Nazwa produktu leczniczego: Notis 20

Skład: Omeprazolum
Postać farmaceutyczna: kapsułki dojelitowe, twarde
Dawka: 20 mg
Wielkość opakowania: 14 kaps. 28 kaps.
Podmiot odpowiedzialny: Toll Manufacturing Services S.L.
Wytwórca: Toll Manufacturing Services S.L.
Kraj wytwórcy (kod kraju): E



Działanie
Inhibitor pompy protonowej (H+-K+ ATP-azy) w komórkach okładzinowych żołądka. Zmniejsza wydzielanie kwasu solnego zarówno podstawowe, jak i stymulowane (niezależnie od rodzaju bodźca pobudzającego). Po podaniu doustnym omeprazol wchłania się w jelicie cienkim. Hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku następuje po 1 h. Maksymalne stężenie we krwi występuje w czasie 1-3 h po podaniu. Jest prawie całkowicie metabolizowany w wątrobie. Jest wydalany głównie z moczem. T0,5 wynosi średnio 40 min.

Wskazania
Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, również ze współistniejącym zakażeniem Helicobacter pylori. Nadżerkowe zapalenie przełyku w przebiegu refluksu żołądkowo-przełykowego i zapobieganie nawrotom nadżerkowego zapalenia przełyku. Zespół Zollinger-Ellisona.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na omeprazol lub pozostałe składniki preparatu. Bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci nie zostało określone - leku nie należy stosować u dzieci.

Środki ostrożności
Ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku, ze współistniejącymi chorobami układu krążenia.

Ciąża i laktacja
Lek może być stosowany w ciąży i okresie karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu lub karmionego piersią niemowlęcia.

Działania niepożądane
Przewód pokarmowy: niekiedy biegunka, zaparcia, wzdęcia (z bólami brzucha), nudności i wymioty, przemijające zaburzenia czynności wątroby; bardzo rzadko zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, kandydozy, zapalenie trzustki; w pojedynczych przypadkach zapalenie wątroby (z żółtaczką lub bez), u pacjentów z wcześniej istniejącą ciężką chorobą wątroby obserwowano encefalopatię wątrobową. Skóra: niekiedy świąd, wysypka skórna, wypadanie włosów, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, nadmierne pocenie się. Układ nerwowy: niekiedy zmęczenie, zaburzenia snu, ból i zawroty głowy, bardzo rzadko stany splątania i halucynacji, pojedyncze przypadki zaburzeń depresyjnych. Narządy zmysłów: sporadycznie przypadki zamglonego widzenia i zaburzeń smaku; rzadko, zwłaszcza po dożylnym podaniu omeprazolu zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, utrata ostrości widzenia, ograniczone widzenie, a nawet utrata wzroku), które mogą występować zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania dużych dawek oraz u pacjentów w ciężkim stanie ogólnym z niestabilną niewydolnością układu krążenia. Reakcje nadwrażliwości: w pojedynczych przypadkach pokrzywka, gorączka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli lub wstrząs anafilatyczny. Sporadycznie donoszono o zmianach w obrazie krwi, odwracalnej trombocytopenii, leukopenii lub pancytopenii, agranulocytozie. Ponadto: rzadko obrzęki kończyn dolnych, miastenia, bóle mięśni i stawów; w pojedynczych przypadkach śródmiąższowe zapalenie nerek i ginekomastia.

Interakcje
Równoczesne stosowanie omeprazolu powoduje wydłużenie czasu eliminacji diazepamu, warfaryny, fenytoiny oraz innych leków metabolizowanych przez izoenzymy grupy 2C cytochromu P-450 (zaleca się regularną kontrolę pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych warfaryny lub fenytoinę i w razie konieczności zmniejszenie dawki tych leków). Nie można wykluczyć również występowania interakcji omeprazolu z innymi lekami metabolizowanymi przez izoenzymy grupy 2C cytochromu P-450. Na podstawie wyników dostępnych badań można przyjąć, że nie wykazano wpływu omeprazolu na metabolizm następujących leków: teofilina, kofeina, propranolol, metoprolol, cyklosporyna, lidokaina, chinidyna, alkohol etylowy. Jednoczesne stosowanie omeprazolu i klarytromycyny, erytromycyny lub roksytromycyny powoduje zwiększenie stężenia obu leków we krwi. Omeprazol może zmniejszać (np. w przypadku ketokonazolu) lub zwiększać (np. w przypadku erytromycyny) wchłanianie leków, których biodostępność zależy od wartości pH soku żołądkowego.

Dawkowanie
Doustnie. Choroba wrzodowa dwunastnicy: zazwyczaj 20 mg raz na dobę przez 2-4 tyg.; w przypadkach o ciężkim przebiegu oraz w nawrotach choroby dawkę można zwiększyć do 40 mg na dobę. Choroba wrzodowa żołądka: zazwyczaj 20 mg raz na dobę przez 4-8 tyg.; w przypadkach o ciężkim przebiegu oraz w nawrotach choroby dawkę można zwiększyć do 40 mg na dobę. Nadżerkowe zapalenie przełyku: zazwyczaj 20 mg raz na dobę przez 4-8 tyg.; w przypadkach o ciężkim przebiegu oraz w nawrotach choroby dawkę można zwiększyć do 40 mg na dobę. Zespół Zollinger-Ellisona: 60 mg raz na dobę, czas leczenia jest uzależniony od stanu pacjenta; w przypadkach o ciężkim przebiegu oraz w nawrotach choroby dawkę można zwiększyć do 80 mg na dobę; u ponad 90% pacjentów z ciężkimi postaciami choroby, którzy nie wykazywali dostatecznej reakcji na inne sposoby leczenia, skuteczne okazało się stosowanie dawki 20-120 mg na dobę (dawki preparatu powyżej 80 mg na dobę należy podawać w 2 dawkach). U pacjentów z niewydolnością wątroby nie należy stosować dawek większych niż 20 mg na dobę.
Kapsułki należy przyjmować w całości, przed posiłkiem, popijając płynem.

Uwagi
Przed rozpoczęciem leczenia, należy wykluczyć nowotworowe pochodzenie owrzodzenia. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się regularne oznaczanie aktywności enzymów wątrobowych w trakcie leczenia preparatem. W trakcie stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku należy, o ile jest to możliwe, przeprowadzać kontrolne badanie wzroku z uwzględnieniem oceny dna oka i badanie słuchu. Lek może upośledzać i zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.