Nazwa produktu leczniczego: Pravator

Skład: Pravastatinum natricum
Postać farmaceutyczna: tabletki
Dawka: 10 mg
Wielkość opakowania: 30 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Wytwórca: IMED POLAND Sp. z o.o. Apothecon BV Basics GmbH Famar S.A. Farmacol S.A. Ranbaxy Ireland Ltd. Reig Jofre S.A.
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL, NL, D, GR, PL, IRL, E



Działanie
Prawastatyna jest inhibitorem współzawodniczącym z reduktazą 3-hydroksy-3-metyloglutarylo

Wskazania
Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii lub mieszanej dyslipidemii, jako leczenie wspomagające dietę, gdy odpowiedź na dietę i inne niefarmakologiczne metody leczenia (np.: ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczająca. Zmniejszenie umieralności i zachorowalności na choroby układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką hipercholesterolemią i z dużym ryzykiem wystąpienia pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego, jako leczenie wspomagające dietę. Zmniejszenie umieralności i zachorowalności na choroby układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z zawałem serca lub niestabilną dławicą piersiową w wywiadzie oraz z prawidłowym lub zwiększonym stężeniem cholesterolu, jako leczenie wspomagające w celu skorygowania innych czynników ryzyka. Zmniejszenie hiperlipidemii występującej po przeszczepach u pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne po transplantacji narządu miąższowego.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Czynna choroba wątroby, w tym niewyjaśnione utrzymujące się zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi 3-krotnie przekraczające górną granicę wartości uznanych za prawidłowe. Ciąża i laktacja.

Środki ostrożności
Nie oceniano skuteczności działania prawastatyny u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną; leczenie to nie jest odpowiednie, gdy hipercholesterolemia jest spowodowana zwiększonym stężeniem HDL-cholesterolu. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz wątrobowych i należy przerwać leczenie, jeśli aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) 3-krotnie przekroczy górną granicę wartości uznanych za prawidłowe i będzie się utrzymywać. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie lub nadużywających alkoholu. Należy zachować ostrożność podając preparat pacjentom z czynnikami predysponującymi do wystąpienia działań niepożądanych ze strony mięśni: z niewydolnością nerek, niedoczynnością tarczycy, toksycznością mięśniową po podaniu statyn lub fibratów w wywiadzie, z dziedzicznymi chorobami mięśni u pacjenta lub jego rodziny lub nadużywających alkoholu. W takich przypadkach należy oznaczyć aktywność CK przed rozpoczęciem leczenia. Oznaczenie aktywności CK należy również rozważyć przed rozpoczęciem leczenia u osób w wieku powyżej 70 lat, w szczególności przy obecności innych czynników predysponujących. Jeśli aktywność CK jest znacznie podwyższona w stosunku do wartości początkowej (ponad 5-krotnie przekracza górną granicę wartości uznanych za prawidłowe), nie należy rozpoczynać leczenia, a wyniki powinny być ponownie oznaczone po 5-7 dniach. Wartość początkowa aktywności CK może służyć jako odniesienie w przypadku późniejszego wzrostu podczas leczenia statynami. U pacjentów, u których podczas leczenia statynami wystąpią niewyjaśnione objawy ze strony mięśni, takie jak ból lub tkliwość, osłabienie siły mięśni lub kurcze mięśniowe, należy wziąć pod uwagę wystąpienie miopatii. W takich przypadkach należy oznaczyć aktywność kinazy kreatynowej (CK). Należy chwilowo wstrzymać leczenie statynami, gdy aktywność CK ponad 5-krotnie przekracza górną granicę wartości uznanych za prawidłowe lub gdy występują silne objawy kliniczne. W celu potwierdzenia wyników należy ponownie oznaczyć aktywność CK po około 5-7 dniach. Wyniki należy interpretować w kontekście innych potencjalnych czynników, które mogły spowodować chwilowe uszkodzenie mięśni, takich jak intensywne ćwiczenia fizyczne lub uraz mięśni. Jeśli aktywność CK jest znacznie podwyższona (ponad 5-krotnie przekracza górną granicę wartości uznanych za prawidłowe), należy przerwać leczenie statynami. Należy również rozważyć przerwanie leczenia w przypadku występowania silnych objawów ze strony mięśni nawet, gdy wzrost CK pozostaje mniejszy lub równy 5-krotnej górnej granicy wartości uznanych za prawidłowe. Jeśli objawy ustąpią, a aktywność CK powróci do normy, można rozważyć ponowne zastosowanie leczenia statynami stosując najniższe dawki pod ścisłą kontrolą. Nie zaleca się ponownego leczenia statynami w przypadku podejrzenia dziedzicznej choroby mięśni. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania prawastatyny z fibratami ze względu na zwiększone ryzyko zaburzeń ze strony mięśni. Z ostrożnością należy stosować statyny jednocześnie z kwasem nikotynowym. Zwiększoną częstotliwość występowania miopatii opisywano u pacjentów przyjmujących statyny jednocześnie z inhibitorami cytochromu P450. Preparat nie jest zalecany do stosowania u pacjentów poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Preparat zawiera laktozę - nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża i laktacja
Preparat jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią oraz u kobiet planujących ciążę.

Działania niepożądane
Niezbyt często: zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia snu, bezsenność, zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie i podwójne widzenie), niestrawność, zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia, świąd, wysypka, pokrzywka, nieprawidłowości skóry głowy, włosów (w tym łysienie), zaburzenia oddawania moczu (w tym ból przy oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu, oddawanie moczu w nocy), zaburzenia funkcji seksualnych, zmęczenie. Ponadto mogą wystąpić objawy ze strony mięśni szkieletowych, np. bóle mięśniowo-szkieletowe w tym bóle stawów, kurcze mięśniowe, osłabienie mięśni i podwyższony poziom aktywności CK oraz zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy. Bardzo rzadko: polineuropatia obwodowa (szczególnie po długotrwałym stosowaniu), parestezje, reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, zespół objawów podobnych do tocznia rumieniowatego), zapalenie trzustki, żółtaczka, zapalenie wątroby, piorunująca martwica wątroby, rozpad mięśni prążkowanych (któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek wtórna do mioglobinurii), miopatia. Pojedyncze przypadki zaburzeń ścięgien, czasem powikłanych pęknięciem ścięgien.

Interakcje
Ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony mięśni należy unikać jednoczesnego stosowania prawastatyny z fibratami (np. gemfibrozyl, fenofibrat): jeśli takie połączenie jest konieczne, należy uważnie obserwować objawy kliniczne i kontrolować aktywność CK. Równoczesne stosowanie cholestyraminy Iub kolestypolu spowodowało zmniejszenie dostępności biologicznej prawastatyny o ok. 40-50%. Nic stwierdzono znacznego zmniejszenia dostępności biologicznej lub efektu terapeutycznego przy podawaniu prawastatyny na 1 h przed lub 4 h po podaniu cholestyraminy lub 1 h przed podaniem kolestypolu. Jednoczesne stosowanie prawastatyny i cyklosporyny powoduje 4-krotne zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na prawastatynę, u niektórych pacjentów narażenie może być większe; przy jednoczesnym stosowaniu zalecana się ścisłą obserwację kliniczną oraz monitorowanie parametrów biochemicznych. Prawastatyna nie wpływa na przeciwzakrzepowe działanie warfaryny, także przy długotrwałym jednoczesnym stosowaniu. Leki metabolizowane przez układ cytochromu P450 (np. diltiazem, werapamil, itrakonazol, ketokonazol, inhibitory proteazy, sok grejpfrutowy) lub przez jego inhibitory (np. flukonazol) mogą być dodane do leczenia prawastatyną bez powodowania istotnych zmian w stężeniu prawastatyny w osoczu. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania prawastatyny z erytromycyną lub klarytromycyną. Nie wykazano istotnych interakcji leku z z kwasem acetylosalicylowym, środkami zobojętniającymi (podawanymi na 1 h przed prawastatyną), kwasem nikotynowym lub probukolem.

Dawkowanie
Doustnie. Dorośli. Hipercholesterolemia: Zalecana dawka wynosi 10-40 mg raz na dobę. Odpowiedź na leczenie jest widoczna w pierwszym tygodniu stosowania, a pełny efekt działania pojawia się w ciągu 4 tyg., dlatego też należy okresowo badać stężenie lipidów oraz odpowiednio dostosować dawkę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 40 mg. Zapobieganie chorobom układu naczyniowo-sercowego: dawka początkowa i podtrzymująca wynosi 40 mg na dobę. Dawkowanie po przeszczepach: zalecana dawka początkowa u pacjentów po przeszczepie narządów otrzymujących leczenie immunosupresyjne wynosi 20 mg na dobę; w zależności od zmian parametrów lipidowych dawkę można zwiększyć pod ścisłym nadzorem lekarza do maksymalnie 40 mg na dobę. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby znacznego stopnia początkowa dawka wynosi 10 mg na dobę dawkę należy dostosować w zależności od parametrów lipidowych. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, chyba że istnieją czynniki ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony mięśni.
W przypadku stosowania preparatu z żywicami wiążącymi kwasy żółciowe (np. cholestyraminą lub kolestypolem), należy stosować go na 1 h przed, albo przynajmniej 4 h po podaniu żywicy. U pacjentów przyjmujących cyklosporynę jednocześnie z lekami immunosupresyjnymi lub bez nich, leczenie należy rozpocząć od dawki 20 mg na dobę, ostrożnie i stopniowo zwiększając dawkę do 40 mg.
Lek stosuje się raz dziennie, najlepiej wieczorem, niezależnie od posiłku.

Uwagi
Przed rozpoczęciem leczenia stosować standardową dietę zmniejszającą stężenie lipidów, która powinna być kontynuowana podczas leczenia. Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia w trakcie leczenia zawrotów głowy.