Nazwa produktu leczniczego: Naproxen 250 Hasco

Skład: Naproxenum
Postać farmaceutyczna: tabletki
Dawka: 250 mg
Wielkość opakowania: 10 tabl. 30 tabl. 50 tabl. 100 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO- LEK S.A.
Wytwórca: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO- LEK S.A.
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL



Działanie
Naproksen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Mechanizm jego działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn. Lek prawie w 100% wchłania się z przewodu pokarmowego, osiąga maksymalne stężenie w osoczu 2-4 h od podania. Występuje we krwi w postaci niezmienionej, związany z białkami osocza T0,5=12-15 h. Metabolizowany w wątrobie do nieaktywnych metabolitów. Wydalany głównie z moczem.

Wskazania
Naproksen jako produkt przeciwbólowy, przeciwzapalny i przeciwgorączkowy stosowany jest w: reumatoidalnym zapaleniu stawów, młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniu stawów, chorobie zwyrodnieniowej stawów, zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa, ostrym napadzie dny moczanowej, ostrych bólach mięśniowo-stawowych, bólach różnego pochodzenia o umiarkowanym nasileniu (w tym bólach menstruacyjnych, bólach głowy, bólach zębów, bólach pooperacyjnych), stanach gorączkowych.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na naproksen lub inne składniki preparatu. Pacjenci, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi NLPZ występowały w przeszłości jakiekolwiek objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej. Ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca. Choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy (czynna lub w wywiadzie), perforacja lub krwawienie, również występujące po zastosowaniu NLPZ. III trymestr ciąży. Skaza krwotoczna.

Środki ostrożności
Ostrożnie u osób z czynnikami ryzyka powikłań kardiologicznych - nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń mózgu, hiperlipidemią, cukrzycą lub z zaburzeniami prawidłowego krążenia obwodowego, a także osób palących. Ostrożnie u osób z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, pacjentów w podeszłym wieku. Ostrożnie u pacjentów, u których występowały wcześniej zaburzenia krzepnięcia lub zażywających leki przeciwzakrzepowe (np. dikumarol), gdyż naproksen może powodować zwiększone ryzyko krwawień. Ostrożnie u pacjentów z niewydolnością mięśnia sercowego (ze względu na możliwość zwiększenia obrzęków obwodowych), niewydolnością wątroby, zaburzoną czynnością nerek, astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi (możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli). Naproksen ze względu na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe może maskować objawy innej choroby, utrudniając jej diagnostykę. Preparat może powodować reakcje nadwrażliwości, która może wystąpić również u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym, astmą oskrzelową, zapaleniem błony śluzowej nosa i polipami nosa w wywiadzie. W przypadku jednoczesnego stosowania steroidów, należy odstawiać je powoli.

Ciąża i laktacja
Preparatu nie należy stosować w I i II trymestrze ciąży, chyba że korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Stosowanie leku w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Nie stosować podczas karmienia piersią. Stosowanie leku może niekorzystnie wpływać na płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują zajść w ciążę.

Działania niepożądane
Często: niestrawność, zgaga, nudności, bóle brzucha, zawroty głowy, bóle głowy, uczucie pustki w głowie. Niezbyt często: biegunka, zaparcia, wymioty, wysypka, pokrzywka, świąd, ospałość, bezsenność, senność. Rzadko: krwawienia z żołądka i jelit, krwawe wymioty, smoliste stolce, obrzęk naczynioruchowy, upośledzona czynność nerek. Bardzo rzadko: owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie przełyku, ostre zapalenie trzustki, zapalenie okrężnicy, owrzodzenia żołądka i jelit, zapalenie wątroby ( w tym przypadki śmiertelne), żółtaczka, łysienie, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenia skóry, zespół Stevensa-Johnsona, liszaj płaski, martwica naskórka i nadwrażliwość na światło (włączając przypadki przypominające porfirię skórną późną), pęcherzowe oddzielanie się naskórka, zapalenie kłębuszków nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, krwiomocz, białkomocz, hiperkaliemia, podwyższony poziom kreatyniny w surowicy, martwica brodawek nerkowych, niewydolność nerek, drgawki, zaburzenia zdolności koncentracji, zapalenie opon mózgowych, duszność, obrzęki, kołatanie serca, zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, trombocytopenia, granulocytopenia włączając agranulocytozę, eozynofilia, leukopenia, zapalenie naczyń, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, zapalenie naczyń, eozynofilowe zapalenie płuc, astma, obrzęk płuc, szumy uszne, zaburzenia słuchu, zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, reakcje anafilaktoidalne (gorączka, łagodny obrzęk obwodowy, złe samopoczucie, bóle mięśniowe, osłabienie mięśniowe), podwyższone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, hiperkaliemia.

Interakcje
Równoczesne podawanie związków neutralizujących sok żołądkowy lub cholestyraminy z naproksenem może opóźniać jego wchłanianie. NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych np. warfaryny. Przyjmowanie pokarmu nie wpływa znacząco na stopień wchłaniania naproksenu. Naproksen może hamować działanie moczopędne furosemidu. Lek hamuje wydalanie soli litu poprzez zmniejszenie klirensu nerkowego jonów litu, zwiększając stężenie litu w osoczu. Probenecyd zwiększa stężenie naproksenu w osoczu i wydłuża okres jego półtrwania. Naproksen hamuje wydalanie kanalikowe metotreksatu w nerkach, co może zwiększać jego toksyczność. Stosowanie naproksenu równocześnie z glikozydami naparstnicy, może zmniejszać ich wydalanie przez nerki, powodując zwiększenie stężenia w osoczu. Naproksen może zmniejszać hipotensyjne działanie propranololu i innych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne, jak też zwiększać ryzyko zaburzenia czynności nerek związane ze stosowaniem inhibitorów ACE. Należy zachować ostrożność podając równocześnie naproksen i cyklosporynę z powodu zwiększenia jej stężenia w surowicy i związanego z tym ryzyka wystąpienia działania neurotoksycznego. Naproksen stosowany równocześnie z hydantoiną, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i sulfonamidami zwiększa działanie na drodze wypierania z połączeń z białkami. Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie naproksen i kortykosteroidy z powodu zwiększenia ryzyka wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego). Niesteroidowe leki przeciwzapalne zmniejszają działanie mifeprystonu (podawanie naproksenu można rozpocząć po 8-12 dniach od przyjęcia ostatniej dawki mifeprystonu). Jednoczesne podawanie kwasu acetylosalicylowego i naproksenu może zwiększyć klirens nerkowy naproksenu w surowicy. Równoczesne stosowanie naproksenu z fluorochinolonami zwiększa ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych. Zaleca się wstrzymanie podawania naproksenu na 48 h przed oceną czynności kory nadnerczy, ze względu na możliwość zafałszowania wyników oznaczenia 17-ketosteroidów oraz kwasu 5-hydroksyindolooctowego w moczu. Leki przeciwagregacyjne i nieselektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, mogą zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.

Dawkowanie
Doustnie. Dorośli i dzieci powyżej 16 rż. Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: 250-500 mg 2 razy na dobę (co 12 h); w ostrym okresie choroby dawkę można zwiększyć do 750 mg-1g: u pacjentów zgłaszających bóle nocne lub sztywność poranną o dużym nasileniu, u pacjentów, u których naproksenem zastąpiono inne leki z grupy NLPZ przyjmowane w dużych dawkach, w chorobie zwyrodnieniowej stawów z dominującą komponentą bólową. Ostry napad dny moczanowej: jednorazowo 750 mg, a następnie po 250 mg co 8 h, aż do ustąpienia napadu bólu. Ostre bóle mięśniowo-stawowe, menstruacyjne i bóle różnego pochodzenia o umiarkowanym nasileniu: dawka początkowa wynosi 500 mg, a następnie 250 mg co 6-8 h, maksymalna dawka dobowa wynosi 1250 mg. Dzieci powyżej 5 rż. Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów: 10 mg/kg masy ciała 2 razy na dobę co 12 h. U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować jak najmniejszą skuteczną dawkę.

Uwagi
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego ze względu na możliwość wystąpienia u niektórych pacjentów: senności, zawrotów głowy, bezsenności, depresji