Nazwa produktu leczniczego: Panogastin

Skład: Pantoprazolum
Postać farmaceutyczna: tabletki dojelitowe
Dawka: 40 mg
Wielkość opakowania: 14 tabl. (1 x 14) 14 tabl. (2 x 7) 14 tabl. w butelce 28 tabl. (2 x 14) 28 tabl. (4 x 7) 28 tabl. w butelce
Podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Wytwórca: Farma-APS Produtos Farmaceuticos S.A. Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Kraj wytwórcy (kod kraju): P, PL




Działanie
Lek hamujący wydzielanie kwasu solnego w komórkach okładzinowych żołądka w wyniku wybiórczego blokowania aktywności H+/K+-ATP-azy (tzw. pompy protonowej). Działanie leku zależy od dawki i prowadzi do zahamowania zarówno wydzielania podstawowego, jak i wydzielania stymulowanego (niezależnie od rodzaju bodźca pobudzającego). Zmniejsza kwaśność treści żołądkowej oraz wtórnie, w sposób odwracalny, zwiększa wydzielanie gastryny w stopniu proporcjonalnym do zmniejszenia kwaśności. Po podaniu doustnym pantoprazol szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie we krwi po 2-2,5 h. Biodostępność wynosi około 77%, pokarm nie zmniejsza biodostępności, może jedynie opóźnić wchłanianie leku. W około 98% wiąże się z białkami osocza. Jest metabolizowany w wątrobie, wydalany w około 80% przez nerki w postaci metabolitów, pozostała część jest wydalana z kałem. T0,5 w fazie eliminacji wynosi około 1 h.

Wskazania
Tabl. dojelitowe 20 mg: Leczenie łagodnej choroby refluksowej przełyku oraz związanych z nią objawów dyspepsji. Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku. Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, wymagających długotrwałego leczenia NLPZ. Tabl. dojelitowe 40 mg: Eradykacja Helicobacter pylori w skojarzeniu z leczeniem przeciwbakteryjnym u pacjentów z chorobą wrzodową oraz zapobieganie jej nawrotom. Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy. Umiarkowane i ciężkie refluksowe zapalenie przełyku. Zespół Zollingera-Ellisona i inne choroby przebiegające z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu. Równoczesne leczenie atazanawirem. Dzieci poniżej 12 lat. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby preparatu nie należy stosować w leczeniu skojarzonym z antybiotykami w celu eradykacji Helicobacter pylori (brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu w tej grupie pacjentów). Preparat zawiera maltitol i nie powinien być stosowany u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Środki ostrożności
U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona oraz ze stanami hipersekrecji kwasu solnego stosujących długotrwałe leczenie pantoprazolem może wystąpić zmniejszone wchłanianie wit. B12, co jest spowodowane hipochlorhydią lub achlorhydią. W profilaktyce owrzodzeń przewodu pokarmowego spowodowanych stosowaniem leków z grupy NLPZ pantoprazol należy stosować tylko u pacjentów wymagających ciągłego leczenia za pomocą NLPZ i z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia powikłań ze strony przewodu pokarmowego (np. podeszły wiek, wrzód żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego).

Ciąża i laktacja
Zachować ostrożność podczas stosowania u kobiet w ciąży. W okresie karmienia piersią stosować jedynie w przypadku, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla karmionego dziecka.

Działania niepożądane
Często: ból głowy, dolegliwości w nadbrzuszu, biegunka, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów. Niezbyt często: zawroty głowy, zaburzenia widzenia, nudności, wymioty, reakcje alergiczne (świąd, wysypka skórna). Rzadko: depresja, omamy, dezorientacja, stany splątania, zwłaszcza u predysponowanych pacjentów, a także nasilenie tych objawów, jeśli występowały wcześniej, suchość błony śluzowej jamy ustnej, bóle stawów. Bardzo rzadko: leukopenia, trombocytopenia, reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, prowadzące do żółtaczki z lub bez niewydolności wątroby, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, ciężkie reakcje skórne np. zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, zespół Lyella, reakcje nadwrażliwości na światło, bóle mięśni, śródmiąższowe zapalenie nerek, ginekomastia, obrzęki obwodowe, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz i γ-glutamylotranspeptydazy) oraz stężenia triglicerydów we krwi, podwyższenie temperatury ciała, hipernatremia u pacjentów w podeszłym wieku. Leczenie pantoprazolem może prowadzić do nieznacznego wzrostu ryzyka wystąpienia infekcji przewodu pokarmowego wywołanych drobnoustrojami takimi jak Salmonella oraz Campylobacter.

Interakcje
Preparat może zmniejszać wchłanianie leków, których biodostępność zależy od pH (np. ketokonazol, itrakonazol, atanazawir). Nie stosować jednocześnie z atanazawirem. Możliwe są interakcje z innymi lekami metabolizowanymi przez te same enzymy cytochromu P-450. Nie wykazano klinicznie istotnych interakcji podczas stosowania pantoprazolu z: karbamazepiną, kofeiną, diazepamem, diklofenakiem, digoksyną, etanolem, glibenklamidem, metoprololem, naproksenem, nifedypiną, fenytoiną, piroksykamem, teofiliną i doustnymi preparatami antykoncepcyjnymi. W pojedynczych przypadkach, podczas równoczesnego stosowania z warfaryną lub fenprokumonem obserwowano zmiany czasu protrombinowego lub wartości INR - u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe zaleca się kontrolę czasu protrombinowego lub INR na początku leczenia pantoprazolem, po zakończeniu oraz podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu. Nie stwierdzono interakcji z lekami zobojętniającymi kwas solny.

Dawkowanie
Doustnie. Dorośli i młodzież od 12 lat. Łagodna choroba refluksowa przełyku: 20 mg na dobę przez 2-4 tyg.; w razie konieczności kontynuować przez kolejne 4 tyg.; nawracające objawy można kontrolować stosując lek w dawce 20 mg na dobę, w razie konieczności (tabletka "na żądanie"). Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku: 20 mg na dobę; w przypadku nawrotu choroby można zwiększyć dawkę do 40 mg na dobę. Dorośli. Zapobieganie owrzodzeniu żołądka i dwunastnicy wywołanemu stosowaniem nieselektywnych NLPZ, u pacjentów z grup ryzyka, wymagających długotrwałego leczenia: 20 mg na dobę. Dorośli i młodzież od 12 lat. Umiarkowane i ciężkie refluksowe zapalenie przełyku: 40 mg na dobę; w indywidualnych przypadkach dawkę można zwiększyć do 80 mg na dobę. Dorośli. Eradykacja Helicobacter pylori: 40 mg 2 razy na dobę przez 7 dni w połączeniu z leczeniem przeciwbakteryjnym (amoksycylina 1 g 2 razy na dobę i klarytromycyna 500 mg 2 razy na dobę lub klarytromycyna 250-500 mg 2 razy na dobę i metronidazol 400-500 mg 2 razy na dobę lub amoksycylina 1 g 2 razy na dobę i metronidazol 400-500 mg 2 razy na dobę); w razie konieczności można kontynuować leczenie przez kolejne 7 dni. Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy: 40 mg na dobę; w indywidualnych przypadkach dawkę można zwiększyć do 80 mg na dobę. Zespół Zollingera-Ellisona: indywidualnie, początkowo 80 mg na dobę, dawkę można zwiększyć powyżej 160 mg na dobę, dawki powyżej 80 mg na dobę podawać w dwóch dawkach; nie jest określony maksymalny okres stosowania leku. U pacjentów w podeszłym wieku nie należy stosować dawki większej niż 40 mg na dobę (z wyjątkiem leczenia skojarzonego w celu eradykacji H. pylori). U pacjentów z niewydolnością nerek nie jest konieczna zmiana dawki. U pacjentów z niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki większej niż 20 mg na dobę lub 40 mg co drugi dzień. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletek nie należy rozgryzać ani żuć.

Uwagi
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć nowotworowy charakter choroby, gdyż pantoprazol może maskować obraz kliniczny i opóźniać rozpoznanie nowotworu. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby podczas długotrwałego stosowania pantoprazolu należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych - w przypadku zwiększenia ich aktywności należy przerwać leczenie. Preparat nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn; mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, w takich przypadkach zdolność reakcji może być zmniejszona.