Nazwa produktu leczniczego: Naproxen Aflofarm

Skład: Naproxenum
Postać farmaceutyczna: tabletki
Dawka: 200 mg
Wielkość opakowania: 10 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Fabryka Leków Sp. z o.o.
Wytwórca: Aflofarm Fabryka Leków Sp. z o.o.
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL



Działanie
Niesteroidowy lek przeciwzapalny o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania przeciwzapalnego polega na hamowaniu cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, co prowadzi do zahamowania syntezy prostaglandyn. Preparat po podaniu doustnym szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego (biodostępność 95%), osiągając maksymalne stężenie we krwi po 2-4 h. W 99% wiąże się z białkami osocza. Około 95% preparatu jest wydalane z moczem głównie w postaci metabolitów lub nie zmienionej. T0,5 wynosi 12-17 h.

Wskazania
Leczenie dolegliwości bólowych o małym i umiarkowanym nasileniu: ból towarzyszący chorobom mięśni i stawów, takim jak lekkie postacie skręcenia, uszkodzenia powysiłkowego, bólu okolicy lędźwiowej, bolesne miesiączkowanie.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na naproksen i pozostałe składniki preparatu. Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy oraz na inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (N LPZ). Występowanie astmy oskrzelowej, pokrzywki lub reakcji typu alergicznego po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ w wywiadzie. Występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji związanej ze stosowaniem w przeszłości NLPZ w wywiadzie. Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (czynna lub w wywiadzie), perforacja lub krwawienie, również występujące po zastosowaniu NLPZ, (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Skaza krwotoczna. Ciężka niewydolność serca. Ciężka niewydolność nerek, wątroby. III trymestr ciąży.

Środki ostrożności
Leku nie należy stosować jednocześnie z innymi NLPZ, w tym z lekami z grupy selektywnych inhibitorów COX-2 i glikokortykosteroidami ze względu na zwiększenie ryzyka działań niepożądanych. W trakcie terapii istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi - szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę leku. U tych pacjentów, a także pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna), gdyż może dojść do nasilenia objawów. Naproksen zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. Zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami. Podobną ostrożność należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Ze względu na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe naproksen może maskować objawy zakażenia i utrudniać diagnozę choroby. U pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi może wystąpić skurcz oskrzeli. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lek stosować ostrożnie; zaleca się okresową kontrolę stężenia kreatyniny w osoczu i (lub) klirensu kreatyniny. Nie należy stosować leku u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 20 ml/min. U niektórych pacjentów, przed rozpoczęciem stosowania naproksenu i w trakcie leczenia należy kontrolować czynność nerek. U pacjentów z alkoholową marskością wątroby i z innymi postaciami marskości należy stosować najmniejsze skuteczne dawki naproksenu. W trakcie stosowania leku należy uważnie obserwować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub otrzymujących leki przeciwzakrzepowe (zwiększone ryzyko krwawienia). Reakcje anafilaktyczne mogą dotyczyć zarówno pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ (w tym naproksen), jak i pacjentów bez nadwrażliwości. Mogą także wystąpić u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym, astmą oskrzelową, nieżytem i polipami nosa w wywiadzie. Wystąpienie jakichkolwiek dolegliwości dotyczących oka podczas leczenia naproksenem jest wskazaniem do przeprowadzenia badania okulistycznego. Należy zaprzestać stosowania leku po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub innych objawów nadwrażliwości. U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i mieszanymi chorobami tkanki łącznej może zwiększyć się ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych. Stosowanie naproksenu może powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. Nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów poniżej 16 lat. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Zawarta w preparacie żółcień pomarańczowa może powodować reakcje alergiczne.

Ciąża i laktacja
W I i II trymestrze ciąży preparat można stosować jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Nie stosować preparatu w III trymestrze ciąży, gdyż może hamować czynność porodową i przyczyniać się do przedwczesnego zarośniecia przewodu tętniczego (Botalla). Nie stosować w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane
Często: ból i zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, niestrawność, nudności, zgaga, ból brzucha. Niezbyt często: ospałość, bezsenność, senność, zawroty głowy, biegunka, zaparcia, wymioty, wysypka, świąd, pokrzywka. Rzadko: owrzodzenia przewodu pokarmowego powikłane bądź niepowikłane krwawieniem lub perforacją, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, smoliste stolce, obrzęk naczynioruchowy, zaburzenia czynności nerek, obrzęki obwodowe, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, gorączka (w tym dreszcze i choroby przebiegające z gorączką). Bardzo rzadko: anafilaksja, reakcje anafilaktoidalne, w tym wstrząs zakończony zgonem, leukopenia, małopłytkowość, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, eozynoflia, niedokrwistość hemolityczna, zaburzenia psychiatryczne, depresja, zaburzenia snu, niemożność skupienia się, aseptyczne zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych, zaburzenia funkcji poznawczych, drgawki, zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, szumy uszne, zaburzenia słuchu, zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, kołatanie serca, zapalenie naczyń, duszność, astma oskrzelowa, eozynofilowe zapalenie płuc, zapalenie trzustki, zapalenie okrężnicy, afty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie przełyku, owrzodzenia w obrębie jelit, zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), żółtaczka, łysienie (zwykle odwracalne), nadwrażliwość na światło, porfiria, rumień wielopostaciowy wysiękowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, rumień guzowaty, rumień trwały, liszaj płaski, reakcje krostkowe, wysypki skórne, układowy toczeń rumieniowaty, reakcje nadwrażliwości na światło, w tym porfiria późna skórna (pseudoporfiria) czy pęcherzowe oddzielanie się naskórka, wybroczyny, plamica, nadmierna potliwość, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, krwiomocz nerkopochodny, białkomocz, wywołanie porodu, zamknięcie przewodu tętniczego, u kobiet zaburzenia płodności, obrzęki, wzmożone pragnienie, złe samopoczucie, zwiększone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, hiperkaliemia.

Interakcje
Naproksen zwiększa działanie kwasu acetylosalicylowego, fenytoiny, hydantoiny, sulfonamidów oraz leków przeciwcukrzycowych (pochodne sulfonylomocznika) i przeciwzakrzepowych. Zmniejsza działanie hipotensyjne propranololu i innych leków blokujących receptory β-adrenergiczne. Hamuje moczopędne działanie furosemidu. Hamowanie wydalania nerkowego litu przez naproksen, powoduje zwiększenie jego stężenia w surowicy. Naproksen zmniejsza wydzielanie kanalikowe metotreksatu, co może prowadzić do zwiększenia jego toksyczności. Z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas naproksen zwiększa ryzyko wystąpienia hiperkaliemii, natomiast z inhibitorami konwertazy angiotensyny ryzyko uszkodzenia nerek. Probenecyd zwiększa stężenie naproksenu w surowicy i wydłuża jego okres półtrwania. Kwas acetylosalicylowy zwiększa wydalanie naproksenu z organizmu. Ranitydyna, sukralfat, tlenek i wodorotlenek magnezu, wodorotlenek glinu oraz cholestyramina zmniejszają wchłanianie preparatu. NLPZ stosowane razem z glikozydami nasercowymi, mogą nasilać uszkodzenia mięśnia sercowego, zmniejszać przesączanie kłębuszkowe (GFR), zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu krwi. NLPZ zwiększają ryzyko wystąpienia uszkodzenia nerek podczas stosowania razem z cyklosporyną lub takrolimusem. NLPZ nie należy stosować przez 8 do 12 dni po przyjmowaniu myfepristonu. NLPZ stosowane razem z kortykosteroidami zwiększają ryzyko wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego. NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek podczas stosowania razem z chemioterapeutykami z grupy chinolonów. Leki przeciwagregacyjne i nieselektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, mogą zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. Jednoczesne stosowanie NLPZ i sibutraminy zwiększa ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. Naproksen i inne leki przeciwzapalne mogą zmniejszać wydalanie baklofenu prowadząc do zwiększenia działania toksycznego. Istnieją dowody na wydłużenie okresu krwawienia u pacjentów leczonych, jednocześnie NLPZ i zydowudyną. Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej niesteroidowych leków przeciwzapalnych ze względu na ryzyko występowania działań niepożądanych. Glikokortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. Pokarm może nieznacznie opóźniać wchłanianie substancji czynnej. Naproksen wpływa na oznaczanie w moczu steroidów 17-ketogennych oraz kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA).

Dawkowanie
Doustnie. Dorośli: doraźnie w zwalczaniu bólu - 2 tabl. jednorazowo, następnie 1 tabl. co 6-8 h (w razie konieczności). Maksymalna dawka dobowa wynosi 600 mg. Nie stosować dłużej niż 10 dni. U osób w podeszłym wieku oraz z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca może być konieczne zmniejszenie dawki.

Uwagi
Przed rozpoczęciem o podczas długotrwałego stosowania preparatu należy skontrolować czynność nerek i wątroby. W przypadku wystąpienia senności, zawrotów głowy, bezsenności oraz depresji pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.