Nazwa produktu leczniczego: Mononit 80 Retard

Skład: Isosorbidi mononitras
Postać farmaceutyczna: tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
Dawka: 80 mg
Wielkość opakowania: 30 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
Wytwórca: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. Oddział w Rzeszowie - Zakł. Prod. i Dyst. Leków w Rzeszowie
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL

Działanie
Monoazotan izosorbidu należy do grupy terapeutycznej organicznych azotanów. Powoduje rozszerzenie naczyń wieńcowych, zwiększenie przepływu krwi przez naczynia wieńcowe i lepsze ukrwienie mięśnia serca. Działa także na naczynia obwodowe, powoduje rozszerzenie naczyń żylnych, zmniejszenie powrotu krwi żylnej do serca, zmniejszenie obciążenia wstępnego serca. Słabiej rozszerza duże naczynia tętnicze. Rozszerzenie naczyń tętniczych i arterioli powoduje zmniejszenie obciążenia następczego mięśnia sercowego; zmniejsza zapotrzebowanie na tlen i poprawia bilans tlenowy mięśnia sercowego. W czasie metabolizowania azotanów powstaje tlenek azotu, który działa bezpośrednio na mięśnie gładkie naczyń krwionośnych powodując ich rozkurcz poprzez przyspieszenie uwalniania jonów wapnia z komórek mięśni gładkich ścian naczyń. Monoazotan izosorbidu po podaniu doustnym dobrze i szybko się wchłania z przewodu pokarmowego. biodostępność wynosi 90-100%. Działanie rozpoczyna się po ok. 20 min i utrzymuje 8-10 h. Maksymalne stężenie w surowicy występuje po ok. 1 h od podania doustnego. Wiąże się z białkami krwi w ok. 4%. Nie podlega mechanizmowi ''pierwszego przejścia'' przez wątrobę. T0,5 wynosi 4-5 h. Wydalany jest głównie przez nerki.

Wskazania
Zapobieganie napadom dławicy piersiowej. Przewlekłe leczenie dławicy piersiowej.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na monoazotan izosorbidu, inne azotany lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku. Ostry zawał mięśnia sercowego z niskim ciśnieniem wypełniania. Ostra niewydolność krążenia (wstrząs, zapaść naczyniowa). Kardiomiopatia przerostowa. Zaciskające zapalenie osierdzia. Tamponada serca. Zwężenie zastawki aorty lub dwudzielnej. Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. po urazach głowy, w przypadku krwawienia domózgowego). Wstrząs kardiogenny z wyjątkiem sytuacji, w których za pomocą odpowiedniego postępowania uzyskuje się wystarczająco wysokie ciśnienie późnorozkurczowe w lewej komorze serca. Znaczne niedociśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe <90 mmHg). Znaczna niedokrwistość. Jaskra z zamkniętym kątem przesączania. Hipowolemia. Choroby płuc - pod wpływem preparatu może dojść do nadmiernego przepływu krwi przez obszary płuc niedostatecznie wentylowane i, w konsekwencji do hipoksemii (szczególnie ryzyko istnieje u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem płucnym oraz u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca). Jednoczesne stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (np. syldenafilu).

Środki ostrożności
Preparatu nie należy stosować doraźnie w celu przerwania napadu bólu dławicowego. Należy zachować ostrożność u pacjentów po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego, z niedoczynnością tarczycy, hipotermią, niedożywionych oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Po podaniu dawki początkowej mogą wystąpić objawy zapaści naczyniowej zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami krążeniowymi. Nie należy długotrwale stosować dużych dawek, aby uniknąć tzw. zjawiska tolernacji. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci.

Ciąża i laktacja
Preparat może być stosowany w ciąży i podczas karmienia piersią jedynie w przypadku, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub karmionego dziecka.

Działania niepożądane
Bardzo często: ból głowy. Często: odruchowa tachykardia; osłabienie; zawroty głowy w pozycji stojącej, zawroty głowy, senność; niedociśnienie tętnicze w pozycji stojącej. Niezbyt często: nasilenie objawów dławicy piersiowej; nudności, wymioty; skórne reakcje alergiczne (np. wysypka), nagłe zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca; zapaść (czasami ze zwolnieniem czynności serca i utrata przytomności), ciężkie niedociśnienie tętnicze z nasileniem objawów dławicowych. Bardzo rzadko: zgaga; złuszczające zapalenie skóry. Podczas stosowania azotanów organicznych opisywano ciężkie niedociśnienie tętnicze z nudnościami, wymiotami, niepokojem, zblednięciem i nadmierną potliwością oraz opisywano napadową bradykardię. Ponadto podczas leczenia może dojść do przemijającego zmniejszenia ciśnienia cząsteczkowego tlenu we krwi z powodu względnej redystrybucji krwi do słabiej wentylowanych części płuc, może to prowadzić szczególnie u osób z chorobą niedokrwienną serca, do niedotlenienia mięśnia sercowego.

Interakcje
Jednoczesne podawanie leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi np. β-adrenolityków, antagonistów wapnia, leków rozszerzających naczynia krwionośne, antagonistów receptora angiotensyny II, a także alkoholu, neuroleptyków i (lub) trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może nasilać hipotensyjne działanie preparatu. Jednoczesne stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (np. syldenafil) może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze preparatu, co może prowadzić do zagrażających życiu powikłań sercowo-naczyniowych; leczenie skojarzone jest przeciwwskazane. W przypadku jednoczesnego stosowania dihydroergotaminy może wystąpić zwiększenie jej stężenia w surowicy i nasilenie działania hipertensyjnego.

Dawkowanie
Doustnie, indywidualnie dla każdego pacjenta. Zwykle stosuje się 1 tabl. powl. 2-3 razy na dobę, po posiłku (maksymalna dawka dobowa wynosi 120 mg) lub 1 tabl. o przedł. uwalnianiu raz na dobę, rano. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od dawek mniejszych, stopniowo je zwiększając, aż do uzyskania zadowalających efektów leczniczych. Ze względu na możliwość wystąpienia tzw. zjawiska tolerancji w przypadku dawkowania 2 razy na dobę tabl. powl., drugą tabl. powl. należy przyjąć 8 h po pierwszej tabl., a w przypadku dawkowania 3 razy na dobę, tabl. powl. przyjmować co 6 h. Nie należy nagle przerywać leczenia, należy stopniowo zmniejszać dawkę i częstość. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawki leku.

Uwagi
Preparat może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń.