Nazwa produktu leczniczego: Multiferon

Skład: Interferonum alfa humanum
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Dawka: 3 mln j.m. /0,5 ml
Wielkość opakowania: 6 amp.-strzyk. 0,5 ml
Podmiot odpowiedzialny: Swedish Orphan International AB
Wytwórca: Swedish Orphan International Manufacturing AB
Kraj wytwórcy (kod kraju): S



Wskazania

Czerniak złośliwy.

Leczeniu uzupełniającym chorych wysokiego ryzyka z czerniaka skóry, etapy IIb-III, po 2 początkowe cykle dakarbazyna (DTIC).

Inne wskazania:

Leczenie pacjentów, którzy początkowo reagować na rekombinowany interferon alfa, ale dla których leczenie nie później, najprawdopodobniej w wyniku przeciwciał neutralizujących.
Dawkowanie i sposób podawania

Multiferon podaje się podskórnie.

Leczenie wspomagające czerniaka złośliwego:

3 miliony jm trzy razy w tygodniu przez 6 miesięcy po 2 początkowe cykle DTIC 850 mg / m 2 (dożylnie). DTIC powinien być podawany raz na 3 tygodnie, a także 3 tygodnie przed rozpoczęciem na interferon-alfa.

Drugiego rzutu w leczeniu chorób wirusowych i nowotworowych:

Doświadczenie kliniczne jest ograniczone, ale przejście od rekombinowany interferon alfa Multiferon nie powinny spowodować zmianę w dawkowaniu (IU). Działania niepożądane podobne do tych po wprowadzeniu leczenia interferonem alfa może rozwinąć i uzasadnić stopniowe zmniejszanie dawki.

Jeśli nietolerancji utrzymuje się lub powraca po odpowiedniej modyfikacji dawki, leczenie Multiferon należy przerwać. Do leczenia podskórnego konserwacji, pacjent może samodzielnie zarządzać dawki w zależności od decyzji lekarza. Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać w trakcie leczenia.

Bezpieczeństwo i skuteczność danych na temat stosowania Multiferon u dzieci i młodzieży są bardzo ograniczone

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ludzki interferon-alfa lub którykolwiek składnik Multiferon
Ciężkimi chorobami serca
Ciężką niewydolnością nerek lub wątroby, w tym spowodowane przez przerzuty
Ciężkie zaburzenie czynności szpiku
Przewlekłe zapalenie wątroby z niewyrównaną marskością wątroby
Przewlekłe zapalenie wątroby u pacjentów, którzy są lub niedawno zostały, leczonych lekami immunosupresyjnymi, z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia kortykosteroidami
Autoimmunologiczne zapalenie wątroby lub choroby autoimmunologiczne w wywiadzie, immunosupresji u biorców
Wcześniej istniejące choroby tarczycy, chyba że kontrolowany z leczeniem konwencjonalnym
Padaczka i / lub centralnego układu nerwowego (OUN) dysfunkcji, patrz punkt 4.4.


Środki ostrożności
Dzieci i młodzież:
Występujące obecnie lub w wywiadzie ciężkie zaburzenia psychiczne, szczególnie ciężka depresja, myśli samobójcze lub próby samobójcze.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaburzenia psychiczne i ośrodkowego układu nerwowego (OUN): U OUN, szczególnie depresję, myśli samobójcze i próby samobójcze obserwowano u niektórych pacjentów podczas terapii interferonem-alfa, a nawet po przerwaniu leczenia głównie podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji. Inne OUN, w tym agresywne zachowanie (czasami skierowane wobec innych), splątanie i zmiany stanu psychicznego zaobserwowano z interferonami alfa. Pacjenci powinni być ściśle monitorowani wszystkie oznaki i objawy zaburzeń psychicznych. Jeśli takie objawy, potencjalne zagrożenia wynikające z tych działań niepożądanych należy pamiętać przez lekarza i konieczność odpowiedniego postępowania leczniczego należy rozważyć. Jeżeli objawy zaburzeń psychicznych utrzymują się lub nasilają lub stwierdzi się myśli samobójcze, zaleca się leczenie interferonem alfa należy przerwać, a pacjent po, z zaburzeniami psychicznymi to konieczne.

Pacjenci z istnienia, lub w wywiadzie ciężkie zaburzenia psychiczne: Jeśli leczenie interferonem alfa jest uznane za konieczne u pacjentów z istnienia lub w wywiadzie ciężkimi stanami psychicznymi, to powinno być rozpoczynane wyłącznie po upewnieniu się, właściwą indywidualną diagnostykę i leczenie z tego stanu psychicznego. Stosowanie interferonu alfa u dzieci i młodzieży z występującymi aktualnie lub w wywiadzie ciężkimi stanami psychicznymi jest przeciwwskazane, patrz punkt 4.3.

Bardziej znaczące obtundation i śpiączkę u niektórych pacjentów, zazwyczaj w podeszłym wieku, którzy byli leczeni z użyciem dużych dawek interferonu alfa. Chociaż efekty te są zwykle odwracalne, pełnej rozdzielczości trwało do trzech tygodni u niektórych pacjentów. W bardzo rzadkich przypadkach, napady miały miejsce z dużymi dawkami interferonu alfa.

Ostre reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i anafilaksja) zostały zgłoszone w rzadkich przypadkach podczas leczenia interferonem alfa. Jeśli taka reakcja rozwija, biorąc produktu należy przerwać i właściwe leczenie rozpoczęto natychmiast. Przemijające wysypki nie wymagają przerwania leczenia.

Umiarkowane lub ciężkie działania niepożądane mogą wymagać modyfikacji dawkowania pacjenta - lub zakończeniu leczenia Multiferon w niektórych przypadkach. Każdy pacjent, który rozwija się zaburzenia czynności wątroby podczas leczenia Multiferon powinny być ściśle monitorowane, a leczenie należy przerwać, jeśli objawy i postęp objawów.

Niedociśnienie tętnicze, które wymaga leczenia wspomagającego może rozwinąć się w czasie leczenia interferonem alfa lub do dwóch dni po wstrzyknięciu.

Ponieważ niedociśnienie związane z odwodnionych odnotowano u niektórych pacjentów, odpowiednie nawodnienie powinny być utrzymane w pacjentów, którzy przechodzą leczenie Multiferon. Wymiana płynów może być niezbędne.

Chociaż gorączka może być związana z objawów grypopodobnych często zgłaszane w trakcie leczenia interferonem alfa, inne przyczyny gorączki należy wykluczyć.

Paracetamol jest z powodzeniem stosowany w celu złagodzenia objawów gorączki i bóle głowy, które mogą wystąpić w trakcie leczenia Multiferon. Zalecana dawka paracetamolu wynosi 500 mg do 1 g na 30 minut przed podaniem Multiferon. Maksymalna dopuszczalna dawka paracetamolu wynosi 1 g cztery razy dziennie.

Multiferon należy stosować ostrożnie u pacjentów z wyniszczające choroby, takich jak pacjenci z wywiadem choroby płuc (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc) lub u pacjentów z cukrzycą, którzy mają skłonność do kwasicy ketonowej. Ostrożność należy również zachować u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi (takich jak zakrzepica lub zatorowość płucna).

W rzadkich przypadkach, nacieki w płucach, zapalenie płuc i zapalenie płuc - w tym ofiar śmiertelnych - odnotowano u pacjentów leczonych interferonem-alfa. Etiologia nie została zidentyfikowana. Objawy były zgłaszane częściej, gdy Sho-Saiko-do, chińskiej i japońskiej medycynie, podawano jednocześnie z interferonem alfa. Każdy pacjent, który rozwija się gorączka, kaszel, duszność lub inne objawy oddechowe należy RTG klatki piersiowej. Jeśli X-ray pokazuje, nacieki w płucach lub istnieją dowody zaburzenia czynności płuc, pacjenta należy ściśle monitorować - i interferonem alfa należy przerwać leczenie, gdy uzna to za stosowne. Mimo tych objawów zgłaszano częściej u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C, którzy byli leczeni interferonem alfa, mają one również u pacjentów z chorób onkologicznych, którzy byli leczeni interferonem alfa. Natychmiastowe przerwanie podawania interferonu alfa i leczenie kortykosteroidami wydaje się być związane z uchwałą niekorzystne płuc wydarzeń.

Oka działania niepożądane mogą wystąpić po interferonem-alfa był używany przez kilka miesięcy, ale odnotowano również po krótszych okresów leczenia. Każdy pacjent, który skarży się na zmiany ostrości wzroku lub pola widzenia, lub która zgłasza inne objawy okulistyczne w czasie leczenia interferonem alfa, należy badanie okulistyczne. Ponieważ siatkówki efekty trzeba odróżnić od tych obserwowanych w retinopatii cukrzycowej lub nadciśnieniowej, badanie wzroku jest zalecane przed wprowadzeniem interferonem alfa u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami z nadciśnieniem tętniczym.

Pacjentów z wywiadem przewlekłej niewydolności serca, zawał mięśnia sercowego i / lub w przeszłości lub arytmii zaburzeń, które wymagają leczenia interferonem alfa należy ściśle monitorować. Pacjenci z chorobami serca lub raka zaawansowanego należy EKG przed i w trakcie leczenia. Zaburzenia rytmu serca (głównie nadkomorowe) zwykle reagują na konwencjonalne leczenie, ale mogą wymagać przerwania leczenia interferonem alfa.

Ze względu na doniesienia, że wcześniej choroby łuszczycy ta nasiliła się, interferon-alfa powinien być stosowany u pacjentów z łuszczycą tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Wstępne dane wskazują, że leczenie interferonem alfa może być związane ze zwiększonym ryzykiem odrzucenia przeszczepu u pacjentów, którzy otrzymali przeszczep wątroby lub nerek.

Rozwój różnych przeciwciał odnotowano w trakcie leczenia interferonem alfa. Kliniczne objawy choroba autoimmunologiczna w trakcie leczenia interferonem alfa może występować częściej u pacjentów predysponowanych do rozwoju takich zaburzeń.

Leczenie interferonem alfa należy przerwać u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby, u których rozwinęła długotrwały wpływ na markery krzepnięcia, które mogą być przejawem dekompensacji wątroby.

W rzadkich przypadkach hiperglikemii u pacjentów, którzy byli leczeni interferonem alfa. Poziom glukozy we krwi u wszystkich pacjentów, którzy wystąpią objawy hiperglikemii powinno być monitorowane. Dawkowanie w leczeniu cukrzycy przepisywane pacjentom z cukrzycą może być konieczne dostosowanie.

Łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek lub wątroby - lub supresja szpiku - wymaga starannego monitorowania.

Przewlekłym zapaleniem wątroby typu C: Rozwój chorób tarczycy - niedoczynność lub nadczynność tarczycy albo - zostało rzadko u pacjentów, którzy byli leczeni interferonem alfa. Mechanizm działania interferonu-alfa może zmienić status tarczycy jest nieznany. Przed wprowadzeniem interferonem alfa leczenia przewlekłego zapalenia wątroby typu C, poziom stężenia hormonu tyreotropowego (TSH) powinny zostać zbadane. Wszelkie zaburzenia czynności tarczycy wykryta w tym momencie powinno być leczonych konwencjonalnie. Leczenie interferonem alfa może się rozpocząć, jeżeli produkt leczniczy może utrzymać stężenia TSH w granicach normy. TSH każdego pacjenta, u którego wystąpią objawy w trakcie leczenia interferonem alfa, które sugerują możliwość zaburzeń czynności tarczycy należy mierzyć. Leczenie interferonem alfa może być prowadzona w pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności tarczycy, jeżeli produkt leczniczy może utrzymać stężenia TSH w granicach normy. Przerwanie leczenia interferonem alfa nie doprowadziło do rozwiązania zaburzenia czynności tarczycy, które miały miejsce w trakcie leczenia.

Chemioterapią: Podawanie interferonu alfa w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami może zwiększyć ryzyko zatrucia (nasilenie i czas trwania), które mogą stanowić zagrożenie dla życia lub zgonu z powodu jednoczesnego podawania produktu leczniczego. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych, które są potencjalnie zagrażające życiu lub śmiertelne to zapalenie błony śluzowej, biegunka, neutropenia, zaburzenia czynności nerek i zaburzenia elektrolitowe. Ze względu na ryzyko zwiększenia toksyczności, dawki obu interferonem alfa i jednocześnie podawanych chemioterapeutyków należy dokładnie regulować.

Mięsaka Kaposiego związanego z: Interferon alfa nie powinien być stosowany w połączeniu z inhibitorami proteazy. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa jest dostępna na połączenie Multiferon analogami inhibitorów odwrotnej transkryptazy.

Badania laboratoryjne:

Leukocytów i różnicowe leukocytów - jak również pomiary płytek krwi, elektrolitów enzymów wątrobowych, stężenia białka, stężenie bilirubiny w surowicy i stężenie kreatyniny w surowicy - powinny być wykonywane u wszystkich chorych przed i w regularnych odstępach czasu w trakcie leczenia Multiferon.

U pacjentów leczonych z powodu zapalenia wątroby typu B lub C, z zalecanym schematem badań jest tydzień 1, 2, 4, 8, 12 i 16, a następnie raz w miesiącu innych w trakcie leczenia. Jeśli aminotransferazy alaninowej (AlAT) flary podczas leczenia Multiferon do większej lub równej 2 razy bazowych, terapia Multiferon może być kontynuowana, chyba że objawy niewydolności wątroby są przestrzegane. Podczas gdy poziom ALT rosną, czas protrombinowy - jak fosfatazy alkalicznej, stężenia bilirubiny i albumin poziomach - powinni być monitorowani w odstępach dwutygodniowych.

U pacjentów leczonych z powodu czerniaka złośliwego, próby wątrobowe - jak również pełną leukocytów i liczbę leukocytów różnicowego - powinna być wykonana podczas fazy indukcji i miesięczne w fazie podtrzymującej.

Stosowanie u dzieci: Doświadczenie kliniczne w leczeniu dzieci jest ograniczone. Oczekiwane korzyści z leczenia należy starannie rozważyć w kontekście potencjalnych zagrożeń.

Wpływ na płodność: Interferon może upośledzać płodność. W badaniach zastosowania interferonu w naczelnych, zaburzenia cyklu miesiączkowego zostały spełnione. Zmniejsza się stężenie estradiolu i progesteronu stężenia odnotowano u kobiet leczonych interferonem ludzkich leukocytów. W rezultacie, kobiety w wieku rozrodczym nie powinny otrzymywać Multiferon, chyba że stosują skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia. Multiferon należy stosować ostrożnie u kobiet w wieku rozrodczym.

Wirusologicznych bezpieczeństwa: Multiferon jest człowiek, który używa interferon leukocytów ludzkiej krwi (buffy warstwy) jako materiał wyjściowy w procesie produkcji. Standardowe środki zapobiegania infekcji, w ​​wyniku stosowania produktów leczniczych wytwarzanych z osocza lub krwi ludzkiej to wybór dawców i badania indywidualnych darowizn na swoistych markerów zakażenia, jak również przyjęcia etapów wytwarzania, które skutecznie unieszkodliwiają lub usunąć wirusy. Niemniej jednak, przeniesienia czynników zakaźnych, nie można wykluczyć, jeżeli śpią produktów leczniczych wytwarzanych z osocza lub krwi człowieka. Dotyczy to również nowych, nieznanych wcześniej wirusów i innych patogenów.

Podejmowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV i HCV oraz wirusów bezotoczkowych takich jak HAV i B19 Parovirus. Proces ten również zostały potwierdzone i uznane za skuteczne na wirusa Sendai (nie-ludzkiego patogenu), który jest stosowany w indukcji leukocyty do produkcji interferonu.