Nazwa produktu leczniczego: Metvix

Skład: Methylis aminolevulinas
Postać farmaceutyczna: krem
Dawka: 160 mg/g
Wielkość opakowania: 1 tuba 2 g
Podmiot odpowiedzialny: Galderma Polska Sp. z o.o.
Wytwórca: Laboratoires Galderma (Alby-sur-Cheran Touvieres) Laboratoires Galderma S.A. ZI de Montdeisir Penn Pharmaceutical Services Ltd.
Kraj wytwórcy (kod kraju): F, F, GB


Działanie
Po zaaplikowaniu aminolewulinianu metylu, porfiryny kumulują się śródkomórkowo w leczonych zmianach chorobowych. Porfiryny (zawierające PpIX) są czynnikiem fotoaktywnym i fluorescencyjnym. Wskutek ich aktywacji światłem, w obecności tlenu, zostaje uformowany tlen atomowy, który powoduje zniszczenie przestrzeni wewnątrzkomórkowej, a w szczególności mitochondrium. Aktywowanie światłem skumulowanych porfiryn prowadzi do reakcji fotochemicznej, co z kolei wywołuje fototoksyczność w stosunku do komórek eksponowanych na światło.

Wskazania
Powierzchowne, niezrogowaciałe i pozbawione pigmentu zgrubienia rogowacenia słonecznego keratosis actinica (ang. Actinic Keratosis - AK), na twarzy i głowie, w przypadku, gdy inne leczenie jest uważane za mniej odpowiednie. Powierzchowne i guzkowate postacie raka podstawnokomórkowego (ang. Basal Cell Carcinoma - BCC), szczególnie gdy zmiany patologiczne umiejscowione są w środkowej części twarzy, uszach i na skórze dotkliwie uszkodzonej przez słońce oraz gdy zmiany są patologicznie dużych rozmiarów i mają charakter wznowy. Gdy inne terapie są mniej odpowiednie ze względów zdrowotnych i niezadowalających efektów kosmetycznych.

Dawkowanie
Do leczenia AK: 1 sesja terapii fotodynamicznej. W leczeniu raka podstawnokomórkowego BCC: 2 sesje (rozdzielone tygodniową przerwą). Skuteczność należy ocenić po upływie 3 m-cy. W przypadku braku pełnego wyleczenia, zarówno w AK jak i BCC, można zastosować powtórne leczenie. Zaleca się potwierdzenie wyników leczenia BCC za pomocą biopsji histologicznej.

Nadwrażliwość na składniki preparatu. Rak podstawnokomórkowy twardzinopodobny. Porfiria.

Należy zachować szczególną ostrożność
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu były badane przez 3-6 m-cy w przypadku AK i do 12 m-cy w przypadku BCC. Nie ma doświadczenia w leczeniu kremem zmian skórnych pigmentowanych lub głęboko naciekających. Grube (hiperkeratotyczne) zmiany AK nie powinny być leczone z użyciem kremu. Substancja pomocnicza alkohol cetostearylowy może powodować miejscową reakcję skórną (kontaktowe zapalenie skóry), propylu parahydroksybenzoesan i metylu parahydroksybenzoesan (E 216, E 218) mogą powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).
Stosowanie innych leków
Nie przeprowadzono żadnych swoistych badań dotyczących interakcji aminolewulinianu metylu.

Możliwe działania niepożądane
Reakcje w miejscach zlokalizowania zmian patologicznych, podobnych do objawów uszkodzeń po terapii fotodynamicznej (efekt fototoksyczny) lub występujących po zabiegach usunięcia zmiany: bolesność skóry, rumień i obrzęk. Nasilenie objawów jest zazwyczaj niewielkie lub umiarkowane, ale czasami może powodować konieczność wcześniejszego zakończenia naświetlania. Zazwyczaj, bolesność rozpoczyna się w trakcie naświetlania lub w niedługim czasie po jego zakończeniu. Trwa kilka godzin, i ustępuje zazwyczaj jeszcze w dniu zastosowania terapii. Powtórne stosowanie nie zwiększa częstości ani nasilenia objawów miejscowej fototoksyczności.

Środki ostrożności, pozostałe uwagi
Krem może być stosowany tylko przez fachowy personel służby zdrowia, przeszkolonych w zakresie prowadzenia terapii fotodynamicznej z użyciem kremu. Przed aplikacją kremu powierzchnia skóry dotknięta AK i powierzchniowymi zmianami BCC powinna zostać przygotowana przez usunięcie złuszczonej skóry i strupów oraz doprowadzona do chropowatości. Odsłonięta w ten sposób tkanka nowotworu powinna być delikatnie usunięta bez jakichkolwiek prób wykroczenia poza jej margines. Na patologicznie zmienioną skórę i otaczający obszar 5-10 mm zdrowej skóry należy zaaplikować krem (warstwa o grubości około 1 mm) szpatułką, a następnie przykryć cały obszar opatrunkiem okluzyjnym na 3 h. Następnie należy usunąć opatrunek i oczyścić obszar zabiegu roztworem soli i natychmiast poddać zmiany skórne naświetlaniu promieniowaniem podczerwonym o widmie ciągłym i długości fali 570-670 nm, przy całkowitej dawce promieniowania 75 J/cm2 naświetlanej powierzchni zmiany. Generalnie zaleca się unikanie ekspozycji na słońce poddanych terapii zmian skórnych i otaczającej je skóry przez kilka dni po przebytym zabiegu. Należy również bezwzględnie unikać bezpośredniego kontaktu kremu z oczami.

Ostrzeżenie ogólne

Pamiętaj przed użyciem preparatu zapoznaj się z oryginalną ulotką dołączoną do opakowania, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Informacje prezentowane na portalu www.abcLeki.pl nie mają charakteru konsultacyjnego i w żaden sposób nie mogą zastępować lub ograniczać kontaktów pomiędzy pacjentem, a lekarzem.