Nazwa produktu leczniczego: Norsept

Skład: Norfloxacinum
Postać farmaceutyczna: tabletki powlekane
Dawka: 400 mg
Wielkość opakowania: 10 tabl. w blistrze 20 tabl. w blistrach (2 x 10) 20 tabl. w pojemniku
Podmiot odpowiedzialny: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Wytwórca: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL

Działanie
Chemioterapeutyk z grupy fluorochinolonów. Bakteriobójcze działanie norfloksacyny związane jest z blokowaniem gyrazy DNA i topoizomerazy IV, enzymów uczestniczących w syntezie bakteryjnego DNA. Norfloksacyna wykazuje szeroki zakres działania przeciwbakteryjnego. Działa na bakterie tlenowe Gram-dodatnie: Bacillus cereus, Enterococcus faecalis, paciorkowce z grupy G, Staphylococcus koagulazo-ujemny, wrażliwe na metylylinę Staphylococcus aureus, S. epiderrnidis, S. saprophyticus; Streptococcus agalactiae, paciorkowce zieleniejące; bakterie Gram-ujemne tlenowe: Aeromonas hydrophilia, Campylobacter fetus subsp. jejuni, Citrobacter koseri, C. freundii, Edwardsiella tarda, Enterobacter aerogenes, E. agglomerans, E. cloacae, Escherichia coli (także enterotoksygenna), Hafnia alvei, Haemophilus ducreyi, H. influenzae, Klebsiella oxytoca, K. pneumoniae, Morganella morgami, Neisseria gonorrhoeae, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, P. vulgaris, Providencia rettgeri, P. stuartii, Pseudomonas aeruginosa, P. cepacia, P. fluorescens, P. stutzeri, Salmonella spp., Serratia marcescens, Shigella spp., Vibrio cholerae, V. parahaemolyticus, Yersinia enterocolitica. Działa także na Flavobacterium spp., Ureaplasma urealyticum . Nie działa na: Enterococcus spp. (inne niż E. faecalis), metycylinooporne Staphylococcus aureus i epidermidis, Acinetobacter spp., Actinomyces spp., Clostridium spp. (inne niż C. perfringens), Bacteroides spp., Fusobacterium spp. Po podaniu doustnym norfloksacyna jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego; biodostępność wynosi 30-40%. Przenika do tkanek i płynów ustrojowych (gł. układu moczowo-płciowego). Ulega biotransformacji do 6 mniej aktywnych metabolitów. Wydalana jest z moczem i żółcią, osiągając w nich duże stężenia. T0,5 we krwi wynosi 3-4 h.

Wskazania
Zakażenia dróg moczowych górnych i dolnych, powikłane i niepowikłane, ostre i przewlekłe: zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie miedniczek nerkowych, niepowikłane odmiedniczkowe zapalenie nerek, przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego, a także zakażenia związane z chirurgią urologiczną, pęcherzem neurogennym lub kamicą nerkową wywołane przez bakterie wrażliwe na norfloksacynę.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na norfloksacynę, inne leki z grupy fluorochinolonów lub pozostałe składniki preparatu. Dzieci i młodzież w okresie wzrostu.

Środki ostrożności
Preparatu nie należy stosować u pacjentów, u których występowały drgawki w wywiadzie lub u których istnieje ryzyko napadów padaczkowych, z wyjątkiem bezwzględnej konieczności. Ostrożnie stosować u pacjentów z miastenią, z niedoborem G-6-PD, z hipokaliemią, bradykardią oraz u pacjentów poddanych jednoczesnemu leczeniu lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia lub klasy III, u pacjentów z wydłużonym odcinkiem QTc w wywiadzie lub wywiadzie rodzinnym, przyjmujących cyzapryd, erytromycynę, leki przeciwpsychotyczne lub trójpierścieniowe leki antydepresyjne. Leczenie preparatem należy przerwać w przypadku wystąpienia bólu lub objawów stanu zapalnego w okolicy ścięgien (nie należy obciążać kończyny objętej zmianami chorobowymi), jak również w przypadku wystąpienia reakcji fotowrażliwości. Preparat zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża i laktacja
Nie stosować w ciąży i okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane
Najczęściej: zaburzenia żołądkowo jelitowe (nudności, zgaga, ból brzucha, skurcze, biegunka), neuropsychiatryczne (ból i zawroty głowy) i reakcje skórne (wysypka). Rzadziej: brak łaknienia, zaburzenia snu, depresja, lęk lub nerwowość, pobudliwość, euforia, dezorientacja, halucynacje, szumy uszne i łzawienie. Ponadto: leukopenia, zwiększenie aktywności AlAT i AspAT, eozynofilia, neutropenia, trombocytopenia, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, zapalenie naczyń, pokrzywka, zapalenie stawów, ból mięśni i stawów, śródmiąższowe zapalenie nerek, nadwrażliwość na światło, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, świąd, rzekomobłoniaste zapalenie jelit, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, żółtaczka (w tym cholestatyczna), podwyższone wartości parametrów czynności wątroby, zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgna, zaostrzenie miastenii, podwyższona aktywność kinazy kreatynowej, polineuropatia (w tym zespół Guillain-Barré), dezorientacja, parestezje, zaburzenia psychiczne ( w tym reakcje psychotyczne), drgawki, drżenia, drgawki miokloniczne, zaburzenia smaku, niedokrwistość hemolityczna (niekiedy związana z niedoborem G-6-PD), grzybica pochwy, niewydolność nerek, zaburzenia widzenia, wydłużenie odstępu QTc, arytmia komorowa (w tym torsade de pointes).

Interakcje
Probenecyd zmniejsza wydalanie norfloksacyny z moczem, nie wpływając na jej stężenie we krwi. Nitrofurantoina może zmniejszać działanie przeciwbakteryjne norfloksacyny. Norfloksacyna zwiększa stężenie we krwi teofiliny oraz cyklosporyny, nasilając toksyczność tych leków - konieczne jest monitorowanie ich stężenia i odpowiednia modyfikacja dawkowania. Może nasilać przeciwzakrzepowe działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych pochodnych warfaryny - konieczne jest oznaczanie parametrów krzepnięcia, a szczególnie czasu protrombinowego. Nasila hipoglikemizujące działanie glibenklamidu, zwiększając ryzyko wystąpienia ciężkiej hipoglikemii - należy kontrolować stężenie glukozy we krwi. Jednoczesne stosowanie norfloksacyny z preparatami wielowitaminowymi oraz innymi produktami zawierającymi żelazo lub cynk, lekami zobojętniającymi, sukralfatem oraz dydanozyną, może zmniejszać wchłanianie norfloksacyny z przewodu pokarmowego, obniżając jej stężenie we krwi i moczu - preparatów tych nie należy stosować jednocześnie z norfloksacyną oraz do 2 godzin przed podaniem lub po podaniu norfloksacyny. Norfloksacyna może wpływać na metabolizm kofeiny, zmniejszając jej klirens i wydłużając okres półtrwania we krwi. W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że chinolony w połączeniu z fenbufenem mogą wywoływać drgawki - należy unikać jednoczesnego stosowania.

Dawkowanie
Doustnie. Dorośli. Niepowikłane zakażenie dolnych dróg moczowych: 400 mg 2 razy na dobę przez 3 dni; zakażenie dróg moczowych: 400 mg 2 razy na dobę przez 7-10 dni; przewlekłe, nawracające zakażenia dróg moczowych: 400 mg 2 razy na dobę do 12 tyg. (jeżeli w ciągu pierwszych 4 tyg. leczenia uzyska się wystarczające zahamowanie infekcji dawkę można zmniejszyć do 400 mg raz na dobę). U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagana modyfikacja dawkowania. U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę norfloksacyny należy zmniejszyć do 400 mg raz na dobę.
Tabletki należy przyjmować co najmniej 1 godz. przed lub 2 godz. po posiłku lub spożyciu mleka, popijając szklanką wody.

Uwagi
W czasie leczenia należy unikać ekspozycji na promieniowanie UV. Preparat może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.