Nazwa produktu leczniczego: OC-35

Skład: Ethinylestradiolum Cyproteroni acetas
Postać farmaceutyczna: tabletki powlekane
Dawka: 2 mg 0,035 mg
Wielkość opakowania: 21 tabl. 63 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: Polfarmex S.A.
Wytwórca: Polfarmex S.A.
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL


Działanie
Preparat o właściwościach antyandrogennych. Octan cyproteronu blokuje wiązanie androgenów z receptorami w narządach docelowych oraz pośrednio hamuje wytwarzanie androgenów w jajnikach i nadnerczach. Klinicznym efektem tego działania jest likwidacja skutków nadmiernej aktywności androgenów - znikanie objawów trądziku (po ok. 4 cyklach), normalizacja łojotoku, zanikanie zarostu i zmniejszenie wypadania włosów w łysieniu typu męskiego (osiągane po 6-10 cyklach). Wykazuje również działanie progestagenne. Całkowicie wchłania się po podaniu doustnym, maksymalne stężenia osiąga po 1,6 h. Metabolizm zachodzi w wątrobie, a wydalanie w 1/3 z moczem, a w 2/3 z kałem. Prawie całkowicie wiąże się z albuminami. Etynylestradiol jest stosowany we wszystkich zaburzeniach hormonów, w których wskazane jest leczenie żeńskim hormonem płciowym. Szybko i całkowicie wchłania się po podaniu doustnym, maksymalne stężenia osiąga po 1,7 h. Silnie, lecz niespecyficznie wiąże się z albuminami. Podczas ciągłego stosowania etynylestradiol indukuje wątrobową syntezę globuliny wiążącej hormony steroidowe i globuliny wiążącej hormony kortykosteroidowe.

Wskazania
Leczenie u kobiet chorób androgenozależnych takich jak trądzik, szczególnie postaci nasilone i przebiegające z łojotokiem, stanem zapalnym lub tworzeniem się guzków, łysienie androgenowe oraz łagodna postać hirsutyzmu. Pomimo, że preparat ma również właściwości antykoncepcyjne, nie należy go stosować u kobiet wyłącznie w celu antykoncepcyjnym, lecz wówczas, gdy konieczne jest leczenie wymienionych chorób androgenozależnych.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu. Ciąża lub jej podejrzenie oraz okres karmienia piersią. Występujące w przeszłości lub obecnie choroby, które mogą być pierwszym objawem zakrzepicy (np. niewydolność wieńcowa, przemijające niedokrwienie mózgu). Żylne lub tętnicze zespoły zakrzepowe lub zakrzepowo-zatorowe, występujące w przeszłości lub obecnie (np. zawał mięśnia sercowego, udar naczyniowy mózgu, zakrzepowe zapalenie żył, zatorowość płucna). Poważne lub liczne czynniki ryzyka wystąpienia zakrzepicy żylnej lub tętniczej. Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie. Cukrzyca ze zmianami naczyniowymi. Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa. Rozpoznany lub podejrzewany nowotwór piersi lub narządów rodnych lub inny hormonozależny, występujący obecnie lub w przeszłości. Krwawienia z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie. Żółtaczka w wywiadzie. Występująca w przeszłości lub obecnie ciężka niewydolność wątroby, do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych. Łagodny lub złośliwy guz wątroby stwierdzony obecnie lub w wywiadzie. Występujące obecnie lub w przeszłości zapalenie trzustki ze zwiększonym stężeniem triglicerydów. Preparat nie jest przeznaczony do stosowania u mężczyzn. Ze względu na zawartość sacharozy nie stosować u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, niedoborem sacharazy-izomaltazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ze względu na zawartość laktozy nie stosować u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Środki ostrożności
Szczególnie ostrożnie stosować w przypadku cukrzycy, otyłości, wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, wady zastawkowej serca lub zaburzeniami rytmu serca, zapalenia żył powierzchniowych, żylaków, napadów migreny, padaczki, zakrzepicy, zawału serca lub udaru u bliskich krewnych, chorób wątroby lub pęcherzyka żółciowego, liszaja rumieniowatego układowego (SLE), przebarwień skóry (żółto-brunatne zmiany pigmentowe, tzw. ostuda), podwyższonego stężenia cholesterolu lub triglicerydów we krwi, choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Złożone doustne leki antykoncepcyjne zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepicy żylnej lub tętniczej i chorób zakrzepowo-zatorowych, takich jak: zawał mięśnia sercowego, incydenty mózgowo-naczyniowe, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna. Ryzyko wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych naczyń żylnych lub udaru naczyniowego mózgu zwiększa się z wiekiem, u pacjentek palących papierosy (szczególnie u kobiet powyżej 35 lat), z dodatnim wywiadem rodzinnym (choroba zakrzepowo-zatorowa naczyń żylnych lub tętniczych u rodzeństwa lub we wczesnym wieku u rodziców), w przypadku otyłości (indeks masy ciała powyżej 30 kg/m2 pc.), nadciśnienia tętniczego, występowania migrenowego bólu głowy, w przypadku występowania wad zastawkowych serca, migotania przedsionków, oporności na aktywowane białko C, hiperhemocysteinemii, niedoboru antytrombiny III, niedoboru białka C, niedoboru białka S lub obecności przeciwciał antyfosfolipidowych (antykardiolipidowe, antykoagulant toczniowy). W przypadku długotrwałego unieruchomienia, operacji, zabiegów chirurgicznych kończyn dolnych lub ciężkich urazów zaleca się odstawienie preparatu (przynajmniej 4 tyg. przed planowaną operacją) i wznowienie ich stosowania dopiero po upływie 2 tyg. od powrotu do zdrowia. Zwiększenie częstości lub nasilenia bólów migrenowych w czasie przyjmowania hormonalnych preparatów antykoncepcyjnych może być powodem do natychmiastowego odstawienia preparatu. Wykazano nieznaczne zwiększenie względnego ryzyka zachorowania na raka piersi u kobiet stosujących hormonalną antykoncepcję. W czasie stosowania preparatów hormonalnych w rzadkich przypadkach obserwowano łagodne, lub jeszcze rzadziej złośliwe, guzy wątroby, które mogą prowadzić do zagrażających życiu krwawień do jamy brzusznej.

Ciąża i laktacja
Preparat jest przeciwwskazany w ciąży i okresie karmienia piersią. Jeżeli stwierdzi się ciążę w czasie stosowania preparatu, należy go natychmiast odstawić.

Działania niepożądane
Mogą wystąpić: plamienia lub krwawienia w środku cyklu, bóle głowy, wysypka, swędzenie, grzybice, nudności i dolegliwości żołądkowe, ból w klatce piersiowej, zmiany popędu płciowego, przygnębienie, zmiana masy ciała, zmiany skórne, ból oczu podczas stosowania szkieł kontaktowych, wypadanie włosów. Podczas stosowania preparatu mogą wystąpić plamienia, krwawienia międzymiesiączkowe i nieregularne krwawienia. Jeśli nieregularne krwawienia występują lub utrzymują się po uprzednich regularnych cyklach, należy rozważyć przyczyny nie związane z działaniem hormonów i przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne (z wyłyżeczkowaniem jamy macicy, jeśli to konieczne) w celu rozpoznania nowotworu lub stwierdzenia ciąży. Ponadto mogą wystąpić: zmiany zatorowo-zakrzepowe, nowotwory hormonozależne, schorzenia wątroby, liszaj rumieniowaty układowy (SLE), pląsawica.

Interakcje
Antybiotyki z grupy penicylin i tetracyklin, ryfampicyna, gryzeofulwina, rytonawir, prymidon, hydantoina, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbamazepina, topiramat, felbamat oraz preparaty zawierające ziele dziurawca osłabiają działanie preparatu. Pacjentki leczone jednocześnie ryfampicyną lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe powinny stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne w czasie przyjmowania antybiotyku oraz przez 28 dni po jego odstawieniu.

Dawkowanie
Doustnie: 1 tabl. powl. raz na dobę o stałej porze, przez 21 kolejnych dni, rozpoczynając od 1. dnia cyklu. Przez następnych 7 dni nie przyjmuje się tabletek i w tym czasie powinno wystąpić krwawienie z odstawienia. Przyjmowanie tabl. z następnego opakowania należy rozpocząć w 8. dniu, niezależnie od tego, czy krwawienie zakończyło się. Stosowanie preparatu można rozpocząć 5. dnia cyklu, ale wówczas przez pierwszych 7 dni cyklu należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. Rozpoczęcie stosowania preparatu. W pierwszym cyklu stosowania przyjmowanie preparatu należy rozpocząć w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego. W przypadku przejścia z innego złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego stosowanie preparatu należy rozpocząć następnego dnia po 7-dniowej przerwie wynikającej ze schematu stosowania dotychczasowego preparatu lub następnego dnia po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki. Przy przechodzeniu ze stosowania preparatu antykoncepcyjnego zawierającego wyłącznie gestagen stosowanie preparatu można rozpocząć w dowolnym dniu, tzn. można go przyjąć zamiast minipigułki następnego dnia o tej samej porze lub w dniu, w którym miała być wykonana następna iniekcja, w dniu usunięcia implantu lub wkładki wewnątrzmacicznej. W powyższych przypadkach należy przez pierwszych 7 dni stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. W przypadku porodu lub poronienia przyjmowanie preparatu należy rozpocząć między 21. a 28. dniem. U pacjentek, które po porodzie lub poronieniu odbyły stosunek przed zastosowaniem preparatu należy wykluczyć ciążę lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego. Przez pierwsze 7 dni należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. Preparat stosuje się najczęściej przez kilka miesięcy - zależy to od nasilenia objawów choroby. Zaleca się stosowanie preparatu przez 3-4 cykle po ustąpieniu objawów. Jeżeli po kilku tygodniach lub miesiącach po odstawieniu tabl. nastąpi nawrót choroby, można wznowić stosowanie preparatu. Postępowanie w przypadku pominięcia tabletki. Jeśli minęło mniej niż 12 h, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe i przyjąć następną tabletkę o zwykłej porze (skuteczność działania jest zachowana). Jeśli minęło więcej niż 12 h skuteczność działania może być zmniejszona. W przypadku pominięcia tabletki w 1 tyg. należy przyjąć ją jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabl. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne. Jeśli w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabl. pacjentka odbywała stosunki seksualne istnieje ryzyko zajścia w ciążę. W przypadku pominięcia tabl. w 2 tyg. należy przyjąć ją jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek; nie trzeba stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych. W przypadku pominięcia tabletki w 3 tyg. możliwe są dwa warianty postępowania: należy przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek, a przyjmowanie tabletek z następnego opakowania rozpocząć od razu po dokończeniu aktualnego (krwawienie wystąpi po dokończeniu drugiego opakowania, w między czasie może wystąpić plamienie lub niewielkie krwawienie) lub nie przyjmować już tabl. z aktualnego opakowania, zrobić 7-dniową lub krótszą przerwę (należy wliczyć dzień, w którym pominięto tabl.) i rozpocząć przyjmowanie tabl. z następnego opakowania. Jeżeli pacjentka zapomniała o zażyciu tabl. i w czasie pierwszej przerwy w ich przyjmowaniu nie wystąpiło spodziewane krwawienie należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży. Postępowanie w przypadku wystąpienia wymiotów lub ostrej biegunki. Jeśli wymioty lub ostra biegunka wystąpiły w ciągu 3-4 h po zażyciu tabl. należy postępować jak w przypadku pominięcia tabl. Wystąpienie krwawienia można opóźnić, jeżeli po dokończeniu aktualnego opakowania bez 7-dniowej przerwy rozpocznie się przyjmowanie tabletek z następnego opakowania. Można przyjmować preparat nawet do wyczerpania tego opakowania. Postępowanie w celu opóźnienia lub zmiany terminu krwawienia. Aby przesunąć termin krwawienia na inny dzień, należy skrócić przerwę w przyjmowaniu tabl. o tyle dni, o ile zamierza się przesunąć termin krwawienia. Im krótsza przerwa w przyjmowaniu tabletek, tym większe ryzyko, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia; niewielkie krwawienie lub plamienie może wystąpić w czasie stosowania następnego opakowania preparatu.

Uwagi
Przed rozpoczęciem leczenia lub przy wznawianiu leczenia po długiej przerwie należy przeprowadzić dokładny wywiad lekarski oraz skontrolować ciśnienie krwi, stan piersi, narządy jamy brzusznej i miednicy mniejszej włącznie z badaniem cytologiczny. Badania należy regularnie powtarzać w czasie stosowania preparatu.