Nazwa produktu leczniczego: Nootropil 20%

Skład: Piracetamum
Postać farmaceutyczna: roztwór doustny
Dawka: 200 mg/ml
Wielkość opakowania: 1 butelka 150 ml 1 butelka 200 ml
Podmiot odpowiedzialny: UCB Pharma S.A.
Wytwórca: UCB Pharma S.A.
Kraj wytwórcy (kod kraju): F



Działanie
Lek nootropowy - cykliczna pochodna kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), nie wywierający działania uspokajającego ani pobudzającego. Piracetam poprawia zdolności poznawcze (pamięć, uczenie się, koncentracja, świadomość) u osób zdrowych oraz u pacjentów z różnego rodzaju uszkodzeniami mózgu np. wywołanymi niedotlenieniem, zatruciem. Mechanizm działania leku nie został dokładnie poznany. Piracetam poprawia stabilność błon komórkowych, wzmaga procesy przekazywania sygnałów przez neurony, przede wszystkim na drodze modulacji gęstości i czynności receptorów za synapsą. Poza tym piracetam zmniejsza agregację płytek krwi, poprawia elastyczność erytrocytów, zmniejsza ich przyleganie do śródbłonka naczyń krwionośnych oraz hamuje skurcze naczyń krwionośnych. Po podaniu doustnym piracetam szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Biodostępność wynosi prawie 100%. Maksymalne stężenie we krwi osiąga w ciągu 1 h. Posiłki nie maja wpływu na wchłanianie, ale zwiększają stężenie maksymalne o 17% i wydłużają czas, po którym jest ono osiągane do 1,5 h. Piracetam nie wiąże się z białkami osocza. Przenika do wszystkich tkanek (z wyjątkiem tkanki tłuszczowej). Przenika przez barierę krew-mózg i barierę łożyska. Maksymalne stężenie w płynie mózgowo rdzeniowym osiąga po ok. 5 h. Nie jest metabolizowany w organizmie. Jest wydalany głównie z moczem w postaci nie zmienionej. T0,5 u osób dorosłych wynosi ok. 5 h zarówno po podaniu doustnym jak i dożylnym.

Wskazania
Leczenie zaburzeń procesów poznawczych w zespołach otępiennych z wyłączeniem choroby Alzheimera. Leczenie mioklonii pochodzenia korowego. Leczenie zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną. Leczenie zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na piracetam lub inne pochodne pirolidonu oraz na pozostałe składniki preparatu. Krwawienie śródmózgowe. Schyłkowa niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 20 ml/min). Pląsawica Huntingtona.

Środki ostrożności
Ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek oraz u osób w podeszłym wieku. Zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami hemostazy, poddawanym poważnym zabiegom chirurgicznym oraz u pacjentów z ciężkimi krwotokami. Nie należy nagle przerywać leczenia piracetamem u pacjentów z mioklonią (ryzyko nagłego nawrotu mioklonii lub wystąpienia drgawek uogólnionych). Preparat w postaci kapsułek zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galatozy. Roztwory doustne zawierają parahydroksybenzoesan metylu i propylu, które mogą wywoływać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Granulat do sporządzania roztworu doustnego zawiera mannitol (lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające) oraz aspartam (źródło fenyloalaniny - może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią).

Ciąża i laktacja
Leku nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane
Często: hiperkinezja, nerwowość, zwiększenie masy ciała; niezbyt często: senność, depresja, astenia. Obserwowano także: ból i zawroty głowy, ataksję, zaburzenia równowagi, nasilenie objawów padaczki, bezsenność, pobudzenie, lęk, splątanie, omamy, bóle brzucha, biegunkę, nudności, wymioty, świąd skóry, pokrzywkę, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktoidalne.

Interakcje
Piracetam stosowany z preparatami hormonów tarczycy może wywołać reakcje tj.: splątanie, drażliwość bezsenność. Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwpadaczkowymi (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, kwas walproinowy) nie powoduje zmian ich stężenia w surowicy.

Dawkowanie
Doustnie. Leczenie zaburzeń procesów poznawczych w zespołach otępiennych: 4,8 g na dobę w 2-3 dawkach podzielonych przez pierwsze tygodnie terapii, potem dawkę zmniejszać o 1,2 g na dobę do 2,4 g na dobę; leczenie mioklonii pochodzenia korowego: terapię rozpoczyna się od dawki 7,2 g na dobę, co 3-4 dni dawkę zwiększa się o 4,8 g do dawki maksymalnej - 24 g na dobę. Lek stosuje się w 2-3 dawkach podzielonych. Co 6 mies. należy podjąć próbę zmniejszenia dawki lub odstawienia leku: dawkę należy zmniejszać o 1,2 g co 2 dni; leczenie zaburzeń dyslektycznych u dzieci: od 8 do 13 rż.: 3,2 g na dobę w 2 dawkach podzielonych; leczenie zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego: 2,4 g na dobę w 3 dawkach podzielonych przez 8 tyg. Preparat przyjmuje się w trakcie lub między posiłkami, kapsułki i tabletki należy popić płynem, granulat należy rozpuścić w płynie. W niewydolności nerek dawkę zmniejsza się w zależności od stopnia niewydolności: przy klirensie 40-60 ml/min stosuje się 1/2 dawki zwykle stosowanej, a przy klirensie 20-40 ml/min - 1/4 dawki zwykle stosowanej. Przy klirensie poniżej 20 ml/min lek jest przeciwwskazany.

Uwagi
Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn.