Nazwa produktu leczniczego: Nabumeton BMM Pharma 500 mg

Skład: Nabumetonum
Postać farmaceutyczna: tabletki powlekane
Dawka: 500 mg
Wielkość opakowania: 20 tabl. 30 tabl. 60 tabl. 100 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: BMM Pharma AB
Wytwórca: Basic Pharma Manufacturing B.V.
Kraj wytwórcy (kod kraju): NL


Działanie
Niesteroidowy lek przeciwzapalny. Poza działaniem przeciwzapalnym działa również przeciwbólowo i przeciwgorączkowe. Dokładny mechanizm jego działania nie jest poznany. W głównej mierze jednak, lek działa w wyniku hamowania syntezy prostaglandyn. Sam nabumeton jest stosunkowo słabym inhibitorem tej syntezy, jednak szybko po podaniu doustnym jest metabolizowany w wątrobie do podstawowego czynnego metabolitu kwasu 6-metoksy-2-naftylooctowego, który jest silnym inhibitorem syntezy prostaglandyn.


Wskazania
Choroba zwyrodnieniowa stawów i reumatoidalne zapalenie stawów.


Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na nabumeton lub substancje pomocnicze.
Wystąpienie w przeszłości reakcji nadwrażliwości (napad astmy, pokrzywka i inne) po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ.
Czynna, nawracająca lub niedawno przebyta choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy.
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (np. marskość).


Interakcje
Czynny metabolit nabumetonu kwas 6-metoksy-2-naftylooctowy (6-MNA), silnie wiąże się z białkami osocza i może wypierać inne leki z tych połączeń. Dlatego też stosując nabumeton u osób przyjmujących doustne leki przeciwkrzepliwe (np. warfarynę), leki przeciwdrgawkowe z grupy hydantoiny czy leki przeciwcukrzycowe z grupy pochodnych sulfonylomocznika należy zachować szczególną ostrożność, a w niektórych przypadkach zmniejszyć dawki tych leków po rozpoczęciu stosowania nabumetonu.
Przyjmowanie leku z pokarmem przyspiesza jego wchłanianie i zwiększa maksymalne stężenie 6-MNA we krwi.
Przyjmowanie leków obniżających kwaśność soku żołądkowego zawierających glin praktycznie nie wpływa na biodostępność 6-MNA.
Niektóre leki z grupy NLPZ zwiększają stężenie glikozydów nasercowych, litu i metotreksatu w osoczu krwi oraz mogą powodować zwiększenie się stężenia potasu w osoczu, gdy stosowane są jednocześnie z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas. Dotychczas nie przeprowadzono badań, które pozwalałyby stwierdzić czy nabumeton wywiera podobne działanie, czy nie. Na wszelki wypadek jednak należy zachować ostrożność stosując te leki jednocześnie z nabumetonem.


Ostrzeżenia specjalne
Nabumeton może powodować obrzęki. Dlatego należy zachować ostrożność stosując go u osób z nadciśnieniem, niewydolnością serca lub retencją płynów w organizmie. Metabolity nabumetonu eliminowane są z organizmu z moczem. Z tego powodu, u osób z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność stosując lek i okresowo monitorować czynność nerek. U pacjentów z klirensem kreatyniny <30 ml/min należy rozważyć zmniejszenie dawek preparatu.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lek należy stosować ze szczególną ostrożnością, monitorując okresowo czynność tego narządu. W przypadku narastania objawów niewydolności wątroby, należy rozważyć odstawienie leku. Leku nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (np. marskość). Nabumeton zwiększa ryzyko wystąpienia uszkodzeń przewodu pokarmowego.

Należy zachować ostrożność stosując lek, szczególnie wówczas, gdy u pacjenta stwierdza się chorobę wrzodową lub krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie. U pacjentów z chorobą wrzodową przed zastosowaniem preparatu należy rozważyć potencjalne korzyści i zagrożenia związane z podawaniem preparatu. Należy unikać stosowania nabumetonu razem z innymi NLPZ. W przypadku wystąpienia takich objawów niepożądanych jak; zaburzenia widzenia, zawroty głowy należy okresowo wstrzymać się od wykonywania czynności powodujących konieczność zachowania dobrej sprawności psychofizycznej.


Działania niepożądane
Najczęściej obserwowane objawy niepożądane związane z przyjmowaniem nabumetonu to zaburzenia ze strony:
przewodu pokarmowego:
biegunka, dyspepsja i bóle brzucha występujące u 12-14% pacjentów przyjmujących lek, zaparcia, wzdęcia, nudności (3-9% pacjentów), suchość w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie jamy ustnej, wymioty (1-3%), anoreksja, żółtaczka zastoinowa, wrzody dwunastnicy, dysfagia, wrzody żołądka, zapalenie żołądka i jelit, krwawienia z przewodu pokarmowego, wzmożone łaknienie, zaburzenia czynności wątroby, obecność krwi utajonej w kale (poniżej 1% pacjentów).

Ośrodkowy układ nerwowy:
zawroty głowy, bóle głowy (3-9% pacjentów); uczucie zmęczenia, nadmierna potliwość, bezsenność, drażliwość, senność (1-3% pacjentów); astenia, pobudzenie, niepokój, dezorientacja, depresja, złe samopoczucie, parestezje (poniżej 1% pacjentów).

Skóra:
świąd, wysypka (3-9% pacjentów); występowanie pęcherzy, nadwrażliwość na światło, pokrzywka, zespół Lyella (poniżej 1 % pacjentów); bardzo rzadko łysienie i zespół Stevens-Johnsona.

Inne narządy i układy:
szumy uszne, obrzęki (3-9% pacjentów); zapalenie naczyń, zwiększenie masy ciała, duszność, eozynofilowe zapalenie płuc, albuminuria, azotemia, hiperurykemia, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, krwawienia z pochwy, zaburzenia widzenia, reakcje rzekomoanafilaktyczne, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, leukopenia, trombocytopenia (poniżej 1% pacjentów).


Przedawkowanie
Dotychczas odnotowano tylko jeden przypadek przedawkowania nabumetonu, w przebiegu którego dominującym objawem był ból brzucha. Postępowanie w przypadku przedawkowania: zaleca się podanie węgla aktywowanego (do 60 g), a w przypadku wystąpienia objawów zatrucia, postępowanie objawowe (brak jest specyficznej odtrutki).


Ciąża i laktacja
Kategoria C.


Dawkowanie
Dorośli:
1 g/dobę (wieczorem). W zależności od stanu pacjenta i tolerancji leku dawkę można zwiększyć do maks. 2 g/dobę (przyjmowanych w 2 dawkach podzielonych, rano i wieczorem).

Osoby w wieku podeszłym:
stosować raz/dobę, w dawce dobowej nie większej niż 1 g, ze względu na fakt, że u osób w podeszłym wieku nabumeton osiąga większe stężenia w surowicy krwi niż u osób młodych.

Dawkowanie u osób z zaburzeniami czynności wątroby:
w przypadku nasilania się objawów zaburzenia czynności wątroby w trakcie leczenia nabumetonem należy rozważyć odstawienie leku. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (np. marskość) nie należy stosować nabumetonu. W innych przypadkach brak konieczności modyfikacji dawkowania.

Dawkowanie u osób z zaburzeniami czynności nerek:
ze względu na fakt, że metabolity nabumetonu wydalane są z ustroju poprzez nerki, u pacjentów z niewydolnością nerek, u których klirens kreatyniny jest niższy niż 30 ml/min należy rozważyć zmniejszenie dawki leku.