Nazwa produktu leczniczego: Myopam 100

Skład: Tetrazepamum
Postać farmaceutyczna: tabletki
Dawka: 100 mg
Wielkość opakowania: 10 tabl. 20 tabl. 50 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
Wytwórca: Chephasaar, Chemisch- pharmazeutische Fabrik GmbH
Kraj wytwórcy (kod kraju): D



Działanie
Lek z grupy 1,4-benzodiazepin. Wykazuje silne działanie zwiotczające mięśnie szkieletowe. Działa także przeciwlękowo, uspokajająco i nasennie, a także przeciwdrgawkowo. Tetrazepam wykazuje średnio nasilone lub duże powinowactwo do ośrodkowych i obwodowych receptorów benzodiazepin. Po podaniu doustnym szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. W 70% wiąże się z białkami osocza. Jest metabolizowany w wątrobie. Wydala się głównie z moczem w postaci glukuronianów. T0,5 wynosi 12,9-44,5 h. Przenika przez barierę łożyska i do mleka matki.

Wskazania
Napięcia mięśni spowodowane bólem, zwłaszcza po przebytych chorobach kręgosłupa lub stawów osiowych. Zespoły spastyczne z patologicznie zwiększonym napięciem mięśniowym różnego pochodzenia.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na tetrazepam lub inne benzodiazepiny lub pozostałe składniki preparatu. Niewyrównana niewydolność oddechowa. Nie stosować u dzieci poniżej 1 rż.

Środki ostrożności
Szczególną ostrożność należy zachować w ataksji rdzeniowej lub móżdżkowej, miastenii, ostrym zatruciu alkoholem, lekami przeciwbólowymi, neuroleptykami, lekami przeciwdepresyjnymi, solami litu oraz środkami odurzającymi; ciężkich uszkodzeniach wątroby (m.in. żółtaczka cholestatyczna), zespole bezdechu sennego. Preparat stosować tylko wyjątkowo i przez krótki czas u pacjentów uzależnionych od narkotyków, alkoholu lub leków. U dzieci powyżej 1 rż. i młodzieży lek można stosować tylko w przypadku konieczności (np. ciężkie zespoły spastyczne). W czasie leczenia bezodiazepinami może ujawnić się depresja. Ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku lub ogólnie osłabionych, pacjentów z organicznymi zmianami mózgu, z niewydolnością krążenia lub oddychania oraz zaburzeniami czynności wątroby. W przypadku wystąpienia reakcji paradoksalnych należy przerwać leczenie preparatem.

Ciąża i laktacja
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania tetrazepamu u kobiet w ciąży. Preparat może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy przewidywane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. U noworodków matek, które stosowały tetrazepam podczas ciąży istnieje zwiększone ryzyko rozszczepu podniebienia. Stosowanie dużych dawek leku w III trymestrze ciąży lub podczas porodu może być przyczyną niewydolności oddechowej u noworodka, niedociśnienia, obniżenia ciepłoty ciała i osłabienia odruchu ssania. Długotrwałe stosowanie leku w ciąży może powodować wystąpienie zespołu odstawiennego u noworodka. W przypadku planowania ciąży nie należy stosować preparatu. Nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią. Należy przerwać karmienie piersią, jeżeli konieczne jest długotrwałe leczenie preparatem; gdy leczenie ma trwać 1-2 tygodnie należy przerwać karmienie piersią na czas leczenia i wznowić po 48 h od przyjęcia ostatniej dawki leku.

Działania niepożądane
Mogą wystąpić: zawroty głowy, spowolnienie sprawności psychofizycznej, zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie), zaburzenia mowy, zaburzenia koordynacji ruchów, zmęczenie, osłabienie. Niezbyt często mogą wystąpić: alergiczne reakcje skórne (świąd, zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy) i osłabienie siły mięśniowej. Bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella), nasilone wydzielanie śliny, suchość w jamie ustnej, zmniejszone libido, nasilone pragnienie, zaburzenia oddawania moczu, zaburzenia miesiączkowania. Ponadto mogą wystąpić reakcje paradoksalne, takie jak stany pobudzenia, lęk, skłonności samobójcze, zwiększenie częstości kurczów mięśni, zaburzenia snu, trudności w zasypianiu, napady agresji i omamy oraz niepamięć następcza. Nagłe odstawienie leku po dłuższym stosowaniu może powodować zaburzenia snu, nadmierną potliwość, drżenie mięśni i delirium. Stosowanie pochodnych benzodiazepiny może powodować psychiczne i fizyczne uzależnienie oraz tolerancję.

Interakcje
Jednoczesne przyjmowanie innych leków wpływających hamująco na o.u.n. (np. leki psychotropowe, nasenne, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwhistaminowe) może powodować wzajemne zwiększenie działania tych leków i tetrazepamu. Tetrazepam nasila działanie innych leków zmniejszających napięcie mięśni. Równoczesne przyjmowanie cisapridu, cimetydyny lub omeprazolu może nasilić lub przedłużyć działanie tetrazepamu. Alkohol nasila działanie tetrazepamu. U pacjentów przyjmujących długotrwale leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, leki blokujące receptory β-adrenergiczne, leki przeciwzakrzepowe nie można przewidzieć rodzaju i nasilenia interakcji (wskazana szczególna ostrożność, szczególnie na początku leczenia).

Dawkowanie
Doustnie. Dorośli: początkowo 50 mg raz na dobę; w przypadku braku skuteczności dawkę można zwiększać o 25 mg do uzyskania oczekiwanej skuteczności. Zazwyczaj dawka dobowa wynosi 50-200 mg. W pojedynczych przypadkach w leczeniu ciężkich zespołów spastycznych dawka dobowa może wynosić do 400 mg na dobę. Dzieci powyżej 1 rż.: zazwyczaj 4 mg/kg mc. na dobę w 3 dawkach. Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem.
Podczas długotrwałego leczenia (powyżej 1 tygodnia), jeśli leczenie ma być zakończone, dawkę leku należy zmniejszać stopniowo.

Uwagi
Lek może znacznie zmniejszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych - nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, szczególnie w pierwszych dniach leczenia; podczas stosowania leku nie należy pić alkoholu.