Nazwa produktu leczniczego: Neplit Easyhaler 100

Skład: Budesonidum
Postać farmaceutyczna: proszek do inhalacji
Dawka: 100 mcg /dawkę
Wielkość opakowania: 1 inhalator 200 dawek 1 inhalator 200 dawek, zestaw startowy 2 inhalatory 200 dawek
Podmiot odpowiedzialny: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Wytwórca: Orion Corporation Orion Pharma
Kraj wytwórcy (kod kraju): FIN



Działanie
Syntetyczny niehalogenowany glikokortykosteroid do stosowania wziewnego o silnym miejscowym działaniu przeciwzapalnym. Budezonid hamuje eozynofile, makrofagi, komórki tuczne, limfocyty i neutrofile oraz mediatory biorące udział w alergicznym i niealergicznym zapaleniu dróg oddechowych. Budezonid występuje w postaci dwóch izomerów, 22R i 22S, przy czym izomer 22R wykazuje 2 razy większą aktywność. Po podaniu wziewnym ok. 15-25% dawki dociera do płuc i po ok. 30 min. osiąga maksymalne stężenie we krwi. Metabolizm zachodzi szybko i prawie całkowicie w wątrobie, a wydalanie z moczem lub kałem. Ekspozycja na budezonid może być zwiększona u pacjentów z chorobami wątroby. Okres półtrwania eliminacji z osocza u dzieci jest znacznie krótszy niż u dorosłych.

Wskazania
Łagodna, umiarkowana lub ciężka przewlekła astma.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu. Dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy Lappa, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek nie jest wskazany do stosownia w leczeniu ostrych napadów duszności lub stanu astmatycznego.

Środki ostrożności
Należy zachować ostrożność przy zmianie leczenia z doustnych kortykosteroidów na wziewne. Podczas zmiany leczenia mogą ujawnić się: alergiczny nieżyt nosa, wyprysk, ból mięśni i stawów. W przypadku stresu (np. zabiegu chirurgicznego), zakażenia lub zaostrzenia i zwiększenia częstotliwości napadów astmy pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą wymagać dodatkowej dawki kortykosteroidu podawanego ogólnie. U pacjentów z nadmiernym wydzielaniem śluzu w drogach oddechowych może być konieczne krótkotrwałe leczenie kortykosteroidami doustnymi. Stosowanie preparatu u pacjentów z aktywną lub nieaktywną gruźlicą, grzybiczym lub wirusowym zakażeniem dróg oddechowych jest możliwe po wdrożeniu odpowiedniego leczenia. U pacjentów z bakteryjnym zakażeniem dróg oddechowych leczonych antybiotykami może być konieczne zwiększenie dawki budezonidu wziewnego i krótkotrwałe leczenie doustnymi kortykosteroidami.

Ciąża i laktacja
W ciąży i okresie karmienia piersią stosować jedynie w przypadku, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub karmionego dziecka.

Działania niepożądane
Często: chrypka, kaszel, podrażnienie gardła, kandydoza jamy ustnej i gardła, utrudnione przełykanie. Rzadko: łatwe siniaczenie, ścieńczenie skóry, pokrzywka, wysypka, zapalenie skóry, świąd, rumień, depresja, agresja, drażliwość, niepokój, psychoza, zmiany zachowania u dzieci, niepokój ruchowy, zwiększenie aktywności ruchowej, zaburzenia wydzielanie hormonów kory nadnerczy, paradoksalny skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości, opóźnienie procesu wzrostu. Bardzo rzadko: nerwowość, zahamowanie czynności nadnerczy, zaćma, jaskra, zmniejszenie gęstości mineralnej kości. Może wystąpić niespecyficzne pogorszenie samopoczucia.

Interakcje
W przypadku jednoczesnego stosowania budezonidu i ketokonazolu należy zachować możliwie największy odstęp między podaniem tych leków.

Dawkowanie
Wziewnie. Leczenie początkowe. Dorośli i dzieci od 13 rż. z łagodną astmą oraz dzieci do 7 do ukończenia 12 rż.: 200-400 µg/dobę; dawkę można zwiększyć do 800 µg/dobę. Dorośli z astmą umiarkowaną lub ciężką: do 1600 µg/dobę. Dawkę należy dobierać aż do uzyskania kontroli choroby, a następnie podawać najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę astmy. Leczenie podtrzymujące. Pacjenci z astmą łagodną, umiarkowaną lub ciężką: dorośli i dzieci od 13 rż.: 100-400 µg 2 razy na dobę; w zaostrzeniu objawów dawkę można zwiększyć do 1600 µg w 2 dawkach podzielonych. Dzieci od 7 do ukończenia 12 rż.: 100-200 µg 2 razy na dobę; w zaostrzeniu objawów dawkę można zwiększyć do 800 µg w 2 dawkach podzielonych. Pacjenci z astmą łagodną lub umiarkowaną: dorośli i dzieci od 13 rż.: 200-400 µg 1 raz na dobę, jeśli nie przyjmowali wcześniej wziewnych kortykosteroidów; 800 µg 1 raz na dobę, jeśli wcześniej przyjmowali wziewne kortykosteroidy 2 razy na dobę. Dzieci od 7 do ukończenia 12 rż.: 200-400 µg 1 raz dziennie bez względu na wcześniejsze leczenie. W przypadku zmiany sposobu dawkowania na dawkowanie raz na dobę należy zastosować równoważną całkowitą dawkę dobową, a następnie zmniejszyć ją do minimalnej dawki koniecznej do utrzymania dobrej kontroli astmy. Preparat należy przyjmować wieczorem, o stałej porze.

Uwagi
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia kandydozy jamy ustnej i chrypki należy dokładnie płukać jamę ustną lub myć zęby po każdej inhalacji. Należy kontrolować wzrost dzieci długotrwale leczonych wziewnymi glikokortykosteroidami. U pacjentów długotrwale leczonych kortykosteroidami doustnymi, którzy przeszli na leczenie wziewne należy regularnie monitorować czynność osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy (HPA).