścianę naczyń, zwiększa aktywność receptorów LDL w wątrobie. Poprawia metabolizm komórkowy poprzez zwiększenie wykorzystania tlenu i glukozy w niedokrwionych tkankach. Hamuje aktywność neutrofilów, dzięki czemu przeciwdziała uszkodzeniu tkanek w procesie zapalnym i niedokrwiennym. Lek jest metabolizowany w wątrobie. Metabolit - 13,14-dihydro-PGE1 (PGE0) charakteryzuje się siłą działania zbliżoną do PGE1, natomiast 15-keto-PGE0 oraz 15-keto-PGE1 posiadają mniejszą aktywność farmakologiczną. Metabolity dalej ulegają procesom oksydacji, następnie są wydalane z moczem (88%) oraz z kałem (12%). W ciągu 24 h od podania wydaleniu ulega około 92% leku. Brak dowodów na gromadzenie się alprostadylu lub jego metabolitów w tkankach.

Wskazania
Przewlekła choroba zarostowa tętnic obwodowych w III i IV stadium (wg Fontaine'a).

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu. Niewydolność serca (III i IV stopień wg NYHA). Arytmia. Niestabilna choroba wieńcowa. Zwężenie i (lub) niedomykalność zastawki mitralnej i (lub) aortalnej. Zawał serca przebyty ciągu ostatnich 6 miesięcy. Ostry obrzęk płuc. Niewydolność serca u osób, u których w przeszłości wystąpił obrzęk płuc. Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc lub żylno-okluzyjna choroba płuc. Rozsiane nacieki w płucach. Skłonność do krwawień (np. współistniejąca choroba wrzodowa). Ciąża i okres karmienia piersią.

Środki ostrożności
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci.

Ciąża i laktacja
Nie stosować w ciąży i okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane
Często: ból, ból głowy, zaczerwienienie, obrzęk, nagłe zaczerwienienie twarzy z uderzeniami gorąca. Ponadto po podaniu dotętniczym często, natomiast po podaniu dożylnym - niezbyt często: uczucie ciepła, opuchnięcia, miejscowy obrzęk, parestezje. Niezbyt często: zmniejszenie ciśnienia skurczowego krwi, tachykardia, dusznica bolesna, nudności, wymioty, biegunka, reakcje nadwrażliwości (m.in. wysypka, bóle stawów, gorączka, nadmierna potliwość, dreszcze). Rzadko: trombocytopenia, leukopenia, leukocytoza, splątanie, drgawki pochodzenia mózgowego, arytmia, dwukomorowa niewydolność serca, obrzęk płuc, zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych. Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne lub pseudoanafilaktyczne.

Interakcje
Preparat może nasilać działanie leków hipotensyjnych (przy jednoczesnym stosowaniu należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze). Równoczesne stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi oraz przeciwagregacyjnymi zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia.

Dawkowanie
Dorośli. Dożylnie: 40 µg alprostadylu rozpuścić w 50-250 ml soli fizjologicznej, podawać w 2-godzinnym wlewie dożylnym 2 razy na dobę lub 60 µg alprostadylu rozpuścić w 50-250 ml soli fizjologicznej, podawać w 3-godzinnym wlewie dożylnym 1 raz na dobę. Dotętniczo: 10 µg alprostadylu rozpuścić w 50 ml soli fizjologicznej i podawać za pomocą pompy infuzyjnej w ciągu 1-2 godzin 1 raz na dobę; w razie konieczności (np. martwica tkanek) dawkę można zwiększyć do 20 µg. Jeżeli zachodzi konieczność podania infuzji przez cewnik założony na stałe, zaleca się dawkę 0,1-0,6 ng/kg mc./min podawaną za pomocą pompy infuzyjnej przez 12 godzin.
U pacjentów z niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny >1,5 mg/dl) leczenie należy rozpoczynać od podawania 20 µg alprostadylu w 2-godzinnym wlewie dożylnym 2 razy na dobę; jeśli pacjent dobrze toleruje lek, można zwiększyć dawkę w ciągu 2-3 dni. U pacjentów z niewydolnością nerek lub niewydolnością układu sercowo-naczyniowego należy ograniczyć objętość płynów podawanych z preparatem do 50-100 ml/dobę a lek podawać dożylnie za pomocą pompy infuzyjnej. Terapię prowadzi się w zależności od indywidualnej tolerancji chorego i odpowiedzi na leczenie, najczęściej przez okres 3 tyg., maksymalnie 4 tyg.

Uwagi
Leczenie wymaga stałego monitorowania wydolności układu krążenia pacjenta (pomiar ciśnienia tętniczego, częstości akcji serca, kontrola masy ciała, bilans płynów), a w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek należy dodatkowo kontrolować także czynność nerek. Lek może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.