Nazwa produktu leczniczego: Poltram Retard 200

Skład: Tramadoli hydrochloridum
Postać farmaceutyczna: tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Dawka: 200 mg
Wielkość opakowania: 10 tabl. 30 tabl. 50 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Wytwórca: Medochemie Ltd. Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Kraj wytwórcy (kod kraju): CY, PL



Działanie
Opioidowy lek przeciwbólowy o działaniu ośrodkowym. Jest czystym nie selektywnie działającym agonistą receptorów opioidowych

Wskazania
Bóle o średnim i dużym natężeniu.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na tramadol lub pozostałe składniki preparatu lub inne opioidowe leki przeciwbólowe. Ostre zatrucie: alkoholem lub lekami przeciwbólowymi, nasennymi, przeciwbólowymi opioidowymi lub psychotropowymi. Nie należy stosować u pacjentów leczonych w ciągu ostatnich 14 dni inhibitorami MAO. Nie stosować w leczeniu uzależnień od opioidów oraz u pacjentów z padaczką nieodpowiednio kontrolowaną lekami. Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie stosować u dzieci poniżej 14 lat.

Środki ostrożności
Nie zaleca się stosowania kropli i kaps. u dzieci poniżej 12 lat. Preparat można stosować z wyjątkową ostrożnością u pacjentów: uzależnionych od opioidów, po urazach głowy, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości niewiadomego pochodzenia, z zaburzeniami oddechowymi lub zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego oraz z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym. Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na leki opioidowe. U pacjentów z padaczką w wywiadzie lub u których występowały napady drgawek pochodzenia mózgowego, tramadol należy stosować tylko w wyjątkowych okolicznościach (jeśli nie można zastosować innego leku lub innej metody uśmierzenia bólu). U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków i lekozależności oraz u pacjentów, u których terapia jest długotrwała, leczenie powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem. Tramadolu nie należy stosować w leczeniu substytucyjnym u pacjentów uzależnionych od opioidów, ponieważ nie usuwa objawów występujących po odstawieniu morfiny. Stosowanie leku w przypadku lekkiego znieczulenia ogólnego nie jest wskazane. Po podaniu silnego środka znieczulającego (wziewny lub dożylny), tramadol może być stosowany podczas operacji w ten sam sposób jak inne rutynowo stosowane leki przeciwbólowe. Krople: ze względu na zawartość sacharozy, u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, niedoborem sacharazy-izomaltazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie należy stosować kropli.

Ciąża i laktacja
Nie należy stosować preparatu w ciąży, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa. Tramadol nie jest zalecany w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane
Bardzo często: nudności, senność, ból i zawroty głowy. Często: wymioty, zaparcia, nadmierna potliwość, suchość błony śluzowej jamy ustnej, biegunka. Niezbyt często: zaburzenia czynności układu krążenia (kołatanie serca, tachykardia, hipotonia ortostatyczna, zapaść sercowo-naczyniowa) - występujące szczególnie podczas podawania dożylnego leku oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym; odbijanie, podrażnienie przewodu pokarmowego (np. uczucie pełności w jamie brzusznej, ucisk w żołądku), reakcje skórne (świąd, wysypka, pokrzywka). Rzadko: bradykardia, wzrost ciśnienia tętniczego krwi, zmiany łaknienia, parestezje, drżenie, depresja oddechowa, drgawki pochodzenia mózgowego, omamy, dezorientacja, zaburzenia snu, koszmary senne, niewyraźne widzenie, osłabienie siły mięśni szkieletowych, zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu, reakcje alergiczne (duszność, skurcz oskrzeli, sapanie, obrzęk naczynioworuchowy), wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia psychiczne były zmienne pod względem nasilenia i objawów; zależnie od osobowości pacjenta i czasu podawania leku mogą to być np. zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy dysforia), zmiany aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy zmniejszenie), nadmierne zmęczenie oraz zmiany w zdolności do percepcji poznawczej i zmysłowej (np. zachowania decyzyjne, zaburzenia postrzegania). Może wystąpić uzależnienie. W czasie leczenia opisywano również zaostrzenie przebiegu astmy oskrzelowej, jednak nie ustalono związku przyczynowego. Po nagłym odstawieniu leku mogą wystąpić reakcje odstawienne podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów (pobudzenie, niepokój, nerwowość, zaburzenia snu, hiperkineza, drżenia, objawy żołądkowo-jelitowe, napady paniki, silny niepokój, omamy, parestezje, dzwonienie w uszach i inne zaburzenia o.u.n.).

Interakcje
Tramadolu nie należy stosować z inhibitorami MAO oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu. Działania niepożądane ze strony o.u.n. mogą się nasilać w przypadku jednoczesnego stosowania alkoholu i innych leków działających hamująco na o.u.n. W przypadku jednoczesnego lub wcześniejszego podania karbamazepiny (induktor enzymatyczny) - działanie przeciwbólowe i czas działania tramadolu mogą ulec skróceniu. Równoczesne stosowanie tramadolu z lekami o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) jest niewskazane ze względu na możliwość osłabienia w takim przypadku działania czystego agonisty. Tramadol może wywoływać drgawki, a także nasila działanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych oraz innych leków obniżających próg drgawkowy. Jednoczesne stosowanie tramadolu z lekami serotoninergicznymi może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tramadolu z pochodnymi kumaryny (warfaryna, acenokumarol) ze względu na możliwość wydłużenia czasu protrombinowego i wystąpienia wybroczyn. Inne leki hamujące CYP3A4 (np. ketokonazol, erytromycyna) mogą spowalniać metabolizm tramadolu (jego N-demetylację), a także aktywnej postaci O-demetylowanej - znaczenie kliniczne tego typu interakcji nie było dotąd badane.

Dawkowanie
Dawka powinna być dobierana w zależności od intensywności bólu i indywidualnej wrażliwości pacjenta.
Doustnie. Kapsułki i krople. Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: zazwyczaj 50-100 mg (1-2 kaps. lub 20-40 kropli lub 4-8 aplikacji z pompki dozującej) co 4-6 h. W bólach ostrych, dawka początkowa powinna wynosić 100 mg, a w bólach przewlekłych 50 mg. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Dorośli i dzieci powyżej 14 lat: zazwyczaj 1-2 tabl. 100 mg co 12 h, rano i wieczorem; w przypadku niewystarczającego działania przeciwbólowego zwiększa się dawkę tramadolu. Lek nie jest wskazany dla dzieci poniżej 14 lat, o masie ciała mniejszej niż 50 kg.
Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 400 mg, z wyjątkiem szczególnych wskazań klinicznych. U pacjentów od 75 lat oraz u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby odstępy czasowe między podaniem kolejnych dawek leku należy zwiększyć zależnie od stopnia upośledzenia czynności tych narządów - przy klirensie kreatyniny poniżej 30 ml/min lub w ciężkiej niewydolności wątroby - odstęp pomiędzy podaniem kolejnych dawek leku należy zwiększyć do 12 h. Nie zaleca się stosowania tabletek o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.
Preparat można przyjmować niezależnie od posiłków, kapsułki i tabletki połykając w całości i popijając niewielką ilością płynu, nie dzielić ani nie rozgryzać, krople należy przyjmować z niewielką ilością płynu lub cukru.

Uwagi
U pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek długotrwale leczonych wskazane jest monitorowanie stężenia leku we krwi. Podczas stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych. W czasie terapii nie wolno spożywać alkoholu.