Nazwa produktu leczniczego: Oxaliplatinum Winthrop

Skład: Oxaliplatinum
Postać farmaceutyczna: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Dawka: 5 mg/ml
Wielkość opakowania: 1 fiol. 10 ml 1 fiol. 20 ml 1 fiol. 40 ml
Podmiot odpowiedzialny: Sanofi-Aventis France
Wytwórca: Aventis Pharma Sanofi-Winthrop Industrie
Kraj wytwórcy (kod kraju): GB, F



Charakterystyka
Lek Oxaliplatinum jest lekiem przeciwnowotworowym i stosuje się go w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami, a także w leczeniu uzupełniającym po operacji usuwania guza nowotworowego okrężnicy.

Stosuje się go w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, zwanymi 5-fluorouracylem (5-FU) i kwasem folinowym (FA).

Przed wstrzyknięciem do żyły, koncentrat oksaliplatyny do sporządzania roztworu do infuzji należy rozpuścić. Koncentrat oksaliplatyny do sporządzania roztworu do infuzji jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym platynę.

Kiedy nie stosować leku Oxaliplatinum :
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na oksaliplatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Oxaliplatinum Accord, łącznie z laktozą jednowodną
- jeśli u pacjenta stwierdzono zmniejszenie liczby komórek krwi
- w okresie karmienia piersią
- jeśli u pacjenta występują mrowienia i (lub) drętwienia palców rąk i (lub) stóp oraz trudności w wykonywaniu precyzyjnych czynności, jak na przykład zapinanie guzików
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Oxaliplatinum :
- jeśli wystąpiły kiedykolwiek w przeszłości reakcje alergiczne na leki zawierające platynę, takie jak karboplatyna czy cisplatyna
- jeśli występują umiarkowane zaburzenia nerek
- gdy wystąpią jakiekolwiek zaburzenia wątroby
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Niezwykle ważne jest, aby poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia.
Oksaliplatyna może zmniejszać płodność i prowadzić do nieodwracalnej bezpłodności. Zaleca się, aby mężczyźni leczeni oksaliplatyną nie płodzili dzieci w trakcie leczenia oksaliplatyną oraz do 6 miesięcy po jego zakończeniu. Mężczyźni powinni zostać poinformowani o możliwości zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem kuracji.

Stosowanie z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub w przeszłości lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie wolno stosować leczenia oksaliplatyną w okresie ciąży. Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli kobieta jest w ciąży. Jeśli w trakcie leczenia kobieta zajdzie w ciążę, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Podczas leczenia oksaliplatyną kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Należy stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży podczas leczenia, jak i po zaprzestaniu leczenia, przez 4 miesiące u kobiet i przez 6 miesięcy u mężczyzn.

Karmienie piersią
Podczas przyjmowania oksaliplatyny nie należy karmić piersią.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Podczas leczenia oksaliplatyną zwiększa się ryzyko wystąpienia zawrotów głowy, nudności i wymiotów, a także innych objawów neurologicznych, które wpływają na chód i zachowanie równowagi i mogą mieć słaby lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Jeśli u pacjenta po przyjęciu oksaliplatyny występuje senność i (lub) zawroty głowy, nie wolno mu prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać maszyn ani wykonywać jakichkolwiek czynności, które mogą być dla niego niebezpieczne z uwagi na zmniejszoną czujność.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Oxaliplatinum
Lek Oxaliplatinum Accord w postaci koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji zawiera laktozę. Jeżeli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja na pewne cukry, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego produktu leczniczego.


Stosowanie

Lek Oxaliplatinum Accord koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u dorosłych.

Dawka oksaliplatyny zależy od powierzchni ciała. Oblicza się ją na podstawie masy ciała i wzrostu. Dawka standardowa stosowana u dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku, wynosi 85 mg/m2 powierzchni ciała. Stosowana dawka leku zależy również od wyników badania krwi oraz od tego, czy u pacjenta występowały wcześniej działania niepożądane związane z podawaniem leku Oxaliplatinum Accord.

Lek Oxaliplatinum zostanie przepisany pacjentowi przez lekarza specjalizującego się w leczeniu raka.

Pacjent leczony będzie przez specjalistę, który przygotuje wymaganą dawkę koncentrat oksaliplatyny do sporządzania roztworu do infuzji.

Oksaliplatyna jest stosowana w postaci wlewu do jednej z żył (wlew dożylny). Czas podawania wlewu wynosi od 2 do 6 godzin.

Koncentrat oksaliplatyny do sporządzania roztworu do infuzji podawany jest jednocześnie z kwasem folinowym i przed podaniem dożylnym 5 –fluorouracylu.

Czas trwania leczenia
Lekarz określi czas trwania leczenia. Po zabiegu usuwania nowotworu, zaleca się stosowanie leczenia oksaliplatyną przez 6 miesięcy.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Oxaliplatinum
Lek będzie podawany przez doświadczony personel, zazwyczaj w wyspecjalizowanych oddziałach onkologicznych, dlatego jest małe prawdopodobieństwo, że lek zostanie podany w zbyt małej lub zbyt dużej ilości. W razie przedawkowania możliwe jest nasilenie działań niepożądanych. W przypadku przedawkowania lekarz podejmie decyzję o leczeniu objawów.
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących leczenia, należy zwracać się do lekarza prowadzącego, pielęgniarki lub farmaceuty.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Oxaliplatinum może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek z wymienionych objawów:
- niespodziewane sińce, krwawienia lub objawy zakażenia, takie jak ból gardła i podwyższona temperatura
- utrzymująca się lub ciężka biegunka albo wymioty
- obecność krwi lub ciemnobrązowych granulek w kolorze kawy w wymiocinach
- zapalenie jamy ustnej i (lub) błon śluzowych (ból warg lub owrzodzenie ust)
- niewyjaśnione objawy ze strony układu oddechowego, takie jak kaszel bez wydzieliny, duszność, zmiana głosu
Inne działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku Oxaliplatinum Accord:
Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 osób):
- zaburzenia nerwów (neuropatia obwodowa), które mogą wywoływać osłabienie, mrowienie lub drętwienie palców dłoni i stóp, w okolicy jamy ustnej lub gardła, czasami występujące w powiązaniu ze skurczami. To działanie niepożądane jest często wywoływane, gdy pacjent jest narażony na zimno, np. podczas otwierania lodówki lub trzymania zimnego napoju. U pacjenta mogą również wystąpić trudności w wykonywaniu precyzyjnych czynności, jak na przykład zapinanie guzików. Pomimo tego, że w większości przypadków objawy te ustępują całkowicie, istnieje możliwość utrzymywania się objawów obwodowej neuropatii czuciowej po zakończeniu leczenia
- u niektórych pacjentów występowało uczucie opisywane jako mrowienie przemieszczające się wzdłuż ramienia lub tułowia w momencie zginania szyi
- czasami oksaliplatyna może być przyczyną obecności nieprzyjemnego uczucia w gardle, w szczególności podczas połykania, a także powodować uczucie braku powietrza. To uczucie, jeśli pojawia się, występuje zazwyczaj podczas lub w ciągu kilku godzin od podania wlewu i może być wywołane narażeniem na zimno. Jest ono nieprzyjemne, ale nie trwa długo i ustępuje bez potrzeby podejmowania jakiegokolwiek leczenia. W następstwie, lekarz może zadecydować o zmianie leczenia
- koncentrat oksaliplatyny do sporządzania roztworu do infuzji może powodować biegunkę, nudności (mdłości), wymioty; aby temu zapobiec, przed rozpoczęciem leczenia pacjent otrzymuje od lekarza środki przeciwwymiotne, które można przyjmować również po leczeniu
- koncentrat oksaliplatyny do sporządzania roztworu do infuzji powoduje tymczasowe zmniejszenie liczby czerwonych krwinek. Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek może spowodować anemię (niedokrwistość), nienormalne krwawienie lub zasinienie (spowodowana zmniejszeniem liczby płytek krwi). Zmniejszenie liczby białych krwinek wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażeń
- hipokalemia (niskie stężenie potasu we krwi)
- natremia (podwyższone stężenie sodu we krwi)
- zmęczenie (wyczerpanie fizyczne i (lub) psychiczne) oraz astenia (utrata lub brak sił; osłabienie).