KFD.PL: Ospamox 500 mg/5 ml - Forum KFD.pl

Nazwa produktu leczniczego: Ospamox 500 mg/5 ml

Skład: Amoxicillinum
Postać farmaceutyczna: proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Dawka: 500 mg/5 ml
Wielkość opakowania: 1 butelka 60 ml 1 butelka 100 ml
Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH
Wytwórca: Sandoz GmbH
Kraj wytwórcy (kod kraju): A


Działanie
Antybiotyk β-laktamowy z grupy aminopenicylin, wrażliwy na działanie β-laktamazy. Gatunki zazwyczaj wrażliwe na amoksycylinę: bakterie tlenowe Gram-dodatnie: Corynebacterium diphteriae, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus bovis, Streptococcus pyogenes; bakterie tlenowe Gram-ujemne: Helicobacter pylori; bakterie beztlenowe: Peptostreptococcus spp.; inne: Borrelia spp. Bakterie, u których może wystąpić oporność nabyta: Corynebacterium spp., Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Prevotella spp., Fusobacterium spp. Drobnoustroje z wrodzoną opornością: Staphylococcus aureus, Acinetobacter spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Legionella spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis, Chlamydia, Mycoplasma, Rickettsia. Amoksycylina szybko i niezależnie od obecności pokarmu wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając Cmax w ciągu 1-2 h. Biodostępność wynosi 75-90%. W 17% wiąże się z białkami osocza. Szybko osiąga stężenie terapeutyczne m.in. w surowicy, tkance płucnej, wydzielinie oskrzeli, wydzielinie ucha środkowego, żółci i w moczu. Jeśli opony mózgowe są zdrowe, amoksycylina słabo przenika do płynu mózgowa-rdzeniowego. Przenika przez łożysko i w niewielkich ilościach jest wydzielana do mleka kobiecego. Jest nieznacznie metabolizowana (7 do 25% podanej dawki). Wydalana jest głównie przez nerki. T0,5 wynosi ok. 1-1,5 h. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek T0,5 wynosi 5-20 h. Może być usuwana z organizmu metodą hemodializy.

Wskazania
Zakażenia wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę: zakażenia górnych dróg oddechowych (ostre zapalenie ucha środkowego, ostre zapalenie zatok, zapalenie migdałków podniebiennych, w którym udokumentowano, że jest wywołane przez paciorkowce β-hemolizujące grupy A); zakażenia dolnych dróg oddechowych (zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, pozaszpitalne zapalenie płuc); zakażenia dolnych dróg moczowych (zapalenie pęcherza moczowego); zapobieganie zapaleniu wsierdzia; wczesna postać boreliozy, związana z rumieniem wędrującym (stadium 1); eradykacja Helicobacter pylori (w skojarzeniu z odpowiednim innym lekiem przeciwbakteryjnym oraz odpowiednim lekiem przeciwwrzodowym u pacjentów dorosłych z chorobą wrzodową związaną z zakażeniem H. pylori).
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na amoksycylinę, którąkolwiek z penicylin, inne antybiotyki β-laktamowe (pacjenci uczuleni na cefalosporyny mogą być uczuleni na penicyliny - alergia krzyżowa) lub pozostałe składniki preparatu.

Środki ostrożności
Nie stosować w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z zakażeniami wirusowymi, ostrą białaczką limfatyczną lub mononukleozą zakaźną (zwiększone ryzyko wystąpienia rumieniowatej wysypki skórnej). Zachować ostrożność u wcześniaków, niemowląt i dzieci (kontrolować czynność nerek, wątroby oraz parametry hematologiczne); u pacjentów z niewydolnością nerek (wskazana modyfikacja dawkowania); u pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie, padaczką lub zapaleniem opon mózgowych (ryzyko wystąpienia napadów drgawek, zwłaszcza po podaniu dużych dawek preparatu). U każdego pacjenta, u którego wystąpiła biegunka po zastosowaniu antybiotyku, należy rozważyć możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy - po ustaleniu rozpoznania tej choroby należy odstawić antybiotyk i wdrożyć odpowiednie leczenie. Wystąpienie reakcji nadwrażliwości jest wskazaniem do odstawienia preparatu i wdrożenia odpowiedniego postępowania ratunkowego. Przy objawach ostrej uogólnionej osutki krostkowej należy przerwać leczenie i nie podawać w przyszłości amoksycyliny. Ze względu na zawartość aspartamu, zachować ostrożność stosując zawiesinę u pacjentów z fenyloketonurią; podczas ustalania zaleceń dietetycznych należy uwzględnić ilość fenyloalaniny dostarczanej z aspartamem.

Ciąża i laktacja
Ograniczone dane wskazują, że amoksycylina nie ma niepożądanego wpływu na przebieg ciąży ani stan zdrowia płodu lub noworodka - ostrożnie stosować w ciąży. Niewielka ilość amoksycyliny przenika do mleka matki, ryzyko wpływu na dziecko jest znikome - lek można stosować w okresie karmienia piersią. Karmienie piersią trzeba jednak przerwać, jeśli u niemowlęcia wystąpią zaburzenia żołądkowo-jelitowe, drożdżyca lub wysypka skórna.

Działania niepożądane
Często: dolegliwości żołądkowe, nudności, utrata łaknienia, wymioty, wzdęcie, luźne stolce, biegunka, wysypka (zwłaszcza w okolicy jamy ustnej), suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia smaku, reakcje skórne (osutka, świąd, pokrzywka; typowa osutka odropodobna występuje w ciągu 5 do 11 dni po rozpoczęciu leczenia; natychmiastowe wystąpienie pokrzywki świadczy o reakcji alergicznej na amoksycylinę i wówczas należy zaprzestać leczenia). Niezbyt często: nadkażenia i kolonizacja opornymi drobnoustrojami lub drożdżakami (np. kandydoza błony śluzowej jamy ustnej i pochwy, zwłaszcza w wyniku przedłużonego i powtarzanego stosowania amoksycyliny), umiarkowane i przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Rzadko: eozynofilia, niedokrwistość hemolityczna, obrzęk krtani, choroba posurowicza, alergiczne zapalenie naczyń, anafilaksja i wstrząs anafilaktyczny, działania na o.u.n., (w tym hiperkineza, zawroty głowy i drgawki; drgawki mogą występować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, padaczką, zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych lub otrzymujących duże dawki leku), powierzchowne przebarwienie zębów (zwłaszcza podczas stosowania leku w postaci zawiesiny doustnej), zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego), rumień wielopostaciowy wysiękowy, ostra uogólniona osutka krostkowa, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, pęcherzowe i złuszczające zapalenie skóry, ostre śródmiąższowe zapalenie nerek, krystaluria, gorączka polekowa. Bardzo rzadko: leukopenia, neutropenia, granulocytopenia, trombocytopenia, pancytopenia, niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, agranulocytoza, wydłużenie czasu krwawienia i czasu protrombinowego, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, czarne zabarwienie języka.

Interakcje
Nie zaleca się stosowania z allopurynolem, ze względu na ryzyko wysypki skórnej. Amoksycylina zwiększa wchłanianie digoksyny - konieczne może być dostosowanie dawki digoksyny. Stosowana z lekami przeciwzakrzepowymi z grypy kumaryn może wydłużyć czas krwawienia - konieczne może być dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego. Zmniejsza klirens nerkowy metotreksatu, nasilając jego toksyczność - należy kontrolować stężenie metotreksatu we krwi. Może zmniejszać stężenie estrogenów i progesteronu we krwi, osłabiając skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych - zaleca się stosowanie dodatkowych, niehormonalnych metod zapobiegania ciąży.

Dawkowanie
Doustnie. Dorośli i dzieci powyżej 12 lat (o mc. >40 kg): zazwyczaj 750 mg do 3 g na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Szczególne zalecenie dotyczące dawkowania - zapalenie migdałków podniebiennych: 1 g 2 razy na dobę; zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli u dorosłych: 1 g 2 razy na dobę; pozaszpitalne zapalenie płuc: 1 g 3 razy na dobę (tzn. co 8 h); wczesne stadium boreliozy (izolowany rumień wędrujący): 500 mg do 1 g 3 razy na dobę przez 14 do 21 dni; zapobieganie zapaleniu wsierdzia: 2 do 3 g na 1 h przed zabiegiem chirurgicznym (należy zapoznać się z lokalnymi, oficjalnymi wytycznymi dotyczącymi zapobiegania zapaleniu wsierdzia); eradykacja Helicobacter pylori: 1 g 2 razy na dobę w skojarzeniu z 500 mg klarytromycyny 2 razy na dobę i 20 mg omeprazolu lub 30 mg lansoprazolu 2 razy na dobę, przez 7 do 14 dni - w populacjach, u których oporność na klarytromycynę jest większa niż 20%, należy rozważyć zastosowanie alternatywnego schematu leczenia. Dzieci (o mc. <40 kg) - w postaci zawiesiny: 40-90 mg/kg mc./dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych (nie przekraczając dawki 3 g/dobę). Dzieciom o mc. >40 kg należy podawać dawkę zalecaną dla dorosłych. Szczególne zalecenia dotyczące dawkowania - zapalenie migdałków podniebiennych: 50 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych; wczesne stadium boreliozy (izolowany rumień wędrujący): 50 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych przez 14 do 21 dni; zapobieganie zapaleniu wsierdzia: 50 mg/kg mc. na 1 h przed zabiegiem chirurgicznym. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów z niewydolnością nerek, dawkę należy dostosować do klirensu kreatyniny (CCr). Dorośli pacjenci z niewydolnością nerek - CCr >30 ml/min: dostosowanie dawki nie jest konieczne; CCr 10-30: 500 mg co 12 h; CCr <10 ml/min: 500 mg co 24 h. W przypadku hemodializy należy podać 500 mg na koniec sesji. U pacjentów z niewydolnością nerek nie można stosować krótkotrwałego leczenia pojedynczą dawką 3 g. Dzieci z niewydolnością nerek - CCr >30 ml/min: dostosowanie dawki nie jest konieczne; CCr 10-30: 15 mg/kg mc. co 12 h; CCr <10 ml/min: 15 mg/kg mc. co 24 h.
Zaleca się kontynuowanie leczenia przez 2-3 dni po ustąpieniu objawów zakażenia. W zakażeniach wywołanych przez paciorkowce β-hemolizujące należy stosować 6-10 dni.
Lek można przyjmować z posiłkiem. Tabl. powl. należy połykać bez rozgryzania, popijając płynem. Zawiesinę należy przyjmować ze szklanką wody. Małym dzieciom zaleconą dawkę podaje się bez rozcieńczania przygotowanej zawiesiny; po podaniu leku należy dać dziecku do popicia mleko lub herbatę.

Uwagi
Przed podaniem leku należy przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący skłonności do reakcji nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny, w związku z możliwością wystąpienia reakcji anafilaktycznej. Należy regularnie kontrolować obraz krwi u pacjentów stosujących duże dawki amoksycyliny. W trakcie leczenia należy obserwować pacjenta pod kątem nadkażenia (np. opornymi bakteriami lub grzybami). Ze względu na ryzyko krystalurii amoksycyliny, zalecane jest utrzymywanie dostatecznego spożycia płynów oraz diurezy w trakcie terapii dużymi dawkami; u pacjentów cewnikowanych należy regularnie kontrolować drożność cewnika. Wymuszona diureza zmniejsza stężenie amoksycyliny we krwi przez zwiększenie jej wydalania. Z uwagi na duże stężenie amoksycyliny w moczu, zastosowanie chemicznych metod oznaczania zawartości glukozy w moczu może powodować fałszywie dodatni wynik oznaczenia (zaleca się oznaczanie stężenia glukozy metodą enzymatyczną); amoksycylina może zmniejszać stężenie estriolu w moczu kobiet ciężarnych; może zaburzać oznaczanie białka metodami kolorymetrycznymi; w dużych stężeniach może zaniżać wynik pomiaru stężenia glukozy we krwi.