Nazwa produktu leczniczego: Oxsoralen

Skład: Methoxsalenum
Postać farmaceutyczna: kapsułki miękkie
Dawka: 10 mg
Wielkość opakowania: 50 kaps.
Podmiot odpowiedzialny: Gerot Pharmazeutika GmbH
Wytwórca: Gerot Pharmazeutika GmbH
Kraj wytwórcy (kod kraju): A



Działanie
Metoksalen powoduje wzrost wrażliwości skóry na promienie ultrafioletowe (320-400 nm), hamując hiperproliferację naskórka charakterystyczną dla łuszczycy. Zwiększa wytwarzanie melaniny przez komórki barwnikowe oraz powoduje zgrubienie warstwy rogowej naskórka. Po podaniu doustnym wzrost wrażliwości na naświetlanie pojawia się po 1 h od podania. T0,5 wynosi 2 h. Około 90% jest wydalane w ciągu 6-8 h w postaci metabolitów.

Wskazania
Leczenie bardzo ciężkiej łuszczycy pospolitej.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na metoksalen, inne psoraleny oraz pozostałe składniki preparatu. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Choroby związane z nadwrażliwością na światło: porfiria skórna późna, porfiria mieszana, porfiria erytropoetyczna, kseroderma pigmentowa, fotodermatozy wielopostaciowe. Toczeń rumieniowaty. Albinizm. Czerniak złośliwy, rak płaskokomórkowy skóry lub nowotwory skóry w wywiadzie. Jednoczesne leczenie cytostatykami lub promieniowaniem jonizującym. Bezsoczewkowość. Dzieci. Ciąża i okres karmienia piersią.

Środki ostrożności
Uprzednio stosowana terapia dziegciem, terapia z użyciem promieniowania UVB, uprzednie leczenie preparatami z arszenikiem lub z użyciem promieniowania rentgenowskiego powinny wykluczać stosowanie terapii PUVA. Preparat może być stosowany u pacjentów młodych, ze skórą typu I i II oraz z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego wyłącznie w przypadku bezwzględnej konieczności. Mężczyźni aktywni seksualnie oraz kobiety w wieku rozrodczym mogą przyjmować terapię jedynie pod warunkiem stosowania skutecznej antykoncepcji; podczas naświetlania należy dokładnie przykrywać narządy płciowe u mężczyzn oraz u kobiet naświetlanych w pozycji leżącej. Pacjenta obowiązuje zakaz opalania się przez 24 h przed przeprowadzeniem testu wrażliwości oraz 24 h przed i 8 h po podaniu preparatu. Należy nosić okulary przeciwsłoneczne chroniące przed promieniowaniem UVA co najmniej przez 8 h po przyjęciu preparatu. Ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby oraz padaczką. Ze względu na zawartość sorbitolu, preparatu nie należy stosować u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Ciąża i laktacja
Preparatu nie stosować w ciąży i okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane
Niezbyt często obserwowano: ból głowy, nerwowość, bezsenność, nudności i wymioty bezpośrednio po podaniu, działania fototoksyczne (rumień, wysypka pęcherzowa, świąd). Długotrwałe stosowanie łącznie z naświetlaniami promieniami UV może rzadko powodować zblaknięcie koloru włosów (przemijające po zaprzestaniu terapii), bardzo rzadko zwiększać ryzyko zmian morfologii krwi, uszkodzenia nerek i wątroby, a także powoduje nadmierne rogowacenie, przedwczesne starzenie się skóry, plamy na skórze, zwiększa ryzyko rozwoju raka płaskokomórkowego skóry szczególnie w obrębie męskich narządów płciowych (ryzyko istnieje również u kobiet). W przypadku przedawkowania promieniowania UVA obserwowano oparzenia słoneczne jak rumień, wysypka pęcherzowa, włączając oparzenia drugiego stopnia. Ze względu na nasilanie objawów przed upływem 48-72 h po naświetlaniu, nie należy zwiększać dawki promieniowania w ciągu 2 kolejnych dni.

Interakcje
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego przyjmowania leków cytotoksycznych lub zwiększających wrażliwość na promienie ultrafioletowe, takich jak: tolbutamid, ditranol, smoła pogazowa i jej pochodne, gryzeofulwina, kwas nalidiksowy, sulfonamidy, tetracykliny, pochodne chlorowcowanych salicylanilidów, tiazydy, fenotiazyna, sulfonylomocznik, niektóre barwniki organiczne (błękit metylenowy, błękit toluidynowy, oranż metylowy, róż bengalski), doustne leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny. Fenytoina może zaburzać działanie metoksalenu. Jednoczesne podawanie retynoidów może zmniejszać ryzyko nawrotu.

Dawkowanie
Doustnie, pacjentom o mc. poniżej 40 kg podaje się 1 kaps. (10 mg); o mc. 40-50 kg - 2 kaps. (20 mg); o mc. 50-60 kg - 3 kaps. (30 mg), powyżej 60 kg mc. - 4 kaps. (40 mg); maksymalnie do 50 mg. Po 1 h od podania preparatu pacjent poddawany jest naświetleniu ściśle określoną dawką promieniowania UVA, uzależnioną od wyniku uprzednio przeprowadzonej próby wrażliwości skóry. Leczenie stosuje się zwykle raz na dobę 4 razy w tygodniu. Po 2 następujących po sobie dniach naświetlania powinno się zrobić dzień przerwy. Dawkę promieniowania UVA stosowaną w trakcie leczenia należy stopniowo zwiększać ze względu na zmieniające się zabarwienie naświetlanych rejonów skóry. Stopień i częstotliwość zwiększania dawki promieniowania powinny być uzależnione od rezultatu uprzednio przeprowadzonej próby wrażliwości skóry oraz klinicznej reakcji pacjenta na stosowane leczenie. Po ustąpieniu objawów klinicznych łuszczycy: 2 razy w tygodniu przez 1 miesiąc, następnie raz w tygodniu przez kolejny miesiąc przy braku objawów. Kapsułki należy przyjmować z posiłkiem lub mlekiem.

Uwagi
W czasie leczenia należy okresowo przeprowadzać badania krwi, badania przeciwciał przeciwjądrowych oraz badania czynności wątroby i nerek. Podczas trwania leczenia i następnie w rocznych odstępach czasu należy przeprowadzać badania wzroku.