Nazwa produktu leczniczego: Prazol

Skład: Omeprazolum
Postać farmaceutyczna: kapsułki
Dawka: 20 mg
Wielkość opakowania: 7 kaps. 14 kaps. 28 kaps.
Podmiot odpowiedzialny: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Wytwórca: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL



Działanie
Inhibitor pompy protonowej (H+, K+ ATP-azy) w komórkach okładzinowych żołądka. Hamuje wydzielanie kwasu solnego, zarówno podstawowe jak i po stymulacji. Początek działania występuje po 1 h, a efekt maksymalny po 2 h. Po 24 h od podania preparatu następuje zahamowanie czynności wydzielniczej komórek okładzinowych w 50% i efekt ten utrzymuje się do 72 h. Działanie omeprazolu nasila się stopniowo w miarę podawanie kolejnych dawek preparatu, stan stacjonarny ustala się po 4 dniach. Po odstawieniu preparatu aktywność wydzielnicza powraca do normy w ciągu 3-5 dni. Omeprazol powoduje zwiększenie stężenia gastryny we krwi w ciągu pierwszych 1-2 tyg. leczenia. Nie działa na receptory cholinergiczne i histaminowe. Po podaniu doustnym omeprazol wchłania się szybko z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie we krwi w ciągu 0,5-3,5 h. Biodostępność po podaniu doustnym wynosi 30-40% (w porównaniu z podaniem dożylnym) w zakresie dawek 20-40 mg. Wiąże się z białkami osocza w 95%. Jest całkowicie metabolizowany w wątrobie. Jest wydalany głównie z moczem (mniej niż 0,1% dawki w postaci nie zmienionej, około 60% w postaci metabolitów), a tylko niewielka ilość wydalana jest z kałem. T0,5 wynosi 0,5-1,0 h; u pacjentów z przewlekłą niewydolnością wątroby ulega wydłużeniu do prawie 3 h.

Wskazania
Czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, w tym również postać współistniejąca z zakażeniem Helicobacter pylori. Refluksowe zapalenie przełyku - łagodzenie objawów refluksu żołądkowo-przełykowego. Zespół Zollingera-Ellisona.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na omeprazol lub inne składniki preparatu.

Środki ostrożności
Ostrożnie stosować w ciężkiej niewydolności wątroby. Ze względu na zawartość sacharozy, leku nie należy stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją sacharozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharozy-izomaltazy.

Ciąża i laktacja
Bezpieczeństwo stosowania w ciąży: kat. C. Lek może być stosowany w ciąży i okresie karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu lub karmionego piersią niemowlęcia.

Działania niepożądane
Najczęściej obserwowano: ból i zawroty głowy, biegunkę, bóle w nadbrzuszu, nudności, wymioty, wysypkę, zaparcie, wzdęcia, osłabienie, bóle pleców. Rzadko (mniej niż 1%) występowały: bóle w klatce piersiowej, tachykardia, bradykardia, kołatanie serca, obrzęki, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi; zakażenia układu oddechowego, kaszel, skurcz oskrzeli, krwawienie z nosa, bóle gardła; zapalenie wątroby (niekiedy z żółtaczką), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, niewydolność wątroby, encefalopatia wątrobowa (pojedyncze przypadki u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby w wywiadzie); zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, kandydoza jamy ustnej, odbarwienie stolca, uczucie suchości w jamie ustnej, zaburzenia smaku, brak łaknienia, zespół nadwrażliwego jelita, zapalenie trzustki, zanik błony śluzowej języka; depresja, agresja, omamy, stan splątania, bezsenność, apatia, nerwowość, lęk, senność, parestezje, zmęczenie, złe samopoczucie; śródmiąższowe zapalenie nerek, zakażenia układu moczowego, częste oddawanie moczu, proteinuria, hematuria, glukozuria, bóle jąder, ginekomastia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; skurcze mięśni, bóle kończyn, bóle stawów; wysypka skórna, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd, łysienie, nadmierne pocenie, nadwrażliwość na światło, wysypka pęcherzowa, rumień wielopostaciowy; zaburzenia hematologiczne (leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia, anemia hemolityczna, leukocytoza); hipoglikemia, hiponatremia, zwiększenie masy ciała; gorączka, zmęczenie, nieostre widzenie, reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny).

Interakcje
Omeprazol może wydłużać eliminację leków metabolizowanych w wątrobie przez układ enzymatyczny cytochromu P-450 (np. diazepam, warfaryna, fenytoina) - u pacjentów leczonych warfaryną lub fenytoiną zaleca się monitorowanie stężeń tych leków we krwi. Interakcje występują również z cyklosporyną i disulfiramem. Omeprazol zwiększa pH soku żołądkowego - może zmniejszać biodostępność leków, których wchłanianie zależy od kwaśności soku żołądkowego (np. ketokonazol, ampicylina, sole żelaza). Stosowanie omeprazolu w skojarzeniu z digoksyną może prowadzić do zwiększenia jej biodostępności w wyniku zwiększania pH soku żołądkowego. Omeprazol zwiększa wchłanianie nifedypiny i bizmutu. Zwiększa także stężenie metotreksatu, prawdopodobnie wskutek zahamowania jego nerkowego wydalania. Zmniejsza wchłanianie związanej z białkiem witaminy B12. Klarytromycyna zwiększa stężenie omeprazolu we krwi, prawdopodobnie przez hamowanie CYP3A4. Nie stwierdzono interakcji omeprazolu z teofiliną, kofeiną, propranololem, metoprololem, chinidyną, lidokainą, estradiolem, lekami zobojętniającymi, piroksykamem, diklofenakiem, naproksenem, amoksycyliną. Alkohol oraz pokarm nie wpływają na wchłanianie omeprazolu.

Dawkowanie
Doustnie, zaleca się podawanie preparatu rano przed śniadaniem. Dorośli. Choroba wrzodowa dwunastnicy: zazwyczaj 20 mg raz na dobę przez 4 tyg. (w razie potrzeby leczenie należy kontynuować do 8 tyg.); jeśli dawka 20 mg jest nieskuteczna, zaleca się dawkę 40 mg raz na dobę przez 4 tyg.; w zapobieganiu nawrotom choroby zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę, w zaostrzeniu objawów dawkę można zwiększyć do 20 mg raz na dobę. Choroba wrzodowa żołądka: zazwyczaj 20 mg raz na dobę przez 4 tyg. (w razie konieczności leczenie należy kontynuować przez następne 4 tyg.); w ciężkich przypadkach nawracających wrzodów żołądka preparat należy stosować w dawce 40 mg raz na dobę przez 8 tyg.; w zapobieganiu nawrotom choroby - 20-40 mg raz na dobę. Choroba wrzodowa współistniejąca z zakażeniem H. pylori: zazwyczaj 40 mg raz na dobę lub 20 mg 2 razy na dobę w skojarzeniu z lekami przeciwbakteryjnymi: metoda trójskładnikowa w chorobie wrzodowej dwunastnicy - omeprazol oraz amoksycylina (500 mg) z metronidazolem (400-500 mg) 3 razy na dobę przez 7 dni lub omeprazol oraz klarytromycyna (250 mg) z metronidazolem (400-500 mg) lub tinidazolem (500 mg) 2 razy na dobę przez 7 dni lub omeprazol oraz amoksycylina (1000 mg) z klarytromycyną (500 mg) 2 razy na dobę przez 7 dni; metoda dwuskładnikowa w chorobie wrzodowej dwunastnicy - omeprazol oraz amoksycylina (750-1000 mg) 2 razy na dobę przez 14 dni lub omeprazol oraz klarytromycyna (500 mg) 3 razy na dobę przez 14 dni; metoda dwuskładnikowa w chorobie wrzodowej żołądka - omeprazol oraz amoksycylina (750-1000 mg) 2 razy na dobę przez 14 dni. Refluksowe zapalenie przełyku: zazwyczaj 20 mg raz na dobę przez 4 tyg. (w razie konieczności leczenie należy kontynuować przez następne 4 tyg.); w chorobie opornej na leczenie stosuje się dawkę 40 mg raz na dobę, zagojenie zwykle następuje w ciągu 8 tyg.; w długotrwałym leczeniu podtrzymującym zaleca się stosowanie leku w dawce 10 mg na dobę (w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20-40 mg raz na dobę). Łagodzenie objawów refluksu żołądkowo-przełykowego: zazwyczaj 10 mg raz na dobę przez 2-4 tyg. w zależności od ciężkości i czasu utrzymywania się objawów. Zespół Zollingera-Ellisona: zalecana dawka początkowa wynosi 60 mg raz na dobę; u ponad 90% pacjentów z ciężkim przebiegiem choroby, słabo reagujących na inne sposoby leczenia, skuteczne były dawki 20-120 mg na dobę (dawki powyżej 80 mg na dobę należy podawać w 2 dawkach). W niewydolności wątroby nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg. Ciężkie refluksowe zapalenie przełyku u dzieci powyżej 4 rż.: 0,7-1,4 mg omeprazolu/kg mc. na dobę, maksymalnie do 40 mg na dobę przez 4-12 tyg. Dla dzieci w wieku 4-6 lat kapsułki mogą być otwierane, ale zawartości nie należy rozgniatać ani żuć.

Uwagi
Przed rozpoczęciem leczenia w przypadku wrzodu żołądka należy wykluczyć nowotwór żołądka. U pacjentów z niewydolnością wątroby należy regularnie kontrolować aktywności enzymów wątrobowych. Lek może powodować bóle i zawroty głowy, nieostre widzenie, co może niekorzystnie wpływać na prowadzenie pojazdów i obsługę urządzeń mechanicznych.