Nazwa produktu leczniczego: Progastim

Skład: Omeprazolum
Postać farmaceutyczna: kapsułki dojelitowe
Dawka: 20 mg
Wielkość opakowania: 14 kaps. 28 kaps.
Podmiot odpowiedzialny: Ozone Laboratories B.V.
Wytwórca: Laboratorios Belmac S.A.
Kraj wytwórcy (kod kraju): E



Działanie
Inhibitor pompy protonowej (H+/K+- ATP-azy) w komórkach okładzinowych żołądka. Działanie leku zależy od dawki i prowadzi do zahamowania wydzielania kwasu solnego zarówno podstawowego, jak i stymulowanego, niezależnie od rodzaju bodźca pobudzającego. Wchłanianie leku zachodzi w jelicie cienkim w ciągu 3-6 h po podaniu doustnym. W ok. 95% wiąże się z białkami osocza. Jest całkowicie metabolizowany, głównie w wątrobie przez enzym CYP2C19. Biodostępność pojedynczej dawki wynosi około 35%, po podaniu wielokrotnym wzrasta do około 60%. Prawie 80% dawki jest wydalane w postaci metabolitów z moczem, pozostała część głównie z żółcią. T0,5 wynosi do 1 h.

Wskazania
Choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, również ze współistniejącym zakażeniem Helicobacter pylori. Refluksowe zapalenie przełyku. Objawowe leczenie choroby refluksowej przełyku. Zespół Zollinger-Ellisona. Profilaktyka zachłystowego zapalenia płuc przed znieczuleniem ogólnym u pacjentów z ryzykiem wystąpienia aspiracji kwaśnej treści żołądka. Objawy niestrawności związane z działaniem kwasu.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu.

Środki ostrożności
Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby. Ze względu na zawartość sacharozy leku nie należy stosować u pacjentów z występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Ciąża i laktacja
W ciąży i okresie karmienia piersią stosować jedynie w przypadku, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub karmionego piersią niemowlęcia.

Działania niepożądane
Często: ból głowy, biegunka, zaparcia, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia. Niezbyt często: wysypka i(lub) świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, zawroty głowy, parestezje, zaburzenia równowagi, senność, bezsenność, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, encefalopatia u pacjentów z wcześniejszą ciężką niewydolnością wątroby, zapalenie wątroby z lub bez żółtaczki, niewydolność wątroby, ogólne złe samopoczucie. Rzadko: nadwrażliwość na światło, wysypka pęcherzowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, łysienie, przemijające splątanie, pobudzenie, depresja, omamy, agresja, zaburzenia smaku, brązowo-czarne zabarwienie języka podczas jednoczesnego stosowania klarytromycyny, łagodne torbiele gruczołowe, ginekomastia, niedokrwistość niedobarwliwa, mikrocytarna u dzieci, zmiany w morfologii krwi, leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia, zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, utrata ostrości wzroku, zmniejszenie pola widzenia), reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, gorączka, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny). W pojedynczych przypadkach obserwowano: bóle stawów, osłabienie siły mięśniowej, bóle mięśniowe, suchość w jamie ustnej, zapalenie dziąseł, drożdżyce przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, śródmiąższowe zapalenie nerek, zwiększoną potliwość, obrzęki obwodowe, hiponatremia. Leczenie omeprazolem może prowadzić do nieznacznego wzrostu ryzyka wystąpienia zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych drobnoustrojami takimi jak Salmonella i Campylobacter.

Interakcje
Omeprazol zmniejsza wchłanianie ketokonazolu i itrakonazolu. Omeprazol może wydłużać okres eliminacji diazepamu, fenytoiny, R-warfaryny. Blokada metabolizmu innych benzodiazepin poza diazepamem (triazolam, flurazepam) przez omeprazol może zwiększać ryzyko zaburzeń psychomotorycznych. Jednoczesne stosowanie omeprazolu i klarytromycyny powoduje zwiększenie stężeń obydwu leków we krwi. Omeprazol zwiększa biodostępność digoksyny podczas jednoczesnego stosowania. Omeprazol może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 podawanej doustnie. Podczas jednoczesnego stosowania omeprazolu i cyklosporyny, należy kontrolować jej stężenie, gdyż może być ono zwiększone. Omeprazol może hamować metabolizm disulfiramu w wątrobie prowadząc do sztywnienia mięśni. Może także zwiększać stężenie takrolimusa we krwi. Nie stosować omeprazolu z atazanawirem i rytonawirem ze względu na zmniejszenie stężeń tych leków we krwi. Dotychczas nie stwierdzono interakcji metabolicznej omeprazolu z następującymi lekami: kofeina, fenacetyna, teofilina, piroksykam, diklofenak, naproksen, S-warfaryna, metoprolol, propranolol, etanol, cyklosporyna, lidokaina, chinidyna, estradiol, amoksycyklina, , metronidazol. Nie zaobserwowano interakcji z pokarmami lub z lekami zobojętniającymi kwas solny, podawanymi równolegle. Pokarm bogatotłuszczowy wpływa na biodostępność leku.

Dawkowanie
Doustnie. Dorośli. Choroba wrzodowa dwunastnicy: 20 mg raz na dobę przez 2 tyg., w razie konieczności kontynuować przez kolejne 2 tyg.; we wrzodzie dwunastnicy opornym na leczenie: 40 mg raz na dobę przez 4 tyg.; leczenie podtrzymujące: 10 mg raz na dobę, w razie konieczności 20-40 mg na dobę. Choroba wrzodowa żołądka: 20 mg raz na dobę przez 4 tyg., w razie konieczności kontynuować przez kolejne 4 tyg.; we wrzodzie żołądka opornym na leczenie: 40 mg raz na dobę przez 8 tyg.; w celu zapobiegania nawrotom: 20 mg raz na dobę, w razie konieczności 40 mg raz na dobę. Zakażenie Helicobacter pylori: terapia trójskładnikowa - omeprazol w dawce 20 mg 2 razy na dobę przez 1 tydz. w połączeniu z leczeniem przeciwbakteryjnym (amoksycylina 1 g 2 razy na dobę i klarytromycyna 500 mg 2 razy na dobę lub klarytromycyna 250 mg 2 razy na dobę i metronidazol 400-500 mg 2 razy na dobę); - omeprazol w dawce 40 mg raz na dobę przez 1 tydz. w połączeniu z amoksycyliną 500 mg 3 razy na dobę i metronidazolem 400 mg 3 razy na dobę; terapia dwuskładnikowa - omeprazol w dawce 40 mg na dobę przez 2 tyg. w połączeniu z leczeniem przeciwbakteryjnym (amoksycylina 1,5 g na dobę w dawkach podzielonych lub klarytromycyna 500 mg 3 razy na dobę). Refluksowe zapalenie przełyku: 20 mg raz na dobę przez 4 tyg., w razie konieczności kontynuować przez kolejne 4 tyg.; ciężkie refluksowe zapalenie przełyku: 40 mg na dobę przez 8 tyg.; leczenie podtrzymujące: 10 mg raz na dobę, w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20-40 mg raz na dobę. Objawowe leczenie choroby refluksowej przełyku: 20 mg na dobę przez 4 tyg., dawka dobrana indywidualnie; jeżeli po 4 tyg. leczenia objawy nie ustąpią zaleca się wykonanie badań diagnostycznych. Zespół Zollinger-Ellisona: początkowo 60 mg na dobę, u pacjentów opornych na leczenie dawka może wynosić 20-120 mg na dobę; dawkę i czas leczenia ustala się indywidualnie dla każdego pacjenta; dawki dobowe powyżej 80 mg należy podawać w 2 dawkach. Profilaktyka zachłystowego zapalenia płuc: 40 mg wieczorem dnia poprzedzającego zabieg operacyjny lub rano w dniu zabiegu. Objawy niestrawności związane z działaniem kwasu: 20 mg raz na dobę przez 4 tyg; gdy w tym czasie objawy nie ustąpią zaleca się wykonanie badań diagnostycznych. Dzieci. Refluksowe zapalenie przełyku: w zależności od masy ciała dziecka: mc. 10-20 kg - 10 mg na dobę, mc. powyżej 20 kg - 20 mg na dobę; w razie konieczności odpowiednio 20 mg i 40 mg. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania preparatu u pacjentów z niewydolnością nerek i w podeszłym wieku. W niewydolności wątroby dawki 10-20 mg na dobę są na ogół wystarczające.
Lek należy przyjmować w godzinach porannych. Kapsułki połykać w całości z niewielką ilością płynu, nie należy ich żuć ani kruszyć. W przypadku trudności z połykaniem, kapsułkę można otworzyć, a jej zawartość połknąć; można również rozpuścić zawartość kapsułki w lekko kwaśnym płynie, np. soku owocowym, jogurcie lub kwaśnym mleku i wypić w ciągu 30 min. od przygotowania. Kapsułkę można także ssać przed połknięciem.

Uwagi
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć nowotworowy charakter choroby, gdyż omeprazol może złagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie nowotworu. Lek może powodować zawroty głowy i nieostre widzenie, co może niekorzystnie wpływać na prowadzenie pojazdów i obsługę urządzeń mechanicznych.