Nazwa produktu leczniczego: Poltram

Skład: Tramadoli hydrochloridum
Postać farmaceutyczna: kapsułki
Dawka: 50 mg
Wielkość opakowania: 20 kaps.
Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Wytwórca: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL


Działanie
Opioidowy lek przeciwbólowy o działaniu ośrodkowym. Jest czystym nie selektywnie działającym agonistą receptorów opioidowych mi, delta i kappa, ze szczególnym powinowactwem do receptora mi. Inne mechanizmy działania przeciwbólowego to hamowanie neuronalnego wychwytu noradrenaliny oraz wspomaganie uwalniania serotoniny. W przeciwieństwie do morfiny tramadol nie hamuje czynności układu oddechowego, nie zaburza motoryki przewodu pokarmowego i nie wywiera znaczącego wpływu na układ krążenia. Siła działania tramadolu jest określana na 1/10 do 1/6 siły morfiny. Czas działania wynosi 4-8 h. Tramadol wiąże się z białkami osocza w około 20%. Jest metabolizowany przez N- i O-demetylację. Jedynie O-demetylotramadol jest aktywny farmakologicznie. Okres półtrwania wynosi około 6 h. Tramadol i jego metabolity są prawie całkowicie (90%) wydalane z moczem. W przypadku zaburzeń czynności wątroby lub nerek okres półtrwania tramadolu może się wydłużyć.

Wskazania
Bóle o średnim i dużym natężeniu.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na tramadol lub pozostałe składniki preparatu lub inne opioidowe leki przeciwbólowe. Ostre zatrucie: alkoholem lub lekami działającymi na oun (nasenne, psychotropowe, przeciwbólowe). Nie należy stosować u pacjentów leczonych w ciągu ostatnich 2 tyg. inhibitorami MAO. Nie stosować w leczeniu uzależnień od opioidów oraz u pacjentów z padaczką nieodpowiednio kontrolowaną lekami. Tramadolu nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min). Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat.

Środki ostrożności
Preparat należy stosować z wyjątkową ostrożnością: w przypadkach uzależnienia od opioidów, po urazie głowy, we wstrząsie, w zaburzeniach świadomości niewiadomego pochodzenia, w przypadku zaburzeń oddechowych lub zaburzeń czynności ośrodka oddechowego oraz w przypadku zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na leki opioidowe. Pacjenci z padaczką w wywiadzie oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego powinny być leczone tramadolem tylko w sytuacjach, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Leczenie, ze względu na możliwość wywoływania uzależnień, powinno być krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem, szczególnie u pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub występowania uzależnień. Stosowanie leku w przypadku lekkiego znieczulenia ogólnego nie jest wskazane.

Ciąża i laktacja
Nie należy stosować preparatu w ciąży, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa. Tramadol nie jest zalecany w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane
Bardzo często: nudności, senność, ból i zawroty głowy. Często: wymioty, zaparcie, nadmierne pocenie się, suchość błony śluzowej jamy ustnej, biegunka. Niezbyt często: zaburzenia czynności układu krążenia (kołatanie serca, tachykardia, hipotonia ortostatyczna, zapaść sercowo-naczyniowa) - występujące szczególnie podczas podawania dożylnego leku oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym; zaburzenia ze strony układu pokarmowego, odczyny skórne (świąd, wysypka, pokrzywka). Rzadko: bradykardia, zwiększenie ciśnienia tętniczego, zmiany łaknienia, parestezje, drżenia, zahamowanie oddychania, drgawki pochodzenia mózgowego, omamy, dezorientacja, zaburzenia snu, koszmary senne, nieostre widzenie, osłabienie siły mięśni szkieletowych, zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu, reakcje alergiczne (duszność, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioworuchowy), wstrząs anafilaktyczny, reakcje odstawienne podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów (pobudzenie, niepokój, nerwowość, zaburzenia snu, hiperkineza, drżenia, objawy żołądkowo-jelitowe, napady paniki, nasilony lęk, omamy, parestezje, szumy uszne i zaburzenia oun).

Interakcje
Tramadolu nie należy stosować z inhibitorami MAO oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu. Działania niepożądane ze strony oun mogą się nasilać w przypadku jednoczesnego stosowania alkoholu i innych leków działających hamująco na oun. W przypadku jednoczesnego lub wcześniejszego podania karbamazepiny (induktor enzymatyczny) - działanie przeciwbólowe i czas działania tramadolu mogą ulec skróceniu. Równoczesne stosowanie tramadolu z lekami o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) jest niewskazane ze względu na możliwość osłabienia w takim przypadku działania czystego agonisty. Tramadol może wywoływać drgawki, a także nasila działanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych oraz innych leków obniżających próg drgawkowy. Jednoczesne stosowanie tramadolu z lekami serotoninergicznymi może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tramadolu z pochodnymi kumaryny (warfaryna, acenokumarol) ze względu na możliwość wydłużenia czasu protrombinowego i wystąpienia wybroczyn. Inne leki hamujące CYP3A4 (np. ketokonazol, erytromycyna) mogą spowalniać metabolizm tramadolu (jego N-demetylację), a także aktywnej postaci O-demetylowanej - znaczenie kliniczne tego typu interakcji nie było dotąd badane.

Dawkowanie
Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od intensywności bólu i indywidualnej reakcji pacjenta.
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 50-100 mg co 4-6 h. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 400 mg, z wyjątkiem szczególnych wskazań klinicznych. W bólach pooperacyjnych dawka początkowa wynosi zwykle 100 mg. W razie potrzeby, w ciągu 60 min od zastosowania pierwszej dawki preparatu można zastosować następne dawki leku - 50 mg w odstępach 10-20 min do dawki maksymalnej 250 mg (łącznie z dawką początkową). Kolejne dawki 50 mg lub 100 mg powinny być podawane w odstępach 4-6 h. Maksymalna dawka dobowa wynosi 600 mg. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby odstępy czasowe między podaniem kolejnych dawek leku należy zwiększyć zależnie od stopnia upośledzenia czynności tych narządów - przy klirensie kreatyniny poniżej 30 ml/min lub w ciężkiej niewydolności wątroby - odstęp pomiędzy podaniem kolejnych dawek leku należy zwiększyć do 12 h. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat kolejne dawki leku należy stosować w większych odstępach czasu.
Roztwór należy wstrzykiwać powoli dożylnie (przez 2-3 min), domięśniowo lub po rozcieńczeniu w 0,9% roztworze NaCl lub 5% roztworze glukozy i podawać dożylnie we wlewie.

Uwagi
U pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek długotrwale leczonych wskazane jest monitorowanie stężenia leku we krwi. Podczas stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych. W czasie terapii nie wolno spożywać alkoholu.