Nazwa produktu leczniczego: Novothyral

Skład: Levothyroxinum natricum Liothyroninum natricum
Postać farmaceutyczna: tabletki
Dawka: 100 mcg 20 mcg
Wielkość opakowania: 50 tabl. 100 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: Merck KGaA
Wytwórca: Merck KGaA
Kraj wytwórcy (kod kraju): D



Działanie
Preparat złożony, zwierający dwa syntetycznie otrzymywane hormony tarczycy: lewotyroksynę (T4) i liotyroninę (T3), które zwiększają podstawową przemianę materii, przyspieszają przemianę białkową, węglowodanową, tłuszczową, wpływają na metabolizm tkanki kostnej, wzrost i dojrzewanie, czynność serca, układu krążenia i mózgu. Wykazują silny wpływ na biosyntezę, obwodowy metabolizm lub mechanizm działania innych hormonów. W tkankach obwodowych T4 ulega konwersji do T3, która jest właściwym hormonem aktywnym metabolicznie. Sól sodowa lewotyroksyny podana doustnie naczczo wchłania się maks. w 80%, liotyronina w 78-95%, głównie z jelita cienkiego. Początek działania lewotyroksyny występuje po 3-5 dni. Obie wiążą się z białkami osocza, jednak T3 słabiej niż T4. Hormony tarczycy są metabolizowane głównie w wątrobie, nerkach, mózgu i mięśniach. T0,5 wynosi dla T3 około 24 h, natomiast dla T4 - 7 dni, w nadczynności tarczycy okres półtrwania ulega skróceniu a w niedoczynności wydłużeniu.

Wskazania
Substytucyjne leczenie niedoczynności tarczycy każdego pochodzenia: pierwotna niedoczynność tarczycy (dziedziczna lub nabyta, np. po operacjach, napromieniowaniu, przyjmowaniu leków), wtórna niedoczynność tarczycy. W stanie eutyreozy: profilaktyka nawracającego wola po resekcji wola, leczenie nienowotworowego wola. Leczenie supresyjne i substytucyjne w nowotworze złośliwym tarczycy, przede wszystkim po tyroidektomii.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu. Nieleczona niedoczynność kory nadnerczy, niedoczynność przysadki lub nadczynność tarczycy. Leczenia za pomocą preparatu nie wolno rozpoczynać w przypadku występowania zawału mięśnia sercowego, ostrego zapalenia mięśnia sercowego i ostrego zapalenia trzustki. W ciąży przeciwwskazane jest jednoczesne przyjmowanie lewotyroksyny/liotyroniny i tyreostatyku.

Środki ostrożności
Przed zastosowaniem preparatu należy wykluczyć lub rozpocząć leczenie następujących chorób: niewydolność wieńcowa, dławica piersiowa, miażdżyca tętnic, nadciśnienie tętnicze, niedoczynność przysadki lub kory nadnerczy, autonomiczna czynność tarczycy. U pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub zaburzeniami rytmu serca typu tachykardii należy unikać nawet niewielkiej nadczynności tarczycy wywołanej lekami (w tych przypadkach należy często kontrolować stężenie hormonów tarczycy). We wtórnej niedoczynności tarczycy należy przed włączeniem terapii substytucyjnej, określić jej przyczynę i w razie potrzeby przy współistnieniu niewydolności kory nadnerczy rozpocząć leczenie substytucyjne. W przypadku podejrzenia autonomicznej czynności tarczycy należy wykonać test TRH lub scyntygrafię supresyjną. Preparatu nie należy stosować u pacjentów ze wzmożonym metabolizmem w nadczynności tarczycy z wyjątkiem jednoczesnego stosowania z lekami przeciwtarczycowymi. Bardzo ostrożnie stosować Novothyral u dzieci i pacjentów z grupy ryzyka. Ze względu na ryzyko nasilenia objawów dławicy piersiowej w przebiegu choroby wieńcowej lub wystąpienia zaburzeń rytmu serca, terapię substytucyjną należy ostrożnie rozpoczynać u pacjentów z niedoczynnością tarczycy długo trwającą oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Ze względu na zawartość laktozy preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża i laktacja
Leczenie hormonami tarczycy powinno być prowadzone konsekwentnie, szczególnie w okresie ciąży i karmienia piersią. W ciąży może być konieczne zwiększenie dawki. W okresie karmienia piersią, nawet podczas leczenia dużymi dawkami lewotyroksyny/liotyroniny, ilość hormonów tarczycy wydzielana do mleka matki nie jest wystarczająca do wywołania nadczynności tarczycy lub zahamowania wydzielania TSH u niemowlęcia.

Działania niepożądane
Podczas dawkowania lewotyroksyny/liotyroniny zgodnie z zaleceniami, pod kontrolą kliniczną i laboratoryjną, preparat nie powoduje działań niepożądanych. W przypadku nietolerancji stosowanej dawki lub przedawkowania lewotyroksyny, szczególnie przy zbyt szybkim zwiększaniu dawki, na początku leczenia mogą wystąpić objawy nadczynności tarczycy: tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, napady dusznicy bolesnej, ból głowy, osłabienie i kurcze mięśni, uczucie gorąca, gorączka, wymioty, zaburzenia miesiączkowania, rzekomy guz mózgu, drżenie, wewnętrzny niepokój, bezsenność, nadmierna potliwość, utrata masy ciała, biegunka (należy zmniejszyć dawkę dobową lub odstawić preparat na kilka dni).

Interakcje
Lewotyroksyna/liotyronina mogą osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych i nasilać działanie pochodnych kumaryny. Cholestyramina i kolestypol hamują wchłanianie lewotyroksyny/liotyroniny - preparat należy przyjmować 4-5 h przed przyjęciem cholestyraminy i kolestypolu. Leki zobojętniających zawierające sole glinu, węglan wapnia oraz preparaty żelaza mogą zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny/liotyroniny - preparat należy przyjmować co najmniej 2 h przed podaniem tych leków. Salicylany, dikumarol, furosemid (w dawce 250 mg), klofibrat i fenytoina mogą wypierać lewotyroksynę/liotyroninę z połączeń z białkami osocza, co może prowadzić do zwiększenia wartości fT4. Szybkie dożylne podanie fenytoiny może prowadzić do podwyższonych stężeń w osoczu wolnej lewotyroksyny i liotyroniny, a w pojedynczych przypadkach zwiększa możliwość zaburzeń rytmu serca. Propylotiouracyl, glikokortykosteroidy, leki β-sympatykolityczne, amiodaron i środki kontrastowe zawierające jodki hamują przekształcanie T

Dawkowanie
Doustnie. Niedoczynność tarczycy. Dorośli i młodzież: 1/2-2 tabl. Novothyral 75/15 µg lub 100/20 µg na dobę; dzieci 5-12 rż.: 1/2-1 tabl. Novothyral 75/15 µg lub 100/20 µg na dobę. Dawka początkowa wynosi zwykle 1/2 tabl. Novothyral 75/15 µg lub 100/20 µg na dobę, następnie dawka dobowa jest zwiększana co 2 tyg. o 1/2 tabl. Novothyral 75/15 µg lub 100/20 µg. U dzieci i pacjentów z grup ryzyka należy stosować małą dawkę początkową i powoli ją zwiększać, wykonując częste oznaczenia hormonów tarczycy i zachowując dłuższe odstępy pomiędzy zmianą dawki. Wole nienowotworowe. Dorośli i młodzież: 1/2-1 tabl. Novothyral 75/15 µg lub 100/20 µg na dobę. Zapobieganie nawrotom wola po resekcji wola. Dorośli i młodzież: 1/2-1 tabl. Novothyral 75/15 µg lub 100/20 µg na dobę. Stan po operacji z powodu złośliwego nowotworu tarczycy. Dorośli i młodzież: 2-3 tabl. Novothyral 75/15 µg lub 1-2 tabl. Novothyral 100/20 µg na dobę. W niedoczynności tarczycy i tyroidektomii z powodu złośliwego nowotworu tarczycy, terapia jest prowadzona zwykle przez całe życie; w przypadku wola z eutyreozą i w profilaktyce nawrotów wola od kilku miesięcy do końca życia.
U pacjentów w podeszłym wieku, z małą masą ciała lub u pacjentów z dużym wolem guzowatym należy stosować mniejszą dawka dobową. U pacjentów w podeszłym wieku powinno ponadto się podawać większą dawkę lewotyroksyny i mniejszą dawkę liotyroniny niż zwykle.
Całkowitą dawkę dzienną należy przyjmować rano na czczo, 0,5 h przed śniadaniem, bez rozgryzania tabletki , z płynem.

Uwagi
U pacjentek z niedoczynnością tarczycy w okresie pomenopauzalnym (ryzyko osteoporozy) należy ściśle kontrolować czynność tarczycy.