Nazwa produktu leczniczego: NeisVac-C

Skład: Vaccinum meningococcale classis C coniugatum
Postać farmaceutyczna: zawiesina do wstrzykiwań
Dawka: 30 mg
Wielkość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml 1 amp.-strzyk. 0,5 ml 2 igły 10 amp.-strzyk. 0,5 ml 20 amp.-strzyk. 0,5 ml
Podmiot odpowiedzialny: Baxter AG
Wytwórca: Baxter AG
Kraj wytwórcy (kod kraju): A



Działanie
Szczepionka meningokokowa. Nie przeprowadzono badań skuteczności klinicznej szczepionki. Trwają badania nad ustaleniem korelacji odpowiedzi serologicznej i skuteczności klinicznej. Dane dotyczące odpowiedzi wyrażonej mianem woistych przeciwciał bakteriobójczych wskazują na zasadność podania 2 dawek szczepionki niemowlętom oraz jednej dawki dzieciom powyżej 1 rż., młodzieży i dorosłym. Szacunkowe wyniki dotyczące skuteczności szczepionki (monitorowanie po wprowadzeniu do obrotu) wykazały potrzebę zastosowania dawki przypominającej po zakończeniu podstawowego cyklu szczepienia u niemowląt. Ponadto, dane dotyczące skuteczności, oparte na niewielkiej liczbie przypadków wskazują, że odporność może zmniejszać się także u dzieci szczepionych pojedynczą dawką szczepionki wieku 12-24 miesiące. Skuteczność w innych grupach wiekowych (do 18 lat) szczepionych pojedynczą dawką wynosi ok. 90% lub więcej, po upływie okresu dłuższego niż rok od szczepienia.

Wskazania
Czynne uodparnianie dzieci po ukończeniu 2 mż., młodzieży i dorosłych przeciwko zakażeniom wywołanym przez Neisseria meningitidis grupy C.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki szczepionki, w tym na toksoid tężcowy. Ostre zakażenie lub choroby przebiegającej z gorączką (szczepienie należy przełożyć). Nie podawać dożylnie ani podskórnie.

Środki ostrożności
Szczególną ostrożność zachować u wcześniaków urodzonych ≤ 28. tyg. ciąży, zwłaszcza u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego (należy wziąć od uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 h); z uwagi na znaczne korzyści ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia, ani go odraczać. Ostrożnie stosować u pacjentów z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepnięcia. U pacjentów ze stwierdzonymi niedoborami odporności lub poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu odpowiedź na szczepienie może być zmniejszona. Przypuszcza się, że u pacjentów z niedoborem dopełniacza oraz u pacjentów z anatomicznym lub czynnościowy brakiem śledziony możliwe jest uzyskanie odpowiedzi immunologicznej po podaniu sprzężonych szczepionek meningokokowych (stopień uzyskania ochrony przed zakażeniem jest nieznany). Brak danych dotyczących stosowania szczepionki u pacjentów po 65 rż. Szczepionka nie zabezpiecza przed zakażeniami wywołanymi przez meningokoki innych grup, ani przed innymi mikroorganizmami, które powodują zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i posocznicę. Brak danych dotyczących zastosowania leku w celu zahamowania rozwoju choroby. Padanie szczepionki nie zastępuje rutynowego szczepienia przeciw tężcowi.

Ciąża i laktacja
Ciąża nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, w przypadku wyraźnego ryzyka zakażenia. W okresie karmienia piersią szczepienie można przeprowadzić, gdy spodziewane korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla dziecka.

Działania niepożądane
Bardzo często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, wrażliwość na dotyk, ból i obrzęk); bóle kończyn u starszych dzieci; ból głowy; u niemowląt i dzieci raczkujących - płacz i rozdrażnienie, ospałość, senność, utrudnione zasypianie; u niemowląt - wymioty, nudności, biegunka i utrata apetytu. Często: gorączka; u dzieci - utrata apetytu, wymioty, nudności, biegunka; bóle mięśni u dzieci starszych i dorosłych; bóle kończyn u dzieci. Ponadto, po wprowadzeniu do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane: powiększenie węzłów chłonnych, samoistna plamica małopłytkowa, reakcja anafilaktyczna, reakcje nadwrażliwości (skurcz oskrzeli, obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy), zawroty głowy, drgawki, w tym gorączkowe, omdlenia, niedoczulica oraz parestezje, u niemowląt - obniżone napięcie mięśniowe; wysypka, pokrzywka, świąd, bóle stawów, u wcześniaków urodzonych ≤ 28. tyg. ciąży - bezdech. Bardzo rzadko: napady padaczkowe, wybroczyny, plamica. Odnotowano także zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy, nawroty zespołu nerczycowego w związku z podaniem szczepionek skoniungowanych przeciw meningokokom grupy C.

Interakcje
Szczepionka może być podawana równocześnie ze szczepionkami zawierającymi toksoid błoniczy i tężcowy, szczepionką krztuścową pełnokomórkową i acelularną, skoniugowaną szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typ b, inaktywowaną szczepionką przeciw polio, szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce. Jednoczesne podanie szczepionki i 3 dawek szczepionki Infanrix hexa (DTaP-IPV-HBV-Hib) nie wskazuje na istotne zaburzenia odpowiedzi na którykolwiek z antygenów zawartych w szczepionce sześcioskładnikowej. Dane dotyczące jednoczesnego podania szczepionki i 3 dawek szczepionki Hexavac (DTaP-IPV-HBV-Hib) wskazują, że odpowiedź na antygen wirusa zapalenia wątroby typu B jest niezadowalająca - nie zaleca się jednoczesnego podawania ze szczepionką Hexavac. Brak danych na temat równoczesnego podawania ze sprzężoną szczepionką pneumokokową; w razie uzasadnionej sytuacji klinicznej można rozważyć równoczesne podanie obu szczepionek. Serokonwersja po szczepionce NeisVac-C podanej miesiąc po szczepionce zawierające toksoid tężcowy wynosiła 95,7%, w porównaniu do 100%, w przypadku podawania szczepionek jednocześnie. Szczepionki nie należy mieszać w jednej strzykawce z innymi szczepionkami. W przypadku podawania więcej niż jednej szczepionki, wstrzyknięcia należy wykonywać w różne miejsca ciała.

Dawkowanie
Domięśniowo (niemowlęta: przednio-boczna powierzchnia uda; starsze dzieci, młodzież i dorośli: mięsień naramienny). Szczepienie podstawowe. Niemowlęta od 3 mż. do 12 mż.: 2 dawki z zachowaniem co najmniej dwumiesięcznej przerwy między kolejnymi dawkami. Dzieci powyżej 12 mż., młodzież i dorośli: 1 dawka. Szczepienie przypominające. Po ukończeniu podstawowego cyklu szczepień u niemowląt zaleca się podanie dawki przypominającej (czas podania zgodnie z oficjalnymi zaleceniami). Nie ustalono, czy istnieje potrzeba podawania dawki przypominającej u osób, które otrzymały pierwszą dawkę w wieku 12 miesięcy lub później. O ile jest to możliwe, należy stosować tą samą szczepionkę w ciągu całego cyklu szczepienia.

Uwagi
W czasie szczepienia należy zapewnić dostęp do zestawu przeciwwstrząsowego; po szczepieniu pacjent powinien pozostać pod obserwacją przez co najmniej 30 min.