Nazwa produktu leczniczego: Oranex

Skład: Azithromycinum
Postać farmaceutyczna: kapsułki twarde
Dawka: 250 mg
Wielkość opakowania: 6 kaps.
Podmiot odpowiedzialny: Farmacom Spółka z o.o.
Wytwórca: PLIVA Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A.
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL



Działanie
Antybiotyk makrolidowy z klasy azalidów. Gatunki zazwyczaj wrażliwe na azytromycynę: bakterie tlenowe Gram-dodatnie: (Streptococcus pneumoniae - wrażliwe na penicylinę, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus - wrażliwe na metycylinę); bakterie tlenowe Gram-ujemne (Escherichia coli - ETEC, Escherichia coli - EAEC, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida); bakterie beztlenowe (Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp., Clostridium perfringens.); inne drobnoustroje: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Borrelia burgdorferi. Bakterie, u których może wystąpić oporność nabyta: Staphylococcus pneumoniae - średnio wrażliwe i oporne na penicylinę. Drobnoustroje z wrodzoną opornością: Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. - MRSA, MRSE, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp., Escherichia coli, grupa Bacteroides fragilis. Biodostępność azytromycyny podanej doustnie wynosi około 37%. Cmax występuje po 2-3 od przyjęcia leku. Azytromycyna przenika do tkanek, osiągając w nich znacznie większe stężenia niż we krwi. Duże stężenia azytromycyny obserwuje się w płucach, migdałkach i gruczole krokowym. T0,5 leku odzwierciedla okres półtrwania w fazie eliminacji z tkanek i wynosi 2-4 dni. Lek jest wydalany głównie z żółcią, w postaci niezmienionej oraz w postaci metabolitów.

Wskazania
Zakażenia górnych dróg oddechowych (bakteryjne zapalenie gardła, migdałków, zatok). Ostre zapalenie ucha środkowego. Zakażenia dolnych dróg oddechowych (ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenia płuc, w tym śródmiąższowe). Zakażenia skóry i tkanek miękkich (róża, liszajec, wtórne ropne zapalenie skóry, rumień wędrujący - Erythema migrans, pierwszy objaw boreliozy z Lyme). Tabl. Choroby przenoszone drogą płciową (niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis).

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na azytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Środki ostrożności
Preparatu nie należy stosować: u pacjentów z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT; z innymi preparatami, które wydłużają odstęp QT, jak leki przeciwarytmiczne należące do klasy IA i III, z cyzaprydem i terfenadyną; u pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza w przypadkach hipokaliemii i hipomagnezemii; u pacjentów z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością krążenia. W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanego przez Streptococcus pyogenes oraz w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej lekiem z wyboru jest zwykle penicylina. Azytromycyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń gardła wywołanych przez paciorkowce, nie przeprowadzono badań potwierdzających jej skuteczność w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej. Podczas leczenia zaleca się obserwację pacjenta, czy nie występują u niego objawy nadkażenia. W przypadku wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy w wyniku stosowania azytromycyny, przeciwwskazane jest podawanie środków hamujących perystaltykę. Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale oraz u pacjentów ciężką niewydolnością wątroby lub nerek. W przypadku szybko nawracających zakażeń, należy rozważyć leczenie innym środkiem przeciwbakteryjnym. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi i psychicznymi. Nie stosować w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych. Tabl. W przypadku chorób przenoszonych drogą płciową, należy upewnić się, czy u pacjenta nie współistnieje zakażenie Treponema pallidum. Zawiesina. Ze względu na zawartość sacharozy, preparatu nie należy stosować u pacjentów z nietolerancją fruktozy, niedoborem sacharazy-izomaltazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża i laktacja
Preparat może być stosowany w ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności (brak kontrolowanych badań). Azytromycyna przenika do mleka kobiecego. Zaleca się, aby nie karmić piersią w czasie oraz do 2 dni po zakończeniu leczenia azytromycyną. Następnie karmienie piersią można kontynuować.

Działania niepożądane
Często: nudności, wymioty, biegunka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej (ból, skurcze). Niezbyt często: zawroty głowy, senność, ból głowy, drgawki, zaburzenia smaku i węchu, utrata przytomności; luźne stolce, wzdęcia, zaburzenia trawienia, jadłowstręt; reakcje alergiczne tj. świąd i wysypka; bóle stawów; zapalenie pochwy; Rzadko: trombocytopenia, neutropenia; zachowanie agresywne, niepokój, lęk, nerwowość; parestezje i astenia, bezsenność i nadmierna ruchliwość; uszkodzenia słuchu (osłabienie słuchu, głuchota i szumy uszne); zaburzenia widzenia; kołatanie serca, arytmie z tachykardią komorową, wydłużenie odstępu QT i torsades de pointes; obniżenie ciśnienia tętniczego; zaparcia, zapalenie języka, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, zapalenie trzustki; zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna z nieprawidłowymi wartościami testów czynności wątroby, martwica wątroby i niewydolność wątroby (rzadko prowadzące do zgonu); reakcje alergiczne tj. obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka i uczulenie na światło, ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka); śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek; anafilaksja (rzadko prowadząca do zgonu), w tym obrzęk naczynioruchowy; kandydozy; osłabienie, uczucie zmęczenia.

Interakcje
Nie stosować z pochodnymi ergotaminy, ze względu na możliwość zatrucia sporyszem. Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytromycyny z innymi lekami wydłużającymi odstęp QT. Leki zobojętniające kwas solny zmniejszają Cmax azytromycyny - antybiotyk należy przyjmować 1 h przed lub 2 h po podaniu leku zobojętniającego. Podczas jednoczesnego stosowania nelfinawiru należy zwrócić uwagę na działania niepożądane azytromycyny. Przy jednoczesnym stosowaniu z cyklosporyną należy monitorować jej stężenie i odpowiednio dostosować dawkę. W przypadku stosowania z digoksyną należy monitorować stężenie digoksyny we krwi, gdyż może być zwiększone. U pacjentów przyjmujących jednocześnie azytromycynę i doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych kumaryny lub warfarynę zaleca się kontrolowanie czasu protrombinowego, ze względu na możliwość nasilenia działania przeciwzakrzepowego. Cymetydyna podana 2 h przed przyjęciem azytromycyny nie wpływała na farmakokinetykę azytromycyny. Makrolidy mogą zwiększać stężenie teofiliny we krwi, choć nie wykazano takiego działania w przypadku azytromycyny - w przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się kontrolowanie stężenie teofiliny we krwi. Podczas stosowania azytromycyny z ryfabutyną obserwowano występowanie neutropenii. Chociaż w badaniach nie potwierdzono występowania interakcji z terfenadyną, notowano rzadkie przypadki występowania zaburzeń rytmu serca - azytromycynę należy stosować z terfenadyną ostrożnie. Azytromycyna zwiększa stężenie fosforylowanej zydowudyny (czynnego klinicznie metabolitu zydowudyny) w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej - znaczenie kliniczne tej obserwacji jest niejasne. Stosowanie z cyzaprydem może powodować wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu i torsade de pointes. Ostrożnie stosować w połączeniu z astemizolem, triazolamem, midazolamem lub alfentanylem, gdyż opisano nasilenie działania tych leków podczas łącznego stosowania z innym antybiotykiem makrolidowym - erytromycyną. Azytromycyna nie wpływa na farmakokinetykę dydanozyny, karbamazepiny i jej czynnego metabolitu, metyloprednizolonu. Nie wykazano wpływu azytromycyny na klirens leków metabolizowanych przez cytochrom P-450.

Dawkowanie
Doustnie. Tabl. Dorośli i dzieci o mc. powyżej 45 kg. Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, zakażenia skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego): 0,5 g raz na dobę przez 3 dni. Rumień wędrujący: 1. dnia 1 g, następnie 500 mg od 2. do 5. dnia, w pojedynczych dawkach dobowych. Niepowikłane zakażenia wywołane przez Ch. trachomatis: 1 g w pojedynczej dawce. Zawiesina. Dzieci. Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego oraz zakażenia skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego): całkowita dawka wynosi 30 mg/kg mc., czyli 10 mg/kg mc. raz na dobę przez 3 dni. Rumień wędrujący: całkowita dawka wynosi 60 mg/kg mc. podawana w następujący sposób: 20 mg/kg mc. pierwszego dnia terapii, następnie 10 mg/kg mc. raz na dobę od 2. do 5. dnia leczenia. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z lekkim do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny >40 ml/min) oraz u pacjentów z lekkim do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby. Pominiętą dawkę należy podać tak szybko jak to możliwe, a następne dawki podawać zgodnie z zaleconym schematem dawkowania.
Tabl. należy przyjmować niezależnie od posiłku. Zawiesinę przyjmować co najmniej na 1 h przed jedzeniem lub 2 h po posiłku.

Uwagi
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych tj. zawroty głowy lub drgawki, preparat może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.