Nazwa produktu leczniczego: Pneumovax 23

Skład: Vaccinum pneumococcale polysaccharidicum
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań
Dawka: 1 dawka 0,5 ml
Wielkość opakowania: 1 fiol. 0,5 ml 10 fiol. 0,5 ml
Podmiot odpowiedzialny: MSD Polska Sp. z o.o.
Wytwórca: Merck Sharp


Działanie
Szczepionka jest przygotowywana z oczyszczonych wielocukrów otoczkowych pochodzących z 23 serotypów Streptococcus pneumoniae, odpowiedzialnych za około 90% chorób wywoływanych przez pneumokoki. Badania wykazały, że u większości pacjentów (90-95%) po szczepieniu obecne są przeciwciała przeciw większości lub przeciw wszystkim z 23 antygenów. Ochronny poziom swoistych przeciwciał pojawia się zazwyczaj do 3 tyg. po szczepieniu. Nie wiadomo jak długo utrzymuje się zabezpieczające miano przeciwciał.

Wskazania
Czynne uodpornianie przeciw zakażeniom wywołanym przez serotypy Streptococcus pneumoniae. Szczepionka jest przeznaczona do stosowania u osób w wieku 2 lat i starszych, u których istnieje zwiększone ryzyko zachorowalności i śmiertelności z powodu chorób wywołanych przez Streptococcus pneumoniae. Szczepienie zalecane jest u osób z prawidłową czynnością układu odpornościowego w wieku 2 lat i starszych z: przewlekłą chorobą serca i naczyń (w tym z zastoinową niewydolnością serca oraz kardiomiopatią), przewlekłą chorobą układu oddechowego (w tym z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i rozedmą płuc) lub u osób chorych na cukrzycę; przewlekłymi schorzeniami wątroby (w tym z marskością) oraz uzależnionych od alkoholu, z wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego; z wrodzonym brakiem śledziony lub jej dysfunkcją (w tym osoby z anemią sierpowatą oraz osoby po splenektomii); osoby przebywające w określonym środowisku lub grupie społecznej (np. w domach opieki społecznej), a także osoby w wieku powyżej 50 lat. Szczepienie jest zalecane także u osób z upośledzoną czynnością układu odpornościowego w wieku 2 lat i starszych, w tym u osób zakażonych wirusem HIV, z białaczką, chłoniakiem, chorobą Hodgkina, szpiczakiem mnogim, uogólnioną chorobą nowotworową, przewlekłą niewydolnością nerek lub zespołem nerczycowym; u osób poddawanych chemioterapii immunosupresyjnej; u osób po przeszczepie narządu lub przeszczepie szpiku kostnego.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki.

Środki ostrożności
Szczepienie należy odroczyć w przypadku jakiejkolwiek znaczącej choroby przebiegającej z gorączką, innej istniejącej infekcji lub w przypadku gdy odpowiedź układowa może wiązać się z istotnym ryzykiem. Szczepionki nie wolno podawać dożylnie. Po podaniu szczepionki nie należy przerywać wymaganego profilaktycznego podawania antybiotyków przeciw pneumokokom. Szczepionka przeciw zakażeniom pneumokokowym może nie być skuteczna w zapobieganiu infekcjom powstałym na skutek złamania podstawy czaszki lub w wyniku kontaktu płynu mózgowo-rdzeniowego ze środowiskiem zewnętrznym.

Ciąża i laktacja
Bezpieczeństwo stosowania w ciąży - kat. C: szczepionkę podaje się w sytuacji, gdy przewidywane korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu. Należy zachować ostrożność, podając szczepionkę kobietom karmiącym.

Działania niepożądane
Najczęściej (>1/10) obserwowano: gorączkę (nie przekraczającą 38,8st.C) oraz odczyny miejscowe (bolesność, zaczerwienienie, zwiększenie ciepłoty skóry, obrzęk i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia). Ponadto mogą wystąpić: osłabienie, gorączka powyżej 38,8st.C, złe samopoczucie; nudności, wymioty; zapalenie węzłów chłonnych, trombocytopenia u pacjentów z chorobą Werlhofa, anemia hemolityczna u pacjentów z innymi zaburzeniami hematologicznymi; reakcja anafilaktoidalna, choroba posurowicza; bóle stawów, zapalenie stawów, bóle mięśni; ból głowy, parestezje, radikuloneuropatia, zespół Guillaina-Barre'a; wysypka skórna, pokrzywka.

Interakcje
W przypadku stosowania szczepionki u pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu, spodziewana odpowiedź immunologiczna może być zmniejszona. Szczepionkę przeciw zakażeniom pneumokokowym można stosować jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie, pod warunkiem zastosowania osobnych strzykawek i różnych miejsc wstrzyknięcia.

Dawkowanie
Podskórnie lub domięśniowo. Szczepienie pierwotne: dawka 0,5 ml. Zalecane jest podanie szczepionki co najmniej 2 tyg. przed planowaną splenektomią lub rozpoczęciem chemioterapii bądź innego leczenia immunosupresyjnego. Szczepienie powinno być wykonywane nie wcześniej niż 3 mies. po zakończeniu leczenia immunosupresyjnego. Szczepienie przypominające: dawka 0,5 ml; ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, powtórne szczepienie w odstępie krótszym niż 3 lata nie jest zalecane. Powtórne szczepienie jest zalecane u osób w wieku podeszłym, u których: istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia śmiertelnej choroby pneumokokowej, a szczepienie przeciw zakażeniom pneumokokowym wykonano u nich co najmniej 3 lata wcześniej; zachodzi szybkie zmniejszenie poziomu przeciwciał przeciw pneumokokom. Należy również rozważyć wykonanie powtórnego szczepienia po 3 latach u dzieci w wieku 10 lat lub młodszych, u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zakażenia pneumokokowego (np. dzieci z zespołem nerczycowym lub anemią sierpowatą).