Nazwa produktu leczniczego: Omnic 0,4

Skład: Tamsulosini hydrochloridum
Postać farmaceutyczna: kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Dawka: 0,4 mg
Wielkość opakowania: 30 kaps.
Podmiot odpowiedzialny: Astellas Pharma Sp. z o.o.
Wytwórca: Astellas Pharma Europe B.V.
Kraj wytwórcy (kod kraju): NL


Działanie
Wybiórczy i kompetycyjny antagonista postsynaptycznych receptorów adrenergicznych typu α1, a szczególnie podtypów α1A i α1D. Tamsulosyna powoduje rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej. Zwiększa maksymalny przepływ cewkowy moczu. Zmniejsza zwężenie drogi odpływu moczu dzięki rozkurczowi mięśniówki gładkiej gruczołu krokowego i cewki moczowej, zmniejszając objawy z opróżniania. Zmniejsza również objawy z napełniania. Zmniejszenie objawów z napełniania i opróżniania utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia. Po podaniu doustnym tamsulosyny w postaci kapsułek biodostępność wynosi prawie 100% (wchłanianie jest zmniejszone poprzez podawanie leku po posiłku). Podanie tamsulosyny w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu, stanowiącej doustny system kontrolowanego uwalniania (OCAS) zapewnia równomierne, powolne uwalnianie tamsulosyny przez 24 h, wchłanianie wynosi 57% (posiłek nie wpływa na szybkość wchłaniania i ilość wchłoniętej tamsulosyny). Po przyjęciu jednorazowej dawki maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 6 h. Tamsulosyna wiąże się z białkami osocza w około 99%. T0,5 po jednorazowym przyjęciu leku wynosi około 10 h, w stanie stacjonarnym około 13 h dla kapsułek oraz odpowiednio 19 h i 15 h dla tabletek. Tamsulosyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana głównie z moczem.

Wskazania
Objawy z dolnych dróg moczowych związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na chlorowodorek tamsulosyny lub pozostałe składniki preparatu. Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie, związany z wcześniejszym stosowaniem tamsulosyny. Hipotonia ortostatyczna w wywiadzie. Ciężka niewydolność wątroby.

Środki ostrożności
Ze względu na brak badań klinicznych ostrożnie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min). Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną u pacjentów, u których planowane jest chirurgiczne leczenie zaćmy (ryzyko wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki - IFIS - podczas zabiegu usunięcia zaćmy).

Ciąża i laktacja
Nie dotyczy - preparat przeznaczony do stosowania u mężczyzn.

Działania niepożądane
Często mogą wystąpić zawroty głowy. Niezbyt często: ból głowy, kołatanie serca, hipotonia ortostatyczna, nieżyt nosa, zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, wysypka, świąd, pokrzywka, zaburzenia ejakulacji, astenia. Rzadko: omdlenia, obrzęk naczynioruchowy. Bardzo rzadko: bolesny wzwód. Powiązano występujący podczas operacji usunięcia zaćmy śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki z leczeniem tamsulosyną.

Interakcje
Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego podawania z atenololem, enalaprylem, nifedypiną, teofiliną. Jednoczesne stosowanie preparatu z cymetydyną powoduje zwiększenie, a z furosemidem zmniejszenie stężenia tamsulosyny w osoczu (zmiany stężeń mieszczą się w granicach terapeutycznych, dlatego modyfikacja dawkowania nie jest konieczna). In vitro diazepam, propranolol, trichlorometiazyd, chlormadinon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, simwastatyna i warfaryna nie wpływały na stężenie wolnej frakcji tamsulosyny w surowicy krwi. Tamsulosyna nie zmienia w osoczu stężeń niezwiązanych frakcji leków, takich jak: diazepam, propranolol, trichlorometiazyd i chlormadinon. In vitro nie obserwowano interakcji z amitryptyliną, salbutamolem, glibenklamidem i finasterydem. Diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny. Jednoczesne podawanie innych antagonistów receptorów α1-adrenergicznych może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Dawkowanie
Doustnie. Dorośli: 1 kaps. lub 1 tabl. dziennie, połykać w całości. Kapsułki należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku, tabletki - niezależnie od posiłku.

Uwagi
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć inne choroby mogące powodować objawy zbliżone do występujących w łagodnym rozroście gruczołu krokowego. Podczas leczenia należy regularnie wykonywać badania mające na celu wykluczenie raka gruczołu krokowego, w razie konieczności wykonać oznaczenie swoistego antygenu sterczowego (PSA). Lek może powodować zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.