Nazwa produktu leczniczego: Pollinex Rye

Skład: Wyciągi alergenowe z pyłków 13 traw
Postać farmaceutyczna: zawiesina do wstrzykiwań
Dawka: 3CH-200CH; 6K-CMK 3CH-200CH; 6K-CMK 3CH-200CH; 6K-CMK
Wielkość opakowania: 1 zestaw 1 fiol. 1,5 ml 1 zestaw 3 fiol. 1 ml
Podmiot odpowiedzialny: Allergy Therapeutics (UK) Ltd.
Wytwórca: Allergy Therapeutics (UK) Ltd.
Kraj wytwórcy (kod kraju): GB



Działanie
Szczepionki do odczulania swoistego zawierające alergeny modyfikowane aldehydem glutarowym. Szczepionka P+R zawiera alergeny pochodzące z pyłków 13 traw (alergeny traw analogiczne ze szczepionką P). Szczepionka PT zawiera alergeny z pyłków drzew. Modyfikowanie alergenów aldehydem glutarowym daje zmniejszenie ich właściwości uczulających z równoczesnym zachowaniem silnych właściwości immunogennych. Ogranicza to w znacznym stopniu ryzyko działań niepożądanych. Alergeny adsorbowane są na L-tyrozynie, która zapewnia powolne uwalnianie aktywnej substancji (efekt depot). Preparat podawany jest w serii wstrzyknięć zgodnie z załączonym schematem.

Wskazania
Leczenie chorób alergicznych np. alergiczny nieżyt nosa, alergiczne zapalenie spojówek i/lub alergiczna astma oskrzelowa o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, wynikających z IgE-zależnej alergii na pyłki traw.

Przeciwwskazania
Stwierdzona nadwrażliwość na składniki preparatu. Chroniczne lub ostre zakażenia lub zapalenia. Wtórne zmiany w narządach podatnych (rozedma płuc, rozstrzenie oskrzelowe itp.). Astma oskrzelowa z trwale upośledzoną czynnością płuc, poniżej 70% natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej, pomimo właściwego podania leku. Choroba autoimmunologiczna np. zaburzenia czynności wątroby, nerek, układu nerwowego lub tarczycy lub choroby reumatoidalnej. Niedobór odporności (w tym spowodowany leczeniem immunosupresyjnym). Nowotwór. Przyjmowanie leków β-adrenolitycznych. Zakaz przyjmowania adrenaliny. Zaburzenia przemiany tyrozyny, szczególnie w przypadku tyrozynemii i alkaptonurii. Dzieci poniżej 6 lat.

Środki ostrożności
Należy ściśle obserwować pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (np. pacjenci z wyjątkowo wysokim poziomem uczulenia). Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności układu naczyniowo-sercowego i/lub płuc. Podczas leczenia dodatkowy kontakt z alergenami może obniżyć poziom tolerancji - należy unikać ekspozycji na alergeny. Jednoczesne leczenie objawowe lekami przeciwalergicznymi (np. leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, stabilizatory komórek tucznych) może maskować rzeczywistą reakcje pacjenta; po zaprzestaniu podawania preparatów objawowych może okazać się konieczne zmniejszenie dawki. Leczenia odczulającego nie należy stosować równocześnie z leczeniem immunosupresyjnym.

Ciąża i laktacja
Nie należy rozpoczynać leczenia w ciąży. Jeśli zajście w ciążę nastąpi w trakcie leczenia, terapia może być kontynuowana po starannej ocenie stanu ogólnego pacjentki i jej reakcji na uprzednie wstrzyknięcia preparatu. Brak informacji czy preparat przenika do mleka matki.

Działania niepożądane
Może wystąpić: zaczerwienienie, obrzęk (średnica większa niż 5 cm), świąd w miejscu wstrzyknięcia; łagodne reakcje ogólnoustrojowe: nawrót lub pogorszenie charakterystycznych dla pacjenta oznak i objawów alergicznych tj. świąd oczu, kichanie, kaszel, uogólniona pokrzywka, łagodny skurcz oskrzeli, nasilenie egzemy atopowej, uczucie zmęczenia; umiarkowane i ciężkie reakcje ogólnoustrojowe: nasilony świszczący oddech, duszność lub obrzęk Quinckego. W rzadkich przypadkach może wystąpić przejściowe stwardnienie podskórne w miejscu wstrzyknięcia. Niezwykle rzadko mogą wystąpić reakcje poważne, późne: objawy choroby posurowiczej tj. gorączka, bóle stawów, pokrzywka, obrzęk węzłów chłonnych.

Dawkowanie
Leczenie podstawowe rozpocząć od fiolki nr 1, po 1-2 tyg. należy podać fiolkę nr 2, a następnie 1-2 tyg. później fiolkę nr 3. Preparat podawać we wstrzyknięciach po 0,5 ml zawiesiny. Jeśli odstęp pomiędzy wstrzyknięciami wydłuży się do 2-4 tyg. - nie należy zwiększać dawki, należy powtórzyć dawkę poprzedniego wstrzyknięcia; >4 tyg. - należy rozpocząć leczenie od początku ze względów bezpieczeństwa. Leczenie podtrzymujące, zalecane dla wzmocnienia odpowiedzi terapeutycznej - 3 wstrzyknięcia po 0,5 ml z fiolki nr 3 w odstępach 1-4 (najwyżej 6) tyg. Jeśli odstęp pomiędzy wstrzyknięciami wydłuży się >6 tyg. należy rozpocząć leczenie od początku ze względów bezpieczeństwa. Jeśli u pacjenta wystąpi wzmożony odczyn miejscowy (obrzęk >5 cm) lub reakcja ogólnoustrojowa należy skorygować zalecaną dawkę: przy odczynie miejscowym 5-10 cm - nie należy zwiększać dawek, powtórzyć ostatnią wstrzykniętą dawkę; przy odczynie miejscowym >10 cm - cofnąć się o 1 etap w schemacie dawkowania; przy reakcji ogólnoustrojowej o różnym nasileniu - cofnąć się o 2 etapy w schemacie dawkowania; przy poważnej reakcji ogólnoustrojowej, wstrząsie anafilaktycznym - zweryfikować wskazania do leczenia. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 0,5 ml zawiesiny. U pacjentów po ciężkiej infekcji z gorączką lub silnym ataku astmy należy podać kolejną dawkę dopiero po 24-48 h od ustabilizowania się stanu pacjenta. Szczepionkę należy podawać podskórnie (nie rozcierać miejsca wstrzyknięcia). Leczenie zakończyć przed rozpoczęciem sezonu pylenia. Zalecane jest stosowanie szczepionki przez 3(-5) kolejne lata. W razie konieczności szczepienie przeciwwirusowe lub przeciwbakteryjne można wykonywać nie wcześniej niż 1 tydzień po podaniu dawki szczepionki odczulającej. Terapia odczulająca może być ponownie podjęta 2 tyg. po szczepieniu. W przypadku podawania pacjentowi 2 różnych preparatów odczulających bezpieczny odstęp pomiędzy ich podawaniem wynosi 2-3 dni.

Uwagi
Wstrzyknięć może dokonywać tylko lekarz. Przed wstrzyknięciem należy przeprowadzić dokładny wywiad w kierunku obecnych zaburzeń alergicznych pacjenta. Podczas odczulania należy zapewnić dostęp do zestawu do resuscytacji krążeniowo-oddechowej, w tym do adrenaliny (roztwór 1:1000). Pacjent w dniu szczepienia nie powinien spożywać ciężkostrawnych posiłków ani alkoholu oraz powinien unikać wysiłku fizycznego 12 h przed i po iniekcji. Preparat zawiera <1 mmol sodu w jednej fiolce, co oznacza, że jest "wolny od sodu". Po podaniu preparatu pacjent powinien pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 30 min lub do momentu całkowitego ustąpienia objawów niepożądanych.