Nazwa produktu leczniczego: Pantogen 20 mg

Skład: Pantoprazolum
Postać farmaceutyczna: tabletki dojelitowe
Dawka: 20 mg
Wielkość opakowania: 7 tabl. 14 tabl. 28 tabl. 56 tabl. 100 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: Generics [UK] Ltd.
Wytwórca: Laboratorios Dr. Esteve S.A. McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories Pharma Pack Kft.
Kraj wytwórcy (kod kraju): E, IRL, H



Działanie
Lek hamujący wydzielanie kwasu solnego w komórkach okładzinowych żołądka w wyniku wybiórczego blokowania aktywności H+/K+-ATP-azy (tzw. pompy protonowej). Działanie leku zależy od dawki i prowadzi do zahamowania zarówno wydzielania podstawowego, jak i wydzielania stymulowanego. Zmniejsza kwaśność treści żołądkowej oraz wtórnie, w sposób odwracalny, zwiększa wydzielanie gastryny proporcjonalnie do zmniejszenia kwaśności. Po podaniu doustnym pantoprazol szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie we krwi po 2-2,5 h. Biodostępność wynosi około 77%, pokarm nie zmniejsza biodostępności, może jedynie opóźnić wchłanianie leku. Pantoprazol w około 98% wiąże się z białkami osocza. Jest metabolizowany w wątrobie, wydalany w około 80% przez nerki w postaci metabolitów, pozostała część jest wydalana z kałem. T0,5 wynosi ok. 1 h.

Wskazania
Tabl. dojelitowe 20 mg: leczenie łagodnych postaci choroby refluksowej i towarzyszących jej objawów, takich jak: zgaga, cofanie się kwaśnej treści żołądkowej do przełyku, ból przy przełykaniu; długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku; zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy spowodowanych stosowaniem nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy ryzyka, wymagających ciągłego przyjmowania NLPZ. Tabl. dojelitowe 40 mg: choroba wrzodowa dwunastnicy; choroba wrzodowa żołądka; umiarkowane lub ciężkie refluksowe zapalenie przełyku; zespół Zollingera-Ellisona i inne choroby przebiegające z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego; eradykacja Helicobacter pylori w skojarzeniu z dwoma antybiotykami u pacjentów z chorobą wrzodową.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu. Równoczesne leczenie atazanawirem. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie jest wskazana terapia trójskładnikowa.

Środki ostrożności
W profilaktyce owrzodzeń przewodu pokarmowego spowodowanych stosowaniem leków z grupy NLPZ pantoprazol należy stosować tylko u pacjentów wymagających ciągłego leczenia za pomocą NLPZ i z grupy podwyższonego ryzyka wystąpienia powikłań ze strony przewodu pokarmowego (np. wiek >65 lat, wrzód żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego). U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona oraz ze stanami hipersekrecji kwasu solnego stosujących długotrwałe leczenie pantoprazolem może wystąpić zmniejszone wchłanianie wit. B12, co jest spowodowane hipochlorhydią lub achlorhydią. Tabl. dojelitowe 40 mg nie są wskazane do leczenia łagodnych objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak niestrawność. Ze względu na brak danych dotyczących stosowania pantoprazolu u dzieci, nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej. Tabletki zawierają laktozę i nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadką, wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża i laktacja
W ciąży i okresie karmienia piersią stosować jedynie w przypadku, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu lub karmionego dziecka.

Działania niepożądane
Często: ból głowy, ból w nadbrzuszu, biegunka, zaparcia, wzdęcia, ginekomastia. Niezbyt często: zawroty głowy, zaburzenia widzenia, nudności, wymioty, reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd). Rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej, bóle stawów. Bardzo rzadko: leukopenia, trombocytopenia, reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny), depresja, omamy, dezorientacja i splątanie (szczególnie u pacjentów z predyspozycjami), nasilenie wcześniej istniejących objawów zaburzeń psychicznych, ciężkie uszkodzenie komórek wątroby prowadzące do żółtaczki z niewydolnością wątroby lub bez, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, nadwrażliwość na światło, bóle mięśni, śródmiąższowe zapalenie nerek, obrzęki obwodowe, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (leczenie należy przerwać), zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, podwyższenie temperatury ciała. Leczenie pantoprazolem może prowadzić do nieznacznego wzrostu ryzyka wystąpienia zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych drobnoustrojami takimi jak Salmonella i Camphylobacter.

Interakcje
Preparat może zmniejszać wchłanianie leków, których biodostępność zależy od pH (np. ketokonazol, itrakonazol, atanazawir); znacznie zmniejsza ekspozycję na atanazawir - stosowanie pantoprazolu jest przeciwwskazane podczas leczenia atazanawirem. Nie wykazano klinicznie istotnych interakcji podczas stosowania pantoprazolu z klarytromycyną, metronidazolem i amoksycyliną. Nie stwierdzono interakcji z lekami zobojętniającymi kwas solny.

Dawkowanie
Doustnie. Dorośli. Łagodna postać choroby refluksowej przełyku: 20 mg na dobę przez 2-4 tyg.;,w razie konieczności kontynuować przez kolejne 4 tyg.; nawracające objawy można kontrolować stosując lek w dawce 20 mg na dobę, w razie konieczności (tabletka "na żądanie"), w razie potrzeby można rozważyć ponowne stosowanie preparatu w sposób ciągły. Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku: 20 mg na dobę, w przypadku nawrotu choroby można zwiększyć dawkę do 40 mg na dobę, po opanowaniu nawrotu choroby, dawkę można ponownie zmniejszyć do 20 mg na dobę. Zapobieganie owrzodzeniu żołądka i dwunastnicy wywołanemu stosowaniem nieselektywnych NLPZ, u pacjentów z grup ryzyka, wymagających długotrwałego leczenia: 20 mg na dobę. Choroba wrzodowa dwunastnicy: 40 mg na dobę przez 2 tyg., w razie konieczności kontynuować przez kolejne 2 tyg. Choroba wrzodowa żołądka oraz umiarkowane lub ciężkie refluksowe zapalenie przełyku: 40 mg na dobę przez 4 tyg., w razie konieczności kontynuować przez kolejne 4 tyg. Eradykacja Helicobacter pylori: 40 mg 2 razy na dobę przez 7 dni w połączeniu z leczeniem przeciwbakteryjnym (amoksycylina 1 g 2 razy na dobę i klarytromycyna 500 mg 2 razy na dobę lub klarytromycyna 250-500 mg 2 razy na dobę i metronidazol 400-500 mg 2 razy na dobę lub amoksycylina 1 g 2 razy na dobę i metronidazol 400-500 mg 2 razy na dobę); druga tabletka pantoprazolu powinna być przyjęta przed wieczornym posiłkiem, w razie konieczności można kontynuować leczenie przez kolejne 7 dni. Eradykacja Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem trawiennym: 40 mg 2 razy na dobę w połączeniu z leczeniem przeciwbakteryjnym (amoksycylina 1000 mg 2 razy na dobę i klarytromycyna 500 mg 2 razy na dobę lub metronidazol 500 mg, lub co najmniej 500 mg tynidazolu 2 razy na dobę, przy shcemacie z metronidazolem/tynidazolem dawkę można zwiększyć a czas leczenia wydłużyć). Jeśli nie ma udokumentowanego występowania Helicobacter pylori: 40 mg pantoprazolu na dobę w przypadku owrzodzenia żołądka, dwunastnicy i umiarkowanie lub mocno nasilonego zapalenia przełyku, w indywidualnych przypadkach dawkę można zwiększyć do 80 mg na dobę, szczególnie gdy nie ma reakcji na inne leczenie. Zespół Zollingera-Ellisona i inne choroby przebiegające z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego: początkowo 80 mg na dobę, następnie dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć, dawki powyżej 80 mg na dobę podawać w dwóch dawkach, dawkę można zwiększyć powyżej 160 mg na dobę, ale nie powinna być ona stosowana dłużej niż to konieczne do odpowiedniej kontroli wydzielania kwasu; czas trwania leczenia nie jest ograniczony.
U pacjentów w podeszłym wieku nie należy stosować dawki większej niż 40 mg na dobę (z wyjątkiem leczenia skojarzonego w celu eradykacji H. pylori - 40 mg 2 razy na dobę przez 7 dni). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie należy stosować dawki większej niż 40 mg na dobę. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 20 mg na dobę lub 40 mg co drugi dzień.
Tabletki należy przyjmować przed posiłkiem, popijając wodą. Tabletek nie należy rozgryzać ani żuć.

Uwagi
Przed rozpoczęciem leczenie należy wykluczyć nowotwory przełyku i żołądka, gdyż pantoprazol może maskować obraz kliniczny i opóźniać rozpoznanie nowotworu. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania pantoprazolu, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. Nie jest znany wpływ preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn; mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, w takich przypadkach zdolność reakcji może być zmniejszona.