Nazwa produktu leczniczego: Ostemax 70 comfort

Skład: Acidum alendronicum
Postać farmaceutyczna: tabletki
Dawka: 70 mg
Wielkość opakowania: 4 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Wytwórca: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL



Działanie
Bisfosfonian, syntetyczny analog pirofosforanu. Wiąże z hydroksyapatytami kości. Preferencyjnie umiejscawia się w ogniskach resorpcji tkanki kostnej (pod osteoklastami) i hamuje osteoklastyczną resorpcję kości, co prowadzi do stopniowego przyrostu masy kostnej. Biodostępność preparatu podawanego doustnie, po nocnej przerwie w posiłkach, na 2 h przed śniadaniem wynosi 0,64% i ulega zmniejszeniu o około 40%, jeśli alendronian jest podawany na 0,5 h lub 1 h przed śniadaniem. Biodostępność jest bliska zeru w przypadku podania jednocześnie ze śniadaniem lub w czasie do 2 h po jego spożyciu. Stosowanie alendronianu jednocześnie z kawą lub sokiem pomarańczowym zmniejsza jego biodostępność o ok. 60%. Lek wiąże się z białkami osocza w około 78%, wydalany jest w postaci nie zmienionej z moczem. T0,5 wynosi prawdopodobnie około 10 lat, co wiąże się z uwalnianiem alendronianu z tkanki kostnej.

Wskazania
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie w celu zmniejszenia ryzyka złamań, w tym złamań kompresyjnych trzonów kręgów i kości udowej. Leczenie osteoporozy u mężczyzn w celu zapobiegania złamaniom kręgów i szyjki kości udowej.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na alendronian lub inny składnik preparatu. Nieprawidłowa budowa lub choroby przełyku powodujące opóźnienie jego opróżniania (zwężenie, achalazja). Niemożność utrzymania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 min. Hipokalcemia.

Środki ostrożności
Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z niewydolnością nerek, jeśli współczynnik filtracji kłębuszkowej jest mniejszy niż 35 ml/min. Ostrożnie stosować u osób z trudnościami w połykaniu, chorobami przełyku, zapaleniem błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy, owrzodzeniem, oraz u pacjentów u których w ciągu ostatniego roku wystąpiły choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, zabiegi chirurgiczne w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego (poza plastyką odźwiernika). Pacjent powinien w sposób zrozumiały otrzymać wszystkie zalecenia dotyczące stosowania leku. Pacjenci podczas leczenia powinni unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać hipokalcemię i wyleczyć inne zaburzenia gospodarki mineralnej (np. niedobór wit. D, niedoczynność przytarczyc). Ze względu na zawartość laktozy, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża i laktacja
Ze względu na brak wystarczających danych, preparatu nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane
Często: ból głowy; bóle brzucha, niestrawność, zaparcie, biegunka, oddawanie gazów, owrzodzenie przełyku, dysfagia, wzdęcia, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku; ból mięśniowo-kostny. Niezbyt często: nudności , wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku, nadżerki w przełyku, smoliste stolce; wysypka, świąd, rumień. Rzadko: reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy); objawowa hipokalcemia; zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie twardówki lub nadtwardówki; zwężenia przełyku, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła, perforacje, choroba wrzodowa i krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego; wysypka z nadwrażliwością na światło; martwica kości szczęki, ciężkie bóle mięśniowo-szkieletowe; przemijające objawy jak w reakcji ostrej fazy (bóle mięśniowe, złe samopoczucie, gorączka). Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne (w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczno-rozpływna martwica naskórka). W badaniach klinicznych obserwowano bezobjawowe, przemijające i łagodne zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy.

Interakcje
Jednoczesne podawanie z preparatami wapnia (w tym wodą mineralną), lekami zobojętniającymi, lub niektórymi innymi lekami może zaburzać wchłanianie alendronianu (należy zachować co najmniej 30-minutowy odstęp między podaniem preparatu oraz innych leków).

Dawkowanie
Doustnie: 1 tabl. (70 mg) raz w tygodniu. Preparat przyjmuje się rano, bezpośrednio po wstaniu i popija pełną szklanką przegotowanej wody, na co najmniej 30 min przed śniadaniem. Po połknięciu leku nie należy się kłaść do czasu pierwszego posiłku. Tabletek nie należy żuć ani rozpuszczać w jamie ustnej.

Uwagi
Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać zaburzenia gospodarki wapniowej oraz przemiany mineralnej, takie jak niedobór witaminy D lub niedoczynność przytarczyc. Podczas leczenia, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy, konieczna jest suplementacja wapniem (1-1,5 g/dobę) i preparatem witaminy D (400-800 j.m./dobę).