Nazwa produktu leczniczego: Niquitin przezroczysty

Skład: Nicotinum
Postać farmaceutyczna: system transdermalny
Dawka: 7 mg/24 h (36 mg)
Wielkość opakowania: 7 szt. 7 cm2
Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.
Wytwórca: Catalent UK Packaging Ltd.
Kraj wytwórcy (kod kraju): GB



Działanie
Preparat stosowany w uzależnieniu od nikotyny. Nikotyna jest agonistą receptorów nikotynowych w obwodowym i ośrodkowym układzie nerwowym, ma wpływ na działanie ośrodkowego układu nerwowego oraz układu sercowo-naczyniowego. W badaniach klinicznych, podawanie nikotyny łagodziło objawy po odstawieniu tytoniu (nerwowość, niepokój, drażliwość, senność, zaburzenia nastroju, trudności z koncentracją, zaburzenia snu, wzmożony apetyt, łagodne zaburzenia somatyczne) jak również potrzebę zapalenia papierosa. Po podaniu transdermalnym, nikotyna uwolniona z plastra szybko wchłania się przez skórę. Stężenie nikotyny we krwi osiąga stałą wartość po 2-4 h po zastosowaniu plastra; jest zależne od dawki i kolejno wynosi około 17 ng/ml dla plastra 21 mg/dobę, 12 ng/ml dla plastra 14 mg/dobę i 6 ng/ml dla plastra 7 mg/dobę. Nikotyna jest metabolizowana głównie w wątrobie, nerkach i płucach do licznych metabolitów, z których głównymi są kotynina i trans-3-hydroksykonityna. T0,5 nikotyny wynosi 1-2 h. a kotyniny 15-20 h. Nikotyna i jej metabolity są wydalane przez nerki.

Wskazania
Łagodzenie objawów wynikających z odstawienia nikotyny, takich jak: uczucie głodu nikotynowego, nerwowość, niepokój, drażliwość, zaburzenia nastroju, snu i koncentracji, zwiększenie apetytu, łagodne zaburzenia somatyczne (bóle głowy, bóle mięśni, zaparcie, zmęczenie), związanych z rzucaniem palenia tytoniu. Jeśli jest to możliwe lek należy stosować jednocześnie z programem wspierającym rzucenie palenia.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na miejscowo podaną nikotynę lub którykolwiek ze składników plastra. Niestabilna dławica piersiowa, dławica Prinzmetala, ciężka arytmia, stan po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego lub udarze niedokrwiennym mózgu. Ciąża i okres karmienia piersią. Dzieci oraz osoby palące bardzo rzadko i niepalące.

Środki ostrożności
W przypadku wystąpienia klinicznie znaczących zaburzeń krążenia lub innych objawów niepożądanych związanych z przyjmowaniem nikotyny należy zmniejszyć dawkę leku lub przerwać terapię. Ostrożnie stosować u pacjentów z: chorobami sercowo-naczyniowymi (np. dławica piersiową, niewydolnością serca, niekontrolowanym nadciśnieniem), chorobami przebiegającymi ze skurczem naczyń, ciężką chorobą naczyń obwodowych, z zaburzeniami krążenia mózgowego, atopowym zapaleniem skóry lub egzemą (z powodu nadwrażliwości na plaster), ciężka niewydolnością wątroby lub nerek, czynnym wrzodem żołądka lub dwunastnicy, z nadczynnością tarczycy, guzem chromochłonnym nadnerczy lub cukrzycą. W przypadku ciężkich utrzymujących się miejscowych reakcji w miejscu aplikacji (np. ciężkiego rumienia, świądu, opuchlizny) lub uogólnionych reakcji skórnych (np. pokrzywka, ogólna wysypka skórna), należy przerwać stosowanie preparatu. Pacjenci z alergia kontaktową na preparat powinni zostać ostrzeżeni, ze w wyniku narażenia na inne produkty zawierające nikotynę lub po zapaleniu papierosa może u nich nastąpić ciężka reakcja. Dawka nikotyny obecna w zużytych i nowych plastrach może być szkodliwa dla dzieci (preparat należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i uważnie pozbywać się zużytych plastrów). Preparat należy stosować ostrożnie, unikać kontaktu plastra z oczami i nosem. Po użyciu plastra, należy dokładnie umyć ręce wyłącznie wodą, bez mydła (może ono spowodować zwiększenie wchłaniania nikotyny).

Ciąża i laktacja
Kobiety ciężarne i karmiące piersią nie powinny przyjmować preparatów zawierających nikotynę.

Działania niepożądane
Niektóre ze stwierdzonych objawów, np. depresja, rozdrażnienie, nerwowość, niepokój, zmienność nastroju, lek, senność, zaburzenia koncentracji, bezsenność i zaburzenia snu mogą być spowodowane zaprzestaniem palenia. U osób, które zaprzestały palenia w jakikolwiek sposób mogą wystąpić: osłabienie, bóle głowy, zawroty głowy, kaszel lub objawy grypopochodne. Działania niepożądane zanotowane w badaniach klinicznych i danych zebranych po wprowadzeniu preparatu do obrotu. Bardzo często: zaburzenia snu, w tym koszmary senne i bezsenność; ból głowy, zawroty głowy; kołatanie serca; nudności, wymioty; alergiczne reakcje w miejscu aplikacji plastra (przemijająca wysypka, świąd, uczucie pieczenia i palenia, uczucie drętwienia, obrzęk, ból i pokrzywka). Często: nerwowość; drżenie; duszność, zapalenie gardła, kaszel; niestrawność, ból brzucha, biegunka, suchość błon śluzowych jamy ustnej, zaparcia; wzmożona potliwość; ból stawów, ból mięsni; ból w klatce piersiowej, ból kończyn, ból, osłabienie zmęczenie. Niezbyt często: nadwrażliwość; tachykardia; złe samopoczucie, objawy grypopochodne.

Interakcje
Leki wymagające zmniejszenia dawki w przypadku zaprzestania palenia: kofeina, teofilina, imipramina, pentazocyna, fenacetyna, fenylobutazon, tauryna, klomipramina, olanzapina, fluwoksamina, flekainid (zmniejszenie aktywności enzymów wątrobowych); insulina (zwiększenie wchłaniania insuliny po podaniu podskórnym); leki blokujące receptory adrenergiczne np. prazosyna, propranolol (zmniejszeie stężenia amin katecholowych we krwi). Leki wymagające zwiększenia dawki w przypadku zaprzestania palenia: agoniści adrenergiczni np. izoprenalina, salbutamol (zmniejszenie stężenia amin katecholowych we krwi).

Dawkowanie
Przed rozpoczęciem terapii należy zaprzestać palenia i stosowania innych preparatów zawierających nikotynę. Preparat należy stosować jeden raz na dobę, zawsze o tej samej porze i możliwie szybko po przebudzeniu się. Kurację lekiem rozpoczyna się zwykle od dawki 21 mg/24 h i dawkę nikotyny zmniejsza się w trzech etapach wg schematu: stopień 1 - 21 mg/24 h przez 6 tyg.; stopień 2 - 14 mg/24 h przez następne 2 tyg.; stopień 3 - 7 mg/24 h przez ostatnie 2 tyg. Palącym w ciągu doby 10 lub mniej papierosów, dawkę nikotyny zmniejsza się w dwóch etapach wg schematu: stopień 2 - 14 mg/24 h przez 6 tyg.; stopień 3 - 7 mg/24 h przez ostatnie 2 tyg. Optymalne rezultaty można uzyskać po odbyciu pełnej 10-tygodniowej lub 8-tygodniowej kuracji. Terapii nie należy przedłużać poza okres 10 tyg. Jeżeli kuracja nie przyniosła oczekiwanego efektu (np. pacjent nie przestał palić lub zaczął ponownie), należy rozważyć możliwość zastosowania dalszego leczenia. Plaster należy nakleić na nieowłosioną, czystą skórę na górnej części tułowia lub górnej zewnętrznej części ramienia, natychmiast po wyjęciu z ochronnego opakowania. Po upływie 24 h., zużyty plaster należy zdjąć i przykleić nowy na inne miejsce na skórze.

Uwagi
Podczas próby zerwania z nałogiem palenie tytoniu, nawet w niewielkich ilościach, może doprowadzić do nawrotu nałogu. Podczas terapii nie należy palić papierosów ani przyjmować nikotyny w innej formie.