Nazwa produktu leczniczego: Nallian

Skład: Gemcitabinum
Postać farmaceutyczna: proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Dawka: 200 mg
Wielkość opakowania: 1 fiol. 10 ml
Podmiot odpowiedzialny: Gedeon Richter Plc
Wytwórca: TECNIMEDE - Sociedade Tecnico-Medicinal S.A
Kraj wytwórcy (kod kraju): P


Charakterystyka i wskazania
Należy do grupy leków cytotoksycznych, których działanie polega na niszczeniu dzielących się komórek, w tym również komórek nowotworowych.

Można stosować pojedynczo lub jednocześnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju nowotworu.

Stosuje się w leczeniu następujących typów nowotworów:
- w monoterapii lub w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc,
- w leczeniu raka trzustki,
- w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu raka piersi,
- w skojarzeniu z karboplatyną w leczeniu raka jajnika,
- w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka pęcherza.


Kiedy nie stosować leku :

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na gemcytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku .
- jeśli pacjentka karmi piersią.

Środki ostrożności

Przed pierwszym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy sprawność nerek i wątroby jest wystarczająca. Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy we krwi jest odpowiednio dużo komórek, by można było podać lek Dercin. W zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz w przypadku nadmiernego obniżenia liczby komórek krwi lekarz może zmienić dawkę lub odłożyć podanie leku na później.
Okresowo będą pobierane od pacjenta próbki krwi w celu oceny czynności nerek i wątroby.

Należy poinformować lekarza:

- jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby wątroby, serca lub naczyń,
- jeśli pacjent był lub będzie poddawany radioterapii (naświetlaniu promieniowaniem jonizującym),
- jeśli pacjent był niedawno szczepiony,
- jeśli w pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu lub osłabienie i bladość skóry (mogą to być objawy niewydolności nerek).

Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o dziecko podczas stosowania leku Dercin i przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni powinni zwrócić się o radę do lekarza lub farmaceuty, jeżeli w okresie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia chcą mieć dziecko. Przed rozpoczęciem stosowania leku pacjenci mogą zwrócić się o poradę do instytucji zajmującej się przechowywaniem nasienia.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty oraz o szczepieniach.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety, które są w ciąży lub planują zajście w ciążę, powinny poinformować o tym lekarza. Należy unikać stosowania leku Dercin w okresie ciąży. Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku podczas ciąży.
Kobiety karmiące piersią powinny poinformować o tym lekarza.
Podczas stosowania leku Dercin należy zaprzestać karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Dercin może wywoływać senność, zwłaszcza w przypadku spożycia alkoholu. Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, do czasu stwierdzenia czy produkt nie wywołuje u nich senności.



Dawkowanie i sposób użycia
Zazwyczaj stosowana dawka leku to 1 000-1 250 mg leku na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta. Powierzchnię ciała oblicza się na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała pacjenta. Dawkę leku ustala się w zależności od obliczonej w ten sposób powierzchni ciała. Możliwa jest zmiana dawki lub opóźnienie leczenia w zależności od wyników badania krwi i ogólnego stanu pacjenta.

Częstość wlewu leku Dercin zależy od typu nowotworu, z powodu którego pacjent jest leczony.

Przed podaniem leku Dercin farmaceuta szpitalny lub lekarz rozpuści proszek.

Lek zawsze podaje się we wlewie dożylnym. Wlew trwa około 30 minut.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane
Określenie częstości występowania działań niepożądanych:
- bardzo częste: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów
- częste: występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
- niezbyt częste: występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów
- rzadkie: występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
- bardzo rzadkie: występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
- nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast
powiadomić lekarza:
- Gorączka lub zakażenie (częste): jeżeli występuje gorączka 38ºC lub wyższa, poty lub inne objawy zakażenia (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby białych krwinek, co się zdarza bardzo często).
- Nieregularny rytm serca (arytmia) (częstość nie znana).
- Ból, zaczerwienienie, obrzęki lub ranki w jamie ustnej (częste).
- Reakcje alergiczne: wysypka na skórze (bardzo częste) lub swędzenie (częste), albo gorączka (bardzo częste).
- Uczucie zmęczenia, zasłabnięcie, szybko występująca zadyszka lub bladość skóry (w związku z możliwością nadmiernego obniżenia stężenia hemoglobiny, co się zdarza bardzo często).
- Krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub inne krwawienie, którego nie można zatamować, czerwone lub różowe zabarwienie moczu, nieoczekiwane sińce na skórze (w związku z możliwością nadmiernego obniżenia liczby płytek krwi, co się zdarza bardzo często).
- Trudności w oddychaniu (bardzo często w krótkim czasie po podaniu leku Dercin mogą wystąpić łagodne zaburzenia oddychania, które wkrótce ustępują. Niezbyt często lub rzadko mogą wystąpić bardziej poważne powikłania płucne).

Możliwe działania niepożądane po podaniu leku :

Bardzo częste działania niepożądane
Niski poziom hemoglobiny (anemia)
Mała liczba białych krwinek
Mała liczba płytek krwi
Trudności w oddychaniu
Wymioty
Nudności
Wysypka na skórze, wysypka uczuleniowa zazwyczaj swędząca
Wypadanie włosów
Zaburzenia czynności wątroby, których objawami są nieprawidłowe wyniki badania krwi
Obecność krwi w moczu
Nieprawidłowe wyniki badania moczu: obecność białka w moczu
Objawy grypopodobne, w tym gorączka
Obrzęk (okolicy kostek, palców, stóp i twarzy)

Częste działania niepożądane
Gorączka, której towarzyszy mała liczba białych krwinek (gorączka neutropeniczna)
Brak apetytu
Ból głowy
Bezsenność
Senność
Kaszel
Zapalenie błony śluzowej nosa
Zaparcie
Biegunka
Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenie w jamie ustnej
Swędzenie
Potliwość
Ból mięśni
Ból pleców
Gorączka
Osłabienie
Dreszcze

Niezbyt częste działania niepożądane
Śródmiąższowe zapalenie płuc (bliznowacenie pęcherzyków płucnych)
Skurcz dróg oddechowych (sapanie)
Nieprawidłowy obraz klatki piersiowej na zdjęciach rentgenowskich (bliznowacenie płuc)

Rzadkie działania niepożądane
Zaburzenia rytmu serca (zawał serca)
Niskie ciśnienie tętnicze krwi
Łuszczenie skóry, tworzenia się pęcherzyków i owrzodzeń
Reakcje w miejscu podania

Bardzo rzadkie działania niepożądane
Zwiększona liczba płytek krwi
Reakcje anafilaktyczne (ciężka nadwrażliwość lub reakcja uczuleniowa)
Łuszczenie skóry i tworzenie się pęcherzy

Działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana
Zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ciężkie zapalenie płuc powodujące zaburzenia oddychania)
Nawrót objawów popromiennych (wysypka skórna podobna do oparzenia słonecznego) w miejscach, które wcześniej naświetlano.
Nagromadzenie się płynu w płucach
Toksyczność po radioterapii (bliznowacenie pęcherzyków płucnych po radioterapii)
Niedokrwienne zapalenie okrężnicy (zapalenie błony śluzowej jelita grubego spowodowane zmniejszonym dopływem krwi)
Niewydolność serca
Niewydolność nerek
Zgorzel palców rąk i stóp
Ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby
Udar

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Należy poradzić się lekarza, jeżeli pojawią się jakiekolwiek niepokojące objawy.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.