Nazwa produktu leczniczego: Ostolek

Skład: Acidum alendronicum
Postać farmaceutyczna: tabletki powlekane
Dawka: 70 mg
Wielkość opakowania: 4 tabl. w blistrze 4 tabl. w butelce
Podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Wytwórca: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL



Działanie
Lek z grupy bisfosfonianów hamujący osteoklastyczną resorbcję tkanki kostnej bez bezpośredniego działania na tworzenie kości. Działanie kościogubne zostaje zahamowane, co jednak nie wpływa na formowanie i wiązanie osteoklastów. Kości uformowane podczas kuracji alendronianem maja prawidłową jakość. Biodostępność alendronianu wynosi 0,64% i ulega zmniejszeniu do 0,46% i 0,39% po podaniu godzinę lub pół godziny przed spożyciem śniadania. Wiązanie leku z białkami osocza wynosi ok. 78%. T0,5 w fazie eliminacji przekracza 10 lat. Wydalany jest z moczem i w niewielkim stopniu z kałem.

Wskazania
Zmniejszenie ryzyka złamań kręgów i szyjki kości udowej u kobiet po menopauzie, z osteoporozą.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na jakikolwiek składnik preparatu. Zaburzenia przełyku oraz inne czynniki, które opóźniają opróżnianie przełyku takie, jak zwężenie lub skurcz dolnej części przełyku. Brak możliwości zachowania pozycji pionowej przez co najmniej 30 minut. Hipokalcemia.

Środki ostrożności
Należy zachować ostrożność podczas podawania pacjentom: z chorobami górnego odcinka układu pokarmowego, takimi jak trudności z przełykaniem, choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie dwunastnicy lub owrzodzenia przewodu pokarmowego lub, u których w ciągu ostatniego roku występowały poważne choroby układu pokarmowego takie jak choroba wrzodowa żołądka, aktywne krwawienia z żołądka lub dwunastnicy, lub u pacjentów, którzy zostali poddani interwencjom chirurgicznym w obrębie górnych odcinków przewodu pokarmowego z wyłączeniem plastyki odźwiernika. Nie zaleca się stosowania alendronianu u pacjentów z niewydolnością nerek, jeśli GFR jest mniejszy od 35 ml/min. Lek zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża i laktacja
Nie należy stosować w ciąży i okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane
Często: bóle głowy; ból brzucha, niestrawność, zaparcie, biegunka, oddawanie gazów, owrzodzenie przełyku, trudności w połykaniu, wzdęcia, kwaśne odbijania; bóle mięśniowo-szkieletowe (kości, mięśnie lub stawy). Niezbyt często: nudności, wymioty, nieżyt żołądka, zapalenie przełyku, nadżerki przełyku, smołowate stolce; wysypka, świąd, rumień. Rzadko: zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie twardówki, zapalenie nadtwardówki; zwężenie przełyku, owrzodzenie przełyku i górnego odcinka układu pokarmowego (perforacje, wrzody, krwawienie); poważne zaburzenia mięśniowo-szkieletowe (bóle mięśni i stawów); reakcje nadwrażliwości w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy, przemijające ostre objawy zwykle związane z rozpoczęciem leczenia (mięśnioból, złe samopoczucie, gorączka), wysypka skórna z nadwrażliwością na światło, objawowa hipokalcemia, wynikająca z predyspozycji. Bardzo rzadko: Perforacje przełyku; ciężkie reakcje skórne w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka. Innymi działaniami niepożądanymi o nieustalonej częstości są: martwica kości, zawroty głowy, astenia, obrzęk obwodowy, martwica kości szczęki, puchnięcie stawów. Wystąpić także może bezobjawowe, nieznaczne i przemijające obniżenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy.

Interakcje
Jednoczesne przyjmowanie jedzenia, napojów, suplementów wapnia, leków zobojętniających, oraz niektórych leków doustnych zmniejsza wchłanianie preparatu - należy zachować co najmniej 30-minutowy odstęp między przyjęciem preparatu oraz innych leków lub posiłku.

Dawkowanie
Doustnie 10 mg raz dziennie lub 70 mg raz w tygodniu.
Lek przyjmuje się na pusty żołądek rano, natychmiast po przebudzeniu, co najmniej 30 min przed przyjęciem pierwszego posiłku, napoju lub leku, popijając pełną szklanką, tj. co najmniej 200 ml przegotowanej wody. Po przyjęciu leku nie wolno kłaść się do spożycia pierwszego posiłku. Tabletki należy połykać w całości, nie wolno ich żuć, ssać i nie wolno dopuścić do ich rozpuszczenia w jamie ustnej. Tabletek nie należy przyjmować wieczorem przed położeniem się spać lub rano przed wstaniem z łóżka.

Uwagi
Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać zaburzenia gospodarki mineralnej (hipokalcemia, hipowitaminoza D). W trakcie leczenia należy zapewnić odpowiednią podaż wapnia oraz witaminy D3.