Nazwa produktu leczniczego: Miacalcic Nasal 200

Skład: Calcitoninum salmonis
Postać farmaceutyczna: aerozol donosowy
Dawka: 200 j.m. /dawkę
Wielkość opakowania: 1 op. 2 ml (14 dawek)
Podmiot odpowiedzialny: Novartis Pharma GmbH
Wytwórca: Novartis Pharma GmbH
Kraj wytwórcy (kod kraju): D



Działanie
Kalcytonina hamuje czynność osteoklastów w warunkach zwiększonej resorpcji kości, takich jak osteoporoza. Lek znacznie zmniejsza tempo przemiany kostnej aż do poziomu prawidłowego. Wykazano również, że kalcytonina łososiowa działa przeciwbólowo. Preparat wywołuje klinicznie istotną odpowiedź biologiczną po podaniu pojedynczej dawki (zwiększenie wydalania wapnia, fosforu i sodu z moczem oraz zmniejszenie wydalania hydroksyproliny z moczem). Długotrwałe podawanie preparatu pozajelitowo wpływa na znaczne zmniejszenie biochemicznych wskaźników przemiany kostnej, takich jak wiązania pyrolidyny oraz kostne izoenzymy fosfatazy alkalicznej. Ponadto kalcytonina zmniejsza wydzielanie żołądkowe oraz zewnątrzwydzielniczą czynność trzustki. Bezwzględna dostępność biologiczna preparatu wynosi ok. 70% zarówno po podaniu domięśniowym jak i podskórnym. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 1 h po podaniu domięśniowym i w przeciągu ok. 23 min po podaniu podskórnym. T0,5 w fazie eliminacji wyosi ok. 1 h po podaniu domięśniowym i 1-1,5 h po podaniu podskórnym. Lek i jego metabolity wydalane są do 95% przez nerki, 2% - w postaci niezmienionej. W 30-40% lek wiąże się z białkami osocza.

Wskazania
Osteoporoza pierwotna np. wczesne i zaawansowane fazy osteoporozy pomenopauzalnej oraz osteoporoza starcza u kobiet i mężczyzn, osteoporoza wtórna np. po leczeniu kortykosteroidami lub po unieruchomieniu. Bóle kości w przebiegu osteolizy lub osteopenii. Choroba Pageta. Hiperkalcemia i przełom hiperkalcemiczny z powodu: osteolizy nowotworowej w przebiegu raka sutka, płuc, nerek, szpiczaka i innych nowotworów złośliwych, nadczynności przytarczyc, unieruchomienia lub zatrucia witaminą D, zarówno w leczeniu ostrych przypadków, jak i długotrwałym leczeniu chorób przewlekłych, aż do uzyskania wyniku właściwego leczenia choroby podstawowej.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu.

Środki ostrożności
Doświadczenie w stosowaniu preparatu u dzieci jest ograniczone - nie zaleca się stosowania. U pacjentów leczonych długotrwale mogą pojawić się przeciwciała przeciw kalcytoninie, jednak jej skuteczność kliniczna zwykle nie jest zmniejszona; po przerwie w leczeniu odpowiedź kliniczna na preparat powraca. W chorobie Pageta i innych przewlekłych chorobach, w których obserwuje się wzmożoną przebudowę kości w rzadkich przypadkach po początkowym spadku aktywności fosfatazy zasadowej i wydalania hydroksyproliny może nastąpić wzrost tych wskaźników - należy na podstawie obrazu klinicznego rozważyć przerwanie leczenia i określić kiedy może być wznowione.

Ciąża i laktacja
Nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.

Działania niepożądane
Często: ból i zawroty głowy, zaburzenia smaku, nudności, biegunka, ból brzucha, bóle stawów, nagłe zaczerwienienie twarzy, zmęczenie. Niezbyt często: zaburzenia widzenia, wymioty, bóle mięśniowo-szkieletowe, nadciśnienie, objawy grypopodobne, obrzęk (twarzy, kończyn i uogólniony). Rzadko: wielomocz, wysypka uogólniona, świąd, reakcje w miejscu iniekcji, reakcje nadwrażliwości. Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny.

Interakcje
Jednoczesne stosowanie kalcytoniny i litu może powodować zmniejszenie stężenia litu w osoczu, może być konieczne dostosowanie dawki litu.

Dawkowanie
Osteoporoza: zalecana dawka wynosi 50 j.m. na dobę lub 100 j.m. na dobę albo co drugi dzień podskórnie lub domięśniowo, w zależności od ciężkości choroby; zaleca się jednoczesne stosowanie prepartów wapnia i witaminy D. Bóle kości w przebiegu osteolizy lub osteopenii: zalecana dawka wynosi 100-200 j.m. na dobę w powolnym wlewie dożylnym, w fizjologicznym roztworze NaCl lub w iniekcji podskórnej lub domięśniowej, w podzielonych dawkach w ciągu dnia, aż do uzyskania zadowalającego wyniku. Dawkowanie dostosować indywidualnie. Efekt przeciwbólowy może rozwinąć się w pełni dopiero po kilku dniach. W leczeniu podtrzymującym początkową dawkę dobową można zmniejszyć lub przedłużyć odstępy między dawkami. Choroba Pageta: zalecana dawka wynosi 100 j.m. na dobę co drugi dzień, podskórnie lub domięśniowo. Dawkowanie dostosować indywidualnie. Leczenie powinno trwać co najmniej 3 mies. do kilku lat. Hiperkalcemia. Leczenie doraźne przełomu hiperkalcemiczego: zalecana dawka wynosi 5-10 j.m./kg mc. na dobę, we wlewie dożylnym w 500 ml fizjologicznego roztworu NaCl, podawanym co najmniej 6 h lub w powolnym wstrzyknięciu dożylnym w 2-4 dawkach podzielonych w ciągu doby. Leczenie przedłużone w stanach przewlekłej hiperkalcemii: zalecana dawka wynosi 5-10 j.m./kg mc. na dobę podskórnie lub domięśniowo, w jednej lub dwóch dawkach podzielonych. Leczenie powinno być dostosowane do reakcji pacjenta i zmian wskaźników biochemicznych. Jeżeli objętość preparatu przeznaczonego do iniekcji jest większa niż 2 ml, to lepiej podać lek domięśniowo, w kilku miejscach.

Uwagi
U pacjentów, u których podejrzewa się nadwrażliwość na kalcytoninę łososiową należy rozważyć wykonanie testów skórnych za pomocą rozcieńczonego jałowego roztworu z ampułek Miacalcic przed rozpoczęciem stosowania preparatu. Pacjenci, u których podczas leczenia preparatem wystąpią zaburzenia widzenia, zawroty głowy lub zmęczenie nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.