Nazwa produktu leczniczego: Onko BCG 100

Skład: Prątki BCG do immunoterapii
Postać farmaceutyczna: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do podawania do pęcherza moczowego
Dawka: 100 mg/ml prątków BCG
Wielkość opakowania: 1 amp. proszku rozp. 1 ml 5 amp. proszku rozp. 1 ml
Podmiot odpowiedzialny: Biomed Wytwórnia Surowic i Szczepionek Sp. z o.o.
Wytwórca: Biomed Wytwórnia Surowic i Szczepionek Sp. z o.o.
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL



Działanie
Prątki BCG znalazły zastosowanie jako nieswoisty czynnik immunostymulujący w leczeniu niektórych typów nowotworów. Dopęcherzowe stosowanie BCG ma na celu zniszczenie pierwotnego guza lub opóźnienie albo zapobieżenie kolejnym jego nawrotom. Specyficzny mechanizm działania BCG nie jest całkowicie wyjaśniony. Uważa się, że działanie leku polega na stymulowaniu powstawania procesu zapalnego w obrębie ściany pęcherza oraz pobudzeniu układu immunologicznego.

Wskazania
Leczenie powierzchownych, nabłonkowych, nieinwazyjnych guzów pęcherza moczowego (carcinoma urotheliale Ta, Tis, T1). Preparat w dawce 50 mg może być użyty w przypadku powtarzających się działań niepożądanych (dyzurii, podwyższonej temperatury) lub wzmożonego odczynu tuberkulinowego.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu. Wrodzony lub nabyty defekt układu odpornościowego. Leczenie immunosupresyjne (np. kortykosteroidami, cytostatykami lub radioterapią). Ciąża, podejrzenie ciąży i okres karmienia piersią. Zakażenia układu moczowego, do czasu uzyskania jałowego posiewu moczu. Preparat nie powinien być stosowany w raku inwazyjnym pęcherza moczowego, ponieważ szanse wyleczenia są znikome.

Środki ostrożności
Preparatu nie wolno stosować dożylnie, podskórnie i domięśniowo. Zalecana jest wstrzemięźliwość płciowa w okresie 48 h od podania preparatu do pęcherza moczowego. Co najmniej przez tydzień od podania wlewki należy stosować prezerwatywy. Od pierwszego oddania moczu po zastosowaniu preparatu należy przez 24 h zwiększyć ilość wypijanych płynów (należy wypić co najmniej 12 szklanek płynów). Należy regularnie oddawać mocz. Środki poślizgowe stosowane przy wprowadzeniu cewnika nie powinny zawierać substancji tuberkulostatycznych.

Ciąża i laktacja
Lek jest przeciwwskazany w ciąży i okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane
Najczęstszym powikłaniem jest zapalenia pęcherza moczowego, występujące zwykle po 2. lub 3. podaniu. W dniu podania występują częstomocz, krwiomocz, bolesne parcie na mocz, które ustępują zwykle po kilku godzinach. Ponadto obserwowano: gruźlicze zapalenie głębszych warstw ściany pęcherza moczowego, zapalenie gruczołu krokowego i (lub) najądrzy z tworzeniem się ognisk martwicy serowatej. U pacjentów z zapaleniem gruźliczym stercza lub utrzymującymi się stanami podgorączkowymi należy zastosować 6-tygodniowe leczenie rifampicyną i isoniazidem. U pacjentów z ciężkimi objawami septycznymi oraz zapaleniem stawów można zastosować 4-miesięczny schemat leczenia przyjęty w gruźlicy układu moczowego. Przy objawach zapalenia stawów może być konieczne włączenie kortykosteroidów. U chorych z wymienionymi powyżej objawami uogólnionej infekcji należy bezwzględnie przerwać leczenie preparatem. Mogą wystąpić reakcje ogólne: złe samopoczucie, krótkotrwała gorączka (38-39st.C), dreszcze, nudności, bóle mięśniowe i stawowe, biegunka, ból w okolicy narządów płciowych. Objawy ogólne utrzymują się przez 1-3 dni. Obserwowano ogniska gruźliczopodobnej ziarniny w płucach, a także reakcje nadwrażliwości (przejawiające się trudnościami w oddychaniu, kaszlem, wysypką i obrzękiem twarzy), infekcję gruźliczą, żółte zabarwienie skóry i białkówki, szarawe lub białawe stolce, ból przy oddawaniu moczu, nadmierne oddawanie moczu, stany zapalne gałki ocznej, krew w moczu.

Interakcje
Preparatu nie należy stosować u pacjentów leczonych równocześnie cytostatykami i sterydami podawanymi układowo. W trakcie terapii BCG powinno się ograniczać podawanie antybiotyków mogących działać bakteriobójczo na prątki oraz podawanie pochodnych kwasu acetylosalicylowego i leków przeciwzakrzepowych.

Dawkowanie
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać śródskórną próbę tuberkulinową testem PT, PPD w celu oceny reaktywności immunologicznej chorego. Gdy odczyn skórny jest bardzo nasilony lub średnica przekracza 1 cm, należy odstąpić od planowanej immunoterapii. Podanie do pęcherza powinno być wykonane nie wcześniej niż 14 dni po pobraniu wycinka z guza lub błony śluzowej pęcherza albo po elektroresekcji guza (TUR). Zabieg należy wykonywać raz w tygodniu przez 6 tyg., następnie zaleca się stosowanie leczenia podtrzymującego co 3 miesiące: raz w tyg. przez kolejne 3 tyg. W przypadku stwierdzenia nawrotu guza należy ponowić kurację 6-tygodniową. Po zakończeniu 6-tygodniowej kuracji należy ponowić śródskórną próbę tuberkulinową, aby ocenić wpływ leczenia preparatem BCG na ogólną reaktywność immunologiczną organizmu chorego.
Sposób podania: przez cewnik (12-14 F) wprowadzony przez cewkę moczową, należy opróżnić pęcherz z moczu. Następnie powoli wprowadzić przez cewnik całą porcję (50 ml) zawiesiny BCG i podać 5 ml jałowego fizjologicznego roztworu NaCl dla całkowitego opróżnienia cewnika z zawiesiny BCG. Chory nie powinien pić płynów przez 3-4 h przed podaniem i 2 h po podaniu preparatu. Po podaniu preparatu, cewnik należy usunąć. Podana zawiesina BCG musi pozostać w pęcherzu moczowym przez 2 h, w tym czasie chory co 15 min. powinien zmieniać pozycję ciała (na brzuch, na plecy i na boki), a po 2 h opróżnić pęcherz. Jeśli istnieją trudności w całkowitym opróżnieniu pęcherza (zaleganie moczu po fikcji), należy wprowadzić do pęcherza cewnik, opróżniając pęcherz z zalegającego moczu.

Uwagi
Preparat zawiera żywe, atenuowane prątki Mycobacterium bovis i dlatego po zakończeniu zabiegu sprzęt i materiały powinny być zniszczone zgodnie z przepisami dotyczącymi odpadów szkodliwych dla zdrowia.