Nazwa produktu leczniczego: Pabi-Naproxen

Skład: Naproxenum
Postać farmaceutyczna: tabletki dojelitowe
Dawka: 250 mg
Wielkość opakowania: 50 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Wytwórca: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL



Działanie
Niesteroidowy lek przeciwzapalny o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania przeciwzapalnego wynika z hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, co prowadzi do zahamowania syntezy prostaglandyn. Prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego osiągając stężenie maksymalne we krwi po 1-4 h, w 99% wiąże się z białkami osocza, 95% leku wydalane jest z moczem głównie w postaci sprzężonej. T0,5 wynosi około 12-15 h. Zmniejsza skupianie się płytek krwi; przenika przez łożysko i do mleka matki. Wolno penetruje do jam stawowych, stan stacjonarny w płynie stawowym ustala się po około 7 dniach stosowania.

Wskazania
Pabi-Naproxen (tabl. 250 mg i 500 mg): objawowe leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowej stawów; objawowe leczenie ostrych stanów zapalnych narządu ruchu, jak zapalenie kaletek maziowych, zapalenie pochewek ścięgnistych; ostry napad dny moczanowej; bóle słabe do umiarkowanych różnego pochodzenia, ostre lub przewlekłe, w tym bóle pourazowe, pooperacyjne, bóle mięśni, kości, stawów, bóle głowy, bóle zębów; bolesne miesiączkowanie; gorączka różnego pochodzenia. Pabi-Naproxen (tabl. dojelitowe 250 mg i 500 mg): reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, choroba zwyrodnieniowa stawów; ostre stany zapalne narządu ruchu, jak zapalenie kaletek maziowych, zapalenie pochewek ścięgnistych; bóle słabe do umiarkowanych różnego pochodzenia, ostre lub przewlekłe, w tym bóle pourazowe, bóle mięśni; bolesne miesiączkowanie. Pabi-Naproxen (zawiesina doustna 125 mg/5 ml): młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie kości i stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów; ostre stany zapalne narządu ruchu, jak zapalenie kaletek maziowych, zapalenie pochewek ścięgnistych; objawowe leczenie dny moczanowej; bóle słabe do umiarkowanych różnego pochodzenia, ostre lub przewlekłe, w tym bóle pooperacyjne, pourazowe i inne, zwłaszcza związane ze stanem zapalnym i wychodzące z tkanek powłokowych lub podporowych; bóle mięśni, kości, stawów, bóle głowy, również migrenowe, nerwobóle; bolesne miesiączkowanie; gorączka różnego pochodzenia.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu. Nadwrażliwość na inne NLPZ (w tym kwas acetylosalicylowy), przebiegająca z objawami astmy oskrzelowej, polipów nosa, pokrzywki, obniżenia ciśnienia krwi. Czynna lub w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy z krwawieniami lub bez. Ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek. Skaza krwotoczna. III trymestr ciąży.

Środki ostrożności
Ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku, z chorobami układu pokarmowego w wywiadzie (np.: z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Crohna), z krwawieniami z przewodu pokarmowego, owrzodzeniem i perforacją; z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi (ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli); z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymywaniem płynów i obrzękami; z chorobą tętnic obwodowych lub mózgowych, z hiperlipidemią, z cukrzycą, u osób palących tytoń; z zaburzeniami czynności nerek, z niewydolnością wątroby (w tym alkoholową marskością wątroby); z zaburzeniami krzepnięcia lub u osób otrzymujących leki przeciwzakrzepowe (np. dikumarol, warfarynę, acenokumarol); u osób z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ (ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych). Należy zaprzestać stosowania preparatu w przypadku wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego lub pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości (wysypki, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej). Ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych nie należy stosować preparatu z innymi NLPZ i glikokortykosteroidami. Pacjenci leczeni długotrwale NLPZ powinni być poddawani kontroli lekarskiej, mającej na celu monitorowanie działań niepożądanych. Lek należy przyjmować w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów. Ze względu na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe naproksen może maskować objawy zakażenia i utrudniać diagnozę choroby. Jednoczesne stosowanie inhibitorów cyklooksygenazy i niektórych NLPZ może być związane z niewielkim zwiększaniem ryzyka zatorów tętnic. Nie należy stosować leku u pacjentów z klirensem kreatyniny < 30 ml/min. U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i mieszanymi chorobami tkanki łącznej może zwiększyć się ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych. Preparat Pabi-Naproxen tabletki 250 mg zawiera laktozę jednowodną, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Preparaty Pabi-Naproxen 250 i 500 mg tabletki zawierają żółcień pomarańczową (E110), a preparat w postaci zawiesiny doustnej jeszcze dodatkowo parahydroksybenzoesan metylu (E214), które mogą powodować reakcje alergiczne. Preparat w postaci zawiesiny zawiera sacharozę i sorbitol ciekły niekrystalizujący (E 420), dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharozy-izomaltazy, nie powinni przyjmować leku. Stosowanie naproksenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet.

Ciąża i laktacja
Preparat może być stosowany w I i II trymestrze ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Nie należy stosować naproksenu w III trymestrze ciąży (możliwość przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego Botalla, co może prowadzić do rozwoju nadciśnienia płucnego u noworodka). Nie należy stosować w okresie karmienia piersią - preparat przenika do mleka.

Działania niepożądane
Często: nudności, niestrawność, zgaga, wzdęcia, bóle brzucha; zawroty i bóle głowy. Niezbyt często: wymioty, zaparcia, biegunka; wysypki skórne, świąd, pokrzywka; bezsenność; ospałość, senność. Rzadko: krwawienia z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, krwawe wymioty, smoliste stolce; obrzęk naczynioruchowy; niewydolność nerek; depresja; obrzęki obwodowe, gorączka. Bardzo rzadko: zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka lub jelit; żółtaczka, zapalenie wątroby; łysienie, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno-rozpływna martwica naskórka, rumień guzowaty, rumień trwały, liszaj płaski, toczeń rumieniowaty układowy, reakcje przypominające pęcherzyce, pęcherzowe oddzielenie się naskórka, plamica, wybroczyny, skaza krwotoczna, nadmierne pocenie, porfiria, pseudoporfiria; kłębuszkowe i śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, krwiomocz, białkomocz, hiperkaliemia, zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu, martwica brodawek nerkowych; drgawki, zaburzenia snu, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, zaburzenia koncentracji i funkcji poznawczych; obrzęki, kołatanie serca, niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze; zapalenie naczyń; neutropenia, leukopenia, małopłytkowość, granulocytopenia, agranulocytoza, eozynofilia, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna; duszność, astma oskrzelowa, eozynofilowe zapalenie płuc, obrzęk płuc; zaburzenia widzenia, zmętniania w rogówce, zapalenie tarczy nerwu wzrokowego, zapalenie pozagałkowego odcinka nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego; szumy uszne, zaburzenia słuchu, w tym niedosłuch; bóle lub osłabienie mięśni; nadwrażliwość na światło, reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne, w tym wstrząs zakończony zgonem; wywołanie porodu; zamknięcie przewodu tętniczego u noworodków; zaburzenia płodności u kobiet; nadmierne pragnienie, zmęczenie, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie przełyku, złe samopoczucie; zwiększone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby. Ponad to mogą wystąpić: nasilenie objawów wrzodziejącego zapalenia okrężnicy i choroby Crohna; dezorientacja, omamy, zaburzenia marzeń sennych; parestezje; zastoinowa niewydolność serca. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Przyjmowanie niektórych NLPZ, szczególnie długotrwale w dużych dawkach, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic.

Interakcje
Może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, acenokumarolu, heparyny), sibutraminy, fenytoiny i sulfonamidów (przez wypieranie tych leków z połączeń z białkami w osoczu), metotreksatu i baklofenu oraz litu (przez zmniejszenie ich wydalania), glikozydów nasercowych (przez zmniejszenie przesączania kłębuszkowego). Zwiększone ryzyko krwawień występuje przy jednoczesnym stosowaniu naproksenu z sibutraminą, zydowudyną, glikokortykosteroidami i inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny. Należy zachować ostrożność łącząc NLPZ z lekami przeciwzakrzepowymi oraz pochodnymi sulfonylomocznika. NLPZ zmniejszają moczopędne działanie furosemidu i niektórych innych leków moczopędnych. Po jednoczesnym podaniu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas mogą powodować hiperkaliemię. NLPZ mogą zmniejszać skuteczność leków obniżających ciśnienie krwi (np. propranololu i innych beta-adrenolityków). Mogą również zwiększać ryzyko wystąpienia niewydolności nerkowej związanej ze stosowaniem inhibitorów konwertazy angiotensyny. Probenecid zwiększa stężenie naproksenu w osoczu i znacząco wydłuża okres jego półtrwania. Cyklosporyna i takrolimus zwiększają ryzyko wystąpienia działania nefrotoksycznego. Stosowanie NLPZ w okresie 8-12 dni od podania mifeprystonu może zmniejszyć jego skuteczność. Chemioterapeutyki z grupy chinolonów zwiększają ryzyko wystąpienia drgawek. Stosowanie środków zmniejszających kwaśność soku żołądkowego, cholestyraminy lub pokarmu może opóźnić wchłanianie naproksenu, ale nie zmienia całkowitej ilości wchłoniętego. Naproksen podany wcześniej, niż 48 h przed badaniem czynności kory nadnerczy, może zaburzyć wyniki wskaźników laboratoryjnych.

Dawkowanie
Doustnie. Dorośli. Reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie kości i stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, choroba zwyrodnieniowa stawów: zalecana dawka 250-500 mg (10-20 ml zawiesiny) 2 razy na dobę; przy długotrwałym stosowaniu dawkę leku można zmniejszyć. Napad dny: zalecana dawka początkowa wynosi 750 mg (30 ml), a następnie 250 mg (10 ml) co 8 h aż do ustąpienia bólu. Bóle o niewielkim lub średnim natężeniu, bolesne miesiączkowanie, zapalenie kaletek maziowych i pochewek ścięgnistych, gorączka różnego pochodzenia: dawka początkowa 500 mg (20 ml), następnie 250 mg (10 ml) co 6-8 h. Dzieci: młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów u dzieci powyżej 5 rż. - 10 mg/kg m.c. na dobę w 2 dawkach. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 16 rż. w innych wskazaniach. Zawiesinę, tabletki i tabletki powlekane należy przyjmować w trakcie lub po posiłku. Tabletek dojelitowych nie należy rozgryzać oraz nie stosować u dzieci poniżej 16 rż.

Uwagi
Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn, gdyż mogą wystąpić zaburzenia koordynacji ruchowej (senność, zawroty głowy, bezsenność, depresja). U pacjentów z zaburzonym przepływem nerkowym (wynikającym ze zmniejszenia objętości pozakomórkowej, marskości wątroby, ograniczenia podaży sodu, zastoinowej niewydolności serca chorób nerek, u osób w podeszłym wieku oraz przyjmujących leki moczopędne) przed rozpoczęciem stosowania i w trakcie leczenia naproksenem należy kontrolować funkcje nerek. Jedna dawka preparatu w postaci zawiesiny doustnej zawiera ok. 40 mg sodu, co należy uwzględnić pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.