Nazwa produktu leczniczego: Nebido

Skład: Testosteroni undecanoas
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań domięśniowych
Dawka: 1000 mg/ 4 ml
Wielkość opakowania: 1 amp. 5 ml
Podmiot odpowiedzialny: Bayer Schering Pharma AG
Wytwórca: Bayer Schering Pharma AG
Kraj wytwórcy (kod kraju): D



Działanie
Pochodna estrowa naturalnego męskiego hormonu płciowego - testosteronu, w roztworze olejowym, do stosowania domięśniowego. Wykazuje silne działanie androgenne, pobudza rozrost jąder i spermatogenezę. Inicjuje i stabilizuje powstanie I i II rzędowych cech płciowych. Wykazuje działanie anaboliczne, powodując m.in. rozrost mięśni szkieletowych. Wpływa na rozwój kośćca i pobudza czynność krwiotwórczą. Wchłania się powoli. Zwiększone stężenie testosteronu we krwi obserwuje się 24 h po podaniu. Średnie wartości Cmax i Cmin w stanie stacjonarnym wynoszą odpowiednio 11 ng/ml i 5 ng/ml. Testosteron wiąże się w 98% z globuliną wiążącą hormony płciowe i albuminą.

Wskazania
Testosteronowa terapia zastępcza w hipogonadyzmie męskim, gdy niedobór testosteronu jest potwierdzony przez cechy kliniczne i badania biochemiczne.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu. Rak prostaty zależny od androgenów, rak sutka u mężczyzn, guzy wątroby. Nie należy stosować u mężczyzn do ukończenia 18 rż.

Środki ostrożności
Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi, padaczką, migreną, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u pacjentów z rakiem, zagrożonych hiperkalcemią i hiperkalciurią (przerzuty do kości). U pacjentów leczonych androgenami, u których po leczeniu następuje normalizacja testosteronu we krwi, może zwiększyć się wrażliwość na insulinę. W przypadku wystąpienia obrzęków (również z zastoinową niewydolnością serca) u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek oraz chorobą niedokrwienną serca należy przerwać leczenie. Utrzymujące się objawy nadmiaru androgenów lub nawrót tych objawów podczas leczenia zalecanymi dawkami są wskazaniem do odstawienia preparatu, bez możliwości kontynuacji leczenia. Doświadczenia ze stosowaniem preparatu u pacjentów powyżej 65 rż. są ograniczone.

Ciąża i laktacja
Preparat jest przeciwwskazany u kobiet.

Działania niepożądane
Najczęściej obserwowano ból w miejscu wstrzyknięcia. Często mogą wystąpić: biegunka, ból kończyny dolnej, bóle stawów, ból i zawroty głowy, zwiększona potliwość, zaburzenia oddechu, trądzik, ból sutków, ginekomastia, świąd, zaburzenia skóry, ból jąder, powiększenie gruczołu krokowego, krwiak podskórny w miejscu wstrzyknięcia. Ponadto mogą wystąpić: zwiększenie masy ciała, kurcze mięśni, nerwowość, agresja, depresja, bezdech senny, reakcje skórne (m.in. trądzik, łojotok, łysienie), zmiany libido, zwiększona częstość erekcji; rzadko - priapizm, zatrzymanie moczu, czerwienica, łagodne lub złośliwe guzy wątroby. Bardzo rzadko może wystąpić żółtaczka i nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych. W czasie leczenia dużymi dawkami testosteronu lub przez długi czas mogą wystąpić: zwiększenie masy ciała, zaburzenia gospodarki elektrolitowej (retencja sodu, chloru, potasu, wapnia, fosforanów nieorganicznych i wody), obrzęki, reakcje nadwrażliwości. Leczenie dużymi dawkami testosteronu odwracalnie wstrzymuje lub spowalnia spermatogenezę, zmniejszając wielkość jąder. Androgeny mogą przyspieszać rozwój bezobjawowego raka prostaty lub być przyczyną łagodnego rozrostu prostaty.

Interakcje
Testosteron nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych; w przypadku jednoczesnego stosowania należy oznaczać, zwłaszcza na początku i na końcu leczenia androgenami, czas protrombinowy i międzynarodowy współczynnik znormalizowany. Jednoczesne podawanie z hormonem adrenokortykotropowym lub kortykosteroidami może nasilać obrzęki.

Dawkowanie
Domięśniowo. Mężczyźni powyżej 18 rż.: 1 amp. podawać co 10-14 tygodni. Przed rozpoczęciem leczenia i w jego wstępnej fazie należy oznaczyć stężenie testosteronu we krwi, w zależności od stężenia testosteronu i objawów klinicznych, pierwszą przerwę między podaniami można skrócić do 6 tygodni. Podczas kontynuacji leczenia należy regularnie, pod koniec przerwy pomiędzy podaniami, oznaczać stężenie testosteronu we krwi. Stężenie powinno mieścić się w dolnej jednej trzeciej zakresu normy. W przypadku stężenia poniżej zakresu normy należy skrócić przerwy pomiędzy podaniami, a w przypadku dużego stężenia je wydłużyć.

Uwagi
Przed rozpoczęciem leczenia niedobór testosteronu należy potwierdzić dwoma niezależnymi pomiarami stężenia testosteronu we krwi. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć raka gruczołu krokowego. W czasie leczenia należy co najmniej raz w roku wykonywać badania gruczołu krokowego i sutków, a u pacjentów w podeszłym wieku i ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia raka gruczołu krokowego dwa razy w roku. Podczas długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować stężenie hemoglobiny, hematokryt i parametry czynności wątroby. U pacjentów z rakiem, zagrożonych hiperkalcemią i hiperkalciurią, należy regularnie kontrolować stężenie wapnia we krwi. Lek może dawać dodatnie wyniki testów antydopingowych u sportowców.