Nazwa produktu leczniczego: Propofol-Lipuro

Skład: Propofolum
Postać farmaceutyczna: emulsja do wstrzykiwań lub infuzji
Dawka: 5 mg/ml
Wielkość opakowania: 5 amp. 20 ml
Podmiot odpowiedzialny: B. Braun Melsungen AG
Wytwórca: B. Braun Melsungen AG
Kraj wytwórcy (kod kraju): D



Działanie
Krótko działający anestetyk dożylny. W zależności od szybkości wstrzyknięcia, czas indukcji znieczulenia wynosi 30-40 s. Czas działania po pojedynczym wstrzyknięciu wynosi 4-6 min. Propofol wiąże się z białkami osocza w 98%. Charakteryzuje się trzyetapową farmakokinetyką (szybka dystrybucja T1/2 - 2-4 min, szybka eliminacja T

Wskazania
Wprowadzenie i podtrzymanie znieczulenia ogólnego. Sedacja u pacjentów wentylowanych poddawanych intensywnej terapii. Sedacja podczas zabiegów diagnostycznych lub chirurgicznych, pojedynczo lub w skojarzeniu ze znieczuleniem miejscowym lub regionalnym.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na propofol lub inne składniki preparatu (w tym na soję lub orzeszki ziemne). Nie stosować u dzieci poniżej 1 mż. w celu wprowadzenia oraz podtrzymania znieczulenia ogólnego oraz u dzieci ≤16 lat do sedacji podczas intensywnej terapii.

Środki ostrożności
Szczególnie ostrożnie stosować u noworodków i dzieci poniżej 3 lat, w tej grupie należy stosować Propofol-Lipuro 10 mg/ml. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym i małym ciśnieniem tętniczym, z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów oraz pacjentów z innymi chorobami wymagającymi szczególnej uwagi podczas stosowania emulsji tłuszczowych. Ostrożnie stosować u pacjentów z dużą nadwagą, niewydolnością serca, układu oddechowego, nerek lub wątroby oraz z hipowolemią, padaczką oraz u pacjentów wyniszczonych. Należy wyrównać hipowolemię, niewydolność serca, zaburzenia czynności układu krążenia i układu oddechowego przed podaniem preparatu. Przecz wykonaniem znieczulenia u pacjenta z padaczką należy się upewnić, że pacjent otrzymał leki przeciwpadaczkowe. Preparat należy podawać z ostrożnością podczas sedacji pacjentów poddanych zabiegom, przy których spontaniczne ruchy są szczególnie niepożądane, np. chirurgii oczu. Nie zaleca się stosowania preparatu podczas leczenia elektrowstrząsami. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca należy podawać preparat pod intensywną kontrolą. Istnieje możliwość wzmożonego ryzyka wagotonii, należy rozważyć podanie dożylne leku antycholinergicznego przed wprowadzeniem lub podczas podtrzymania znieczulenia, szczególnie w sytuacjach, gdy prawdopodobnie przeważa napięcie nerwu błędnego lub gdy propofol jest stosowany razem z lekami, które mogą wywołać bradykardię. Propofolu z lidokainą nie należy podawać pacjentom z wrodzoną ostrą porfirią.

Ciąża i laktacja
Nie należy stosować propofolu w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Propofol przenika przez barierę łożyska i może wykazywać depresyjne działanie na podstawowe czynności życiowe noworodków. Nie zaleca się stosowania dużych dawek (>2,5 mg/kg mc. do wprowadzenia lub 6 mg/kg mc./h do podtrzymania znieczulenia). Propofol przenika w małych ilościach do mleka matki, dlatego w ciągu 24 h po podaniu propofolu, matki nie powinny karmić piersią.

Działania niepożądane
Bardzo często: miejscowy ból występujący podczas pierwszego wstrzyknięcia. Często: łagodne lub umiarkowane obniżenie ciśnienia tętniczego krwi; podczas indukcji znieczulenia można zaobserwować spontaniczne ruchy i mioklonie, czkawkę, zaczerwienienie twarzy, hiperwentylację, przemijający bezdech i kaszel. Niezbyt często: dystonia i inne mimowolne zaburzenia ruchu; znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego; kaszel podczas podtrzymania znieczulenia. Rzadko: reakcje nadwrażliwości (obrzęk Quinckego, skurcz oskrzeli, rumień i obniżenie ciśnienia krwi), euforia i brak zahamowań seksualnych podczas wybudzania, ból i zawroty głowy, dreszcze i odczucie zimna podczas wybudzania, ruchy padaczkowe łącznie z opistotonusem, zaburzenia rytmu serca podczas wybudzania, zakrzepica, zapalenie żył, bradykardia podczas znieczulenia ogólnego (w niektórych przypadkach o wzrastającej ciężkości aż do asystolii); nudności, wymioty oraz kaszel w czasie wybudzania; gorączka pooperacyjna; zmiany zabarwienia moczu. Bardzo rzadko: napady padaczkowe (moga wystąpić z opóźnieniem od kilku godzin do kilku dni); obrzęk płuc; zapalenie trzustki; ciężkie odczyny tkankowe po podaniu poza żyłę oraz u pacjentów podczas intensywnej opieki medycznej, u których stosowano propofol w dawce >4 mg/kg mc./h zespolone ciężkie działania niepożądane, takie jak rabdomioliza, kwasica metaboliczna, hiperkaliemia, niewydolność serca, w niektórych przypadkach prowadząca do zgonu pacjenta. W pojedynczych przypadkach zaobserwowano drgawki u pacjentów z padaczką oraz pooperacyjną utratę świadomości z towarzyszącym czasami napięciem mięśniowym. Może wystąpić ciężkie obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z osłabionym przepływem wieńcowym lub mózgowym lub u pacjentów z hipowolemią.

Interakcje
Preparat może być stosowany razem z innymi środkami powszechnie stosowanymi podczas znieczulenia (np. lekami do premedykacji, anestetykami wziewnymi, środkami przeciwbólowymi, środkami zwiotczającymi mięśnie i lekami do znieczulenia miejscowego). Dotychczas nie stwierdzono żadnych, ciężkich interakcji z wyżej wymienionymi środkami. Jednak niektóre z leków działających na o.u.n., mogą powodować objawy depresji układu oddechowego i układu krążenia, które mogą być nasilone podczas jednoczesnego stosowania z propofolem. Istnieją doniesienia, że jednoczesne stosowanie benzodiazepin, środków parasympatykolitycznych lub anestetyków wziewnych powoduje przedłużenie znieczulenia ogólnego i zwalnia częstość oddechu. W przypadku dodatkowej premedykacji opioidem częściej może wystąpić bezdech i może on trwać dłużej. Po podaniu suksametonium lub neostygminy może wystąpić bradykardia i zatrzymanie czynności serca. Jednoczesne stosowanie propofolu i środków do premedykacji, znieczulenia wziewnego lub środków przeciwbólowych może pogłębić znieczulenie i nasilić sercowo-naczyniowe działania niepożądane. Jednoczesne podanie substancji działających hamująco na o.u.n., np. alkoholu, środków do znieczulenia ogólnego i opioidów prowadzi do nasilenia ich działania uspokajającego. Po podaniu fentanylu może dojść do przejściowego zwiększenia stężenia propofolu we krwi, wskutek czego zwiększone jest prawdopodobieństwo bezdechu. U pacjentów otrzymujących cyklosporynę po podaniu emulsji tłuszczowej, zawierającej np. propofol, obserwowana leukoencefalopatię. Może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki propofolu jeśli stosuje się go jako uzupełnienie znieczulenia regionalnego.

Dawkowanie
Preparat może być stosowany jedynie przez lekarza specjalistę w zakresie anestezjologii lub intensywnej terapii. Podczas stosowania należy mieć zapewnioną możliwość tlenoterapii i resuscytacji krążeniowo-oddechowej.
Dożylnie. Wprowadzenie do znieczulenia. Dorośli <55 lat: 1,5-2,5 mg/kg mc. w dawkach podzielonych od 20 do 40 mg propofolu co 10 s do wystąpienia klinicznych cech rozpoczęcia znieczulenia; u doroslych >55 lat oraz z III i IV grupy ASA, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca - dawkę należy zmniejszyć do 1 mg/kg mc. i podawać wolniej 20 mg co 10 s. Dzieci >8 lat: zazwyczaj 2,5 mg/kg mc., dzieci młodsze (należy stosować Propofol -Lipuro 10 mg/ml) mogą wymagać większej dawki (2,5-4 mg/kg mc.), u dzieci z III i IV grupy ASA dawki należy zmniejszyć. Podtrzymanie znieczulenia. Dorośli: w postaci kolejnych bolusów dawkę można zwiększać od 25 mg do 50 mg; we wlewie 4-12 mg/kg mc./h, u starszych pacjentów w złym stanie ogólnym, u pacjentów z III lub IV grupy ryzyka wg ASA oraz u pacjentów z hipowolemią może zaistnieć konieczność dalszego zmniejszenia dawki. Dzieci >3 rż.: 9-15 mg/kg mc./h we wlewie ciągłym; dzieci od 2 mż. do 3 lat (należy stosować Propofol -Lipuro 10 mg/ml), wymagana dawka może być większa niż u dzieci >3 lat, preparat należy podawać do 20 min, maksymalnie 75 min (nie należy przekraczać 60 min, chyba że we wskazaniach, takich jak hipertermia złośliwa). Sedacja na OIOM podczas wentylacji respiratorem: 0,3-4 mg/kg/h we wlewie. Sedacja podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych u dorosłych: do wywołania wstępnej sedacji 0,5-1 mg/kg mc. w ciągu 1-5 min; do podtrzymania sedacji zwykle 1,5-4,5 mg/kg mc./h; w razie konieczności można dodatkowo podać 10-20 mg propofolu w pojedynczym wstrzyknięciu; u pacjentów > 55 lat oraz u pacjentów z III lub IV grypy ryzyka wg ASA może być konieczne zmniejszenie szybkości wlewu oraz dawki.
Maksymalny czas stosowania propofolu wynosi 7 dni.

Uwagi
1 ml emulsji zawiera 0,1 g tłuszczu. Stężenie tłuszczów powinno być kontrolowane podczas intensywnej opieki medycznej po upływie 3 dni. Pacjent powinien zostać poinstruowany, że nie wolno mu kierować pojazdami, ani obsługiwać maszyn lub pracować w potencjalnie niebezpiecznych warunkach. Należy go poinformować o konieczności unikania picia alkoholu.