Nazwa produktu leczniczego: Mirelle

Skład: Ethinylestradiolum Gestodenum
Postać farmaceutyczna: tabletki powlekane
Dawka: 0,015 mg 0,06 mg
Wielkość opakowania: 28 tabl. 84 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: Bayer Schering Pharma AG
Wytwórca: Bayer Schering Pharma AG Delpharm Lille SAS
Kraj wytwórcy (kod kraju): D, F



Działanie
Doustny monofazowy hormonalny środek antykoncepcyjny. Działanie oparte jest na współdziałaniu wielu czynników, z których najważniejszymi są zahamowanie owulacji i zmiany wydzieliny szyjki macicy. Gestoden po podaniu doustnym szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego; po pojedynczym podaniu maksymalne stężenie we krwi występuje po około 1 h; biodostępność wynosi prawie 99%; jest związany z albuminami krwi i globulinami wiążącymi hormony steroidowe (tylko 1-2% całkowitego stężenia we krwi występuje w stanie wolnym, a 50-70% jest specyficznie związane z SHBG); jest całkowicie metabolizowany; wydalany jest w postaci metabolitów; okres półtrwania ostatniej fazy wynosi około 15 h. Etynyloestradiol po podaniu doustnym szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego; maksymalne stężenie we krwi występuje w ciągu 1-2 h; biodostępność wynosi około 60%; w dużym stopniu - 98,5%, lecz nie specyficznie jest związany z albuminami krwi; ulega sprzężeniu w błonie śluzowej jelita cienkiego i wątrobie, metabolizowany jest głównie w wyniku aromatycznej hydroksylacji; wydalany jest w postaci metabolitów; okres półtrwania ostatniej fazy wynosi około 24 h.

Wskazania
Doustna antykoncepcja.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu. Zakrzepica (żylna lub tętnicza) występująca obecnie lub w przeszłości (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, udar naczyniowy mózgu). Występujące w przeszłości lub obecnie dolegliwości, które mogą być pierwszym objawem zakrzepicy (np. przemijające niedokrwienie mózgu, dławica piersiowa). Cukrzyca ze zmianami naczyniowymi. Poważne lub liczne czynniki ryzyka wystąpienia zakrzepicy żylnej lub tętniczej. Występująca w przeszłości lub obecnie ciężka niewydolność wątroby, do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do normy. Łagodny lub złośliwy guz wątroby stwierdzony obecnie lub w wywiadzie. Rozpoznany lub podejrzewany rak piersi lub narządów rodnych, zależny od wpływu hormonów. Krwawienie z dróg rodnych o nie ustalonej przyczynie. Ciąża lub podejrzenie ciąży.

Środki ostrożności
Ostrożnie, po rozważeniu korzyści i ryzyka związanego z przyjmowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, stosować u pacjentek z zaburzeniami krążenia. Ryzyko wystąpienia zakrzepicy (żylnej lub tętniczej) zwiększa się wraz z: wiekiem, paleniem papierosów, dodatnim wywiadem rodzinnym, otyłością, niewłaściwą lipoproteinemią, nadciśnieniem tętniczym krwi, wadami zastawkowymi serca, migotaniem przedsionków, długotrwałym unieruchomieniem, operacją, ciężkimi urazami. Inne schorzenia, które mogą prowadzić do zaburzeń krążenia krwi to: cukrzyca, liszaj rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, chroniczne stany zapalne jelita oraz anemia sierpowatokrwinkowa.

Ciąża i laktacja
Preparat jest przeciwwskazany w ciąży. Preparatu nie należy stosować w czasie karmienia piersią.

Działania niepożądane
Badania epidemiologiczne sugerują związek między stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych a zwiększeniem ryzyka wystąpienia zakrzepicy żylnej i tętniczej oraz chorób zakrzepowo-zatorowych, jak np. zawał serca, udar, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna - występują one jednak rzadko. Zakrzepy mogą pojawić się, choć bardzo rzadko, w innych naczyniach krwionośnych, np. wątroby, krezki, nerek lub oka. Zwiększenie częstotliwości lub nasilenie bólów migrenowych mogą być powodem do natychmiastowego odstawienia preparatu. W czasie stosowania środków hormonalnych w rzadkich przypadkach łagodne, lub jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby mogą prowadzić do wystąpienia zagrażających życiu krwawień do jamy brzusznej. Podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz w czasie ciąży po ich odstawieniu, mogą pojawić się lub nasilać następujące choroby: żółtaczka i/lub świąd, kamica żółciowa, porfiria, liszaj rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, otoskleroza z utratą słuchu. Czasem mogą pojawić się przebarwienia na skórze twarzy (ostuda), szczególnie u kobiet, u których wystąpiły one w czasie ciąży. Podczas stosowania może pojawić się nieregularne krwawienie (plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe), zwłaszcza w pierwszych miesiącach przyjmowania tabletek. Mogą także wystąpić: tkliwość i ból piersi, wydzielina z gruczołów sutkowych, ból głowy, migrena, zmiany popędu płciowego, nastroje depresyjne, nietolerancja soczewek kontaktowych, nudności, wymioty, zmiana wydzieliny z pochwy, różne reakcje skórne, zatrzymanie płynów w organizmie, zmiana masy ciała, reakcje nadwrażliwości.

Interakcje
Interakcje z innymi lekami, w wyniku których zwiększony zostaje klirens hormonów płciowych, mogą powodować krwawienia międzymiesiączkowe i zmniejszać skuteczność działania doustnych środków antykoncepcyjnych. Dotyczy to pochodnych hydantoiny, barbituranów, primidonu, karbamazepiny i rifampicyny oraz prawdopodobnie oksakarbazepiny, topiramatu, felbamatu i gryzeofulwiny. Jednoczesne stosowanie antybiotyków z grupy penicylin i tetracyklin zmniejsza skuteczność działania antykoncepcyjnego preparatu. Jeżeli wymienione leki przyjmuje się jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi należy zarówno w czasie ich zażywania jak i przez 7 dni po odstawieniu, stosować dodatkowe metody antykoncepcji. Kobiety przyjmujące jednocześnie rifampicynę powinny stosować dodatkowe metody zapobiegania ciąży w czasie przyjmowania antybiotyku oraz przez 28 dni po jego odstawieniu.

Dawkowanie
Tabletki należy przyjmować zgodnie z kierunkiem strzałek podanym na opakowaniu bezpośrednim, codziennie o stałej porze dnia, popijając w razie potrzeby płynem. Tabletki przyjmuje się w sposób ciągły - 1 tabl. na dobę przez 28 kolejnych dni. Pierwszą tabletkę z kolejnego opakowania zażywa się następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania. Krwawienie występuje zwykle w 2. lub 3. dniu po rozpoczęciu przyjmowania tabletek „placebo”.
Jeżeli pacjentka w ostatnim miesiącu nie przyjmowała żadnych środków antykoncepcyjnych: przyjmowanie preparatu należy rozpocząć pierwszego dnia cyklu; można również rozpocząć stosowanie preparatu od 2. do 5. dnia cyklu, ale wówczas przez pierwsze 7 dni w pierwszym cyklu miesiączkowym należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne. Jeśli wcześniej pacjentka przyjmowała inny złożony doustny środek antykoncepcyjny: można rozpocząć przyjmowanie preparatu następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej dotychczas stosowanego środka antykoncepcyjnego, lecz nie później, niż następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki „placebo”; jeśli poprzedni środek antykoncepcyjny przyjmowano z 7-dniową przerwą w stosowaniu, przyjmowanie preparatu należy rozpocząć od razu po przerwie. Jeśli wcześniej pacjentka przyjmowała tylko gestageny (w postaci minipigułki, wstrzyknięcia lub implantu): można przerwać przyjmowanie minipigułki w dowolnym dniu i rozpocząć przyjmowanie preparatu następnego dnia, o tej samej porze; przyjmowanie preparatu należy rozpocząć w dniu, w którym miała być wykonana następnego iniekcja lub w dniu usunięcia implantu - we wszystkich przypadkach w ciągu pierwszych 7 dni należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne. Przyjmowanie preparatu po poronieniu w I trymestrze ciąży: pacjentka może natychmiast rozpocząć przyjmowanie preparatu bez konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcji. Przyjmowanie preparatu po porodzie lub po poronieniu w II trymestrze ciąży: przyjmowanie preparatu należy rozpocząć między 21. a 28. dniem po porodzie lub po poronieniu; jeżeli stosowanie preparatu rozpoczyna się później należy w ciągu pierwszych 7 dni stosować dodatkowe metody antykoncepcji.
Jeśli z jakiegokolwiek powodu tabletka zawierająca hormony nie została przyjęta, należy to zrobić w możliwie jak najkrótszym czasie. Jeżeli pomiędzy przyjęciem 2 kolejnych tabletek minęło więcej niż 36 h skuteczność działania preparatu może być zmniejszona.

Uwagi
Przed przyjęciem preparatu po raz pierwszy lub po przerwie w stosowaniu doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych, należy przeprowadzić dokładny wywiad rodzinny i ogólne badanie lekarskie, które powinno być powtarzane przynajmniej raz w roku.