Nazwa produktu leczniczego: Propofol 1% Fresenius

Skład: Propofolum
Postać farmaceutyczna: emulsja do wstrzykiwań lub infuzji
Dawka: 10 mg/ml (1%)
Wielkość opakowania: 1 butelka 50 ml 1 butelka 100 ml 5 amp. 20 ml
Podmiot odpowiedzialny: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Wytwórca: Fresenius Kabi Austria GmbH
Kraj wytwórcy (kod kraju): A


Działanie
Krótko działający anestetyk dożylny. Po podaniu dożylnym w ciągu 30-40 s powoduje sen (utratę przytomności); budzenie po pojedynczej dawce - po 4-6 min. Szybki początek i krótki czas działania ułatwiają sterowanie głębokością znieczulenia. Po podaniu w bolusie powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego (skurczowego i rozkurczowego o około 20%), zmniejszenie systemowego oporu obwodowego, bez istotnej zmiany częstości akcji serca, niewielkie zmniejszenie rzutu serca. Zmniejsza ciśnienie śródczaszkowe i metabolizm mózgu. W 98% wiąże się z białkami osocza. Charakteryzuje się trzyetapową farmakokinetyką (szybka dystrybucja t1/2 - 1,8-4,1 min, szybka eliminacja t

Wskazania
Wprowadzenie i podtrzymanie znieczulenia ogólnego; sedacja u pacjentów wentylowanych poddawanych intensywnej terapii.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na propofol lub pozostałe składniki preparatu. Preparatu nie należy stosować w ciąży i okresie karmienia piersią oraz w położnictwie (z wyjątkiem znieczulenia w zabiegach przerywania ciąży). Preparat jest przeciwwskazany w znieczuleniu ogólnym u dzieci poniżej 3 rż. oraz w sedacji u dzieci poniżej 16 rż.

Środki ostrożności
Preparatu nie powinno się podawać pacjentom z zaawansowaną niewydolnością serca lub inną ciężką chorobą mięśnia sercowego (w takich przypadkach propofol może być podawany wyłącznie z największą ostrożnością i przy zapewnieniu pełnego monitorowania). Nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów poddawanych terapii elektrowstrząsowej. Należy zachować szczególną ostrożność, stosując propofol u chorych wyniszczonych, z niewydolnością układu krążenia, oddechowego, wątroby, zaburzeniami pracy serca, hipowolemią, zaburzeniami metabolizmu lipidów, padaczką (ryzyko wystąpienia napadu drgawek), w starszym wieku, z niskim ciśnieniem perfuzyjnym mózgu (podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym i niskim ciśnieniem tętniczym). U pacjentów ze znaczą nadwagą należy uwzględnić większe ryzyko efektów hemodynamicznych wynikające z zastosowania większej dawki.

Ciąża i laktacja
Lek jest przeciwwskazany w ciąży. Propofol przenika przez barierę łożyskową i może powodować zahamowanie podstawowych czynności życiowych u noworodka. Propofol jest przeciwwskazany w położnictwie, w tym także w przypadku porodów przez cesarskie cięcie. Propofol w małych ilościach jest wydzielany z mlekiem matki - kobiety powinny zaprzestać karmienia piersią przez 24 h po podania leku.

Działania niepożądane
W fazie wprowadzenia do znieczulenia może powodować niewielkie objawy pobudzenia, hipotensję, bradykardię, asystolię (lek nie ma działania wagolitycznego), krótkotrwały bezdech (nasilenie objawów zależy od środków podanych w premedykacji i zastosowanej dawki propofolu). Należy rozważyć podanie leku przeciwcholinergicznego przed przystąpieniem do indukcji znieczulenia w przypadku wzmożonej wagotonii lub stosowania leków mogących wywołać bradykardię. Może też powodować: ruchy mimowolne, drgawki (u chorych na padaczkę podanie leku może wywołać napad drgawek), opistotonus; w fazie podtrzymania znieczulenia - kaszel; w fazie budzenia - niekiedy ból głowy, nudności, wymioty, dreszcze, uczucie zimna, euforię, odhamowanie seksualne; sporadycznie gorączkę po zabiegu. Rzadko może powodować obrzęk płuc, objawy anafilaktyczne (ze skurczem oskrzeli, rumieniem, hipotensją, obrzękiem Qunckiego) prawdopodobnie związane z zawartością oleju sojowego w preparacie. Bardzo rzadko - zapalenie trzustki. Wyjątkowo mogą wystąpić drgawki lub opistotonus opóźnione o kilka godzin lub o wiele dni. Niekiedy długotrwałe stosowanie powoduje zmiany zabarwienia moczu. Istnieje ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej, hiperlipidemii, rozpadu mięśni prążkowanych, niewydolność serca, hiperkaliemii. Zanotowano pojedyncze przypadki wystąpienia pooperacyjnej utraty przytomności ze wzmożonym napięciem mięśniowym. Przy podawaniu dożylnym powoduje ból w miejscu wstrzyknięcia, rzadko zapalenia i zakrzepy naczyń żylnych. Podany poza żyłę może spowodować ciężki odczyn tkankowy. Zmniejszenie miejscowego bólu przy wstrzykiwaniu leku można uzyskać mieszając 20 części Propofolu z 1 częścią 1% chlorowodorku lidokainy (bez konserwantów).

Interakcje
Może być stosowany w znieczuleniach z użyciem podtlenku azotu, wziewnych środków anestetycznych, środków zwiotczających, analgetyków; po powszechnie stosowanych lekach do premedykacji. Stężenie leku w krwi może się zwiększyć przy skojarzonym podawaniu fentanylu. Benzodiazepiny, leki parasympatykolityczne, anestetyki wziewne wydłużają czas trwania znieczulenia i nasilają zwolnienie oddechu samoistnego; opioidy podane w premedykacji zwiększają ryzyko wystąpienia przedłużonego bezdechu. Po podaniu neostygminy lub suksametonium może wystąpić znaczna bradykardia lub asystolia. Propofol nasila efekt sedatywny leków hamujących czynność o.u.n. (anestetyków, opioidów, analgetyków, alkoholu); może wystąpić znaczne upośledzenie czynności układu oddechowego i sercowo-naczyniowego (bradykardia, hipotensja). U leczonych cyklosporyną może wywołać leukoencefalopatię. Preparatu nie należy mieszać z żadnym innym środkiem poza 1% lidokainą. Propofol można rozcieńczać 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem NaCl (w proporcji objętościowej 1:4). Preparat nie może być podawany przez filtry bakteryjne. Rozcieńczony roztwór musi być zużyty w ciągu 6 h. 1 ml Propofolu zawiera około 0,1 g lipidów co należy uwzględnić w bilansie, jeśli chory otrzymuje lipidy z innych źródeł; u pacjentów z ryzykiem przeładowania tłuszczami zaleca się monitorowanie stężenia lipidów we krwi.

Dawkowanie
Dorośli. Wprowadzenie do znieczulenia: 20-40 mg co 10 s aż do wystąpienia klinicznych objawów anestezji (sumarycznie zazwyczaj 1,5-2,5 mg/kg m.c.); u pacjentów z III lub IV grupy ryzyka wg ASA: 20 mg co 10 s. Kontynuacja znieczulenia - w postaci wstrzyknięć 25-50 mg powtarzanych okresowo przy obserwacji klinicznych objawów anestezji lub wlewu ciągłego ze ściśle określoną szybkością, zwykle 4-12 mg/kg m.c./h (w III/IV ASA - 4,0 mg/kg m.c./h). Sedacja: ciągły wlew z szybkością dostosowaną do żądanego stopnia uspokojenia, zwykle 0,3-4,0 mg/kg m.c./h; zaleca się nie przekraczać dawki 4,0 mg/kg m.c./h. Chorym powyżej 55 rż. podaje się mniejsze dawki. Dzieci: wprowadzenie do znieczulenia - dawka powinna być dobrana indywidualnie, wolno miareczkowana aż do uzyskania odpowiedniego stopnia anestezji. U większości dzieci powyżej 8 rż. wystarcza dawka około 2,5 mg/kg m.c. U dzieci młodszych dawka może być większa. Kontynuacja znieczulenia wymaga indywidualizacji dawek podawanych we wstrzyknięciach (1 mg/kg m.c.) lub w ciągłym wlewie zazwyczaj z szybkością 9-15 mg/kg m.c./h. U pacjentów z ASA III/IV zaleca się mniejsze dawki. Lek może być stosowany jedynie przez lekarza wyszkolonego w zakresie anestezjologii lub intensywnej terapii. W długotrwałej sedacji (dorośli) może być stosowany maksymalnie 7 dób. Podawać dożylnie roztwór 1% lub rozcieńczony (p. Interakcje). Jeden zestaw infuzyjny nie może być stosowany dłużej niż 12 h.

Uwagi
Po podaniu preparatu nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych; należy unikać spożywania alkoholu.