Nazwa produktu leczniczego: Menitorix

Skład: Vaccinum haemophili stripe b et meningococcale classis C coniugatum
Postać farmaceutyczna: proszek i rozp. do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, Preparat złożony
Dawka: 24 mg
Wielkość opakowania: 1 fiol. proszku 1 amp.- strzyk. rozp. 1 fiol. proszku 1 amp.- strzyk. rozp. 2 igły 10 fiol. proszku 10 amp.- strzyk. rozp. 10 fiol. proszku 10 amp.- strzyk. rozp. 20 igieł
Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Wytwórca: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Kraj wytwórcy (kod kraju): B

Wskazania
Czynnej immunizacji niemowląt w wieku od 2. miesiąca życia do ukończenia 2 lat w zapobieganiu inwazyjnym chorobom wywoływanym przez Haemophilus influenzae typu b (Hib) i Neisseria meningitidis grupy C (MenC).

Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie

Szczepienie pierwotne u niemowląt od 2 miesięcy do 12 miesięcy:

Trzy dawki, każda po 0,5 ml, należy podawać w odstępie co najmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami.

Brak danych dotyczących stosowania szczepionki Menitorix dla jednej lub dwóch dawek podstawowego cyklu szczepienia i inne Hib i / lub MenC szczepionek dla innych dawki (y). Zaleca się, aby u dzieci, które Menitorix na pierwszą dawkę należy również szczepieniem na drugą i trzecią dawkę pierwszym szczepieniu.


Booster szczepień:

Po pierwszym szczepieniu w dzieciństwie, dawki przypominającej szczepionki Hib i MenC musi być podawany. U dzieci, które otrzymały bezkomórkowe szczepionki skojarzonej przeciw krztuścowi zawierającą Hib w podstawowym cyklu szczepień Hib Dawka uzupełniająca powinna być podana przed ukończeniem 2. roku życia.

Pojedyncza (0,5 ml) dawka szczepionki mogą być wykorzystane do zwiększenia odporności na Hib i MenC u dzieci, które wcześniej ukończyły szczepienia pierwotnego Menitorix lub innymi Hib lub MenC skoniugowanych szczepionek (patrz punkt 5.1). Czas na dawkę przypominającą powinny być zgodne z zaleceniami i powinny być zwykle w wieku od 12 miesięcy życia, a przed ukończeniem 2. roku życia.

Szczepionki nie jest zalecany do stosowania u dzieci powyżej 2 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.


Sposób podawania

Menitorix podaje się wyłącznie domięśniowo, najlepiej w przednio-boczną część uda. U dzieci w wieku od 12 do 24 miesiąca życia, można podawać szczepionkę w mięsień naramienny. (Patrz także punkty 4.4 i 4.5)

Menitorix w żadnym wypadku nie powinien być podawany dożylnie, śródskórnie lub podskórnie.

Nadwrażliwość na substancje czynne, w tym toksoid tężcowy, lub którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 2 i 6.1).

Reakcji nadwrażliwości po poprzednim podaniu szczepionki.

Ostre, ciężkie choroby z gorączką. Obecność łagodnej infekcji nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, właściwe leczenie i nadzór powinny być zawsze łatwo dostępne w przypadku rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i ryzyka wystąpienia działań niepożądanych) oraz badaniem lekarskim.

Szczepionkę należy stosować ostrożnie u osób z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia. Nie są dostępne dane na temat podawania podskórnego szczepionki Menitorix, dlatego możliwość jakiejkolwiek toksyczności i skuteczności zmniejszone, które mogą wystąpić z tej drogi podania nie jest znane.

Menitorix może jedynie chronić przed Haemophilus influenzae typu b oraz Neisseria meningitidis grupy C. W odniesieniu do każdej szczepionki, szczepionki nie może w pełni chronić przed zakażeniami jest przeznaczony do zapobiegania w każdym zaszczepione osoby. Brak danych dotyczących stosowania szczepionki Menitorix u małych dzieci nie wcześniej szczepione Hib i koniugatów MenC.

Nie są dostępne dane na temat stosowania Menitorix w obniżonej odporności przedmiotów. U osób z upośledzoną odpornością (z powodu stosowania leków immunosupresyjnych, defektu genetycznego, ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV), lub z innych przyczyn) reakcji immunologicznej na Hib i MenC skoniugowanych szczepionek nie można uzyskać. Pacjenci z niedoborem dopełniacza oraz osób z asplenią czynnościowym lub anatomicznym może zamontować odpowiedzi immunologicznej na Hib i MenC skoniugowanych szczepionek, jednak stopień ochrony, które byłyby jest znany.

Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionki Menitorix u niemowląt przedwcześnie urodzonych. Dlatego stopień ochrony, które byłyby jest znany.

Chociaż objawy odczynu oponowego takie jak ból / sztywność karku lub światłowstręt odnotowano po zastosowaniu innych skoniugowanych szczepionek MenC, nie ma dowodów, że MenC skoniugowanych szczepionek powodują zapalenie opon mózgowych. Clinical czujność na możliwość zapalenia opon mózgowych współpracy przypadkowe powinny zostać utrzymane.

Ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72h, należy rozważyć podawanie szczepienia pierwotnego bardzo wcześniaków (urodzonych W 28 tygodniu ciąży), szczególnie dla tych z poprzednich objawy niedojrzałości układu oddechowego. Jako korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, szczepienia nie należy rezygnować z opóźnieniem.

Zaszczepienie szczepionki nie zastępuje rutynowego szczepienia przeciwko tężcowi.

Od polisacharydowy antygen otoczkowy Hib jest wydalany z moczem, dodatni wynik testu antygen moczu można zaobserwować w ciągu 1-2 tygodni po szczepieniu. Inne testy diagnostyczne, nie oparte na wykrywaniu antygenu otoczkowego w moczu, należy stosować w celu potwierdzenia zakażenia Hib w tym okresie.

Rozpuszczalnik szczepionki zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. zasadniczo jest "wolny od sodu".


Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Szczepionki nie wolno mieszać z innymi szczepionkami w jednej strzykawce.

Różne szczepionki parenteralne powinny być zawsze w różne miejsca ciała.

W różnych badaniach z monowalentnych meningokokami grupy C skoniugowanych szczepionek, jednoczesnego podawania kombinacji zawierających błonicy, tężcowi i krztuścowi bezkomórkowych składników (z lub bez inaktywowanych wirusów polio, antygenu powierzchniowego B lub Hib sprzężonej [np. DTPa-HBV-IPV-Hib *] ), wykazano, aby spowodować zmniejszenie stężenia przeciwciał bakteriobójczych (SBA) geometryczne miana przeciwciał (GMT) w porównaniu z osobnym administracji lub w skojarzeniu z całego szczepionek przeciwko krztuścowi komórki. Proporcje osiągnięcia miana SBA co najmniej 1:8 nie zmienił się. Obecnie potencjalne implikacje tych obserwacji na czas trwania ochrony nie są znane.

W badaniach klinicznych z podstawowego cyklu szczepień, Menitorix (w przeciwległe uda) ze szczepionką DTPa-HBV-IPV. Odpowiedzi na wszystkie podawane antygeny była satysfakcjonująca i podobne do tych osiąganych w grupach kontrolnych, które otrzymywały DTPa-HBV-IPV-Hib * jednocześnie z MenC (MenCC) lub DTPa-HBV-IPV * jednocześnie z Hib koniugatu szczepionki i nie MenCC. Odpowiedź immunologiczna na składniki Hib i MenC Menitorix, oceniano w badaniach klinicznych dotyczących szczepienia pierwotnego, że zatrudnieni w skojarzeniu z DTPa-IPV * lub DTPa-HBV-IPV * szczepionek.

W badaniu szczepienia pierwotnego, jednoczesne podawanie badanych szczepionki zawierającej te same ilości skoniugowanego Hib i polisacharydu MenC co Menitorix z DTPa-HBV-IPV * i zarejestrowaną skoniugowana szczepionką przeciw pneumokokom (trzy wstrzyknięcia w miejscach odległych anatomicznie ) była podobna do odpowiedzi immunologicznej na siedmiu serotypów pneumokokowych, jak osiągnąć w grupie, która otrzymała DTPa-HBV-IPV * jednocześnie z Hib (skoniugowanym tężca) i zarejestrowaną skoniugowaną szczepionką.

Nie ma danych na temat jednoczesnego podawania szczepionki Menitorix z krztuścową i szczepionki doustne polio, jednak interferencji nie jest spodziewane.

W badaniu dotyczącym szczepienia przypominające przeciwko Hib i MenC, Menitorix (w przeciwległe uda) z pierwszą dawką szczepionki skojarzonej przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR). W porównaniu do dwóch grup kontrolnych, które otrzymywały albo Menitorix lub MMR sama odpowiedź immunologiczną na antygeny zawarte w obu szczepionek nie miało wpływu jednoczesnego podawania.

* Szczepionki skojarzonej GlaxoSmithKline



Ciąża i laktacja
Szczepionki nie jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych. Informacje na temat bezpieczeństwa stosowania szczepionki w okresie ciąży i laktacji nie jest dostępna.


Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
Nie dotyczy.


Działania niepożądane
• Badania kliniczne

W badaniach klinicznych Menitorix podawano jako 3 dawki szczepienia pierwotnego (N = 1171) lub jako (N = 991) przypominającej dawki. Kiedy Menitorix podawano jako 3-dawki szczepienia pierwotnego, DTPa-HBV-IPV * szczepionki (N = 796) lub DTPa-IPV * szczepionki (N = 375) była podawana.

Działania niepożądane podczas tych badań najczęściej były zgłaszane w ciągu 48 godzin po szczepieniu.

W dwóch badaniach klinicznych (N = 578) Menitorix przeciw odrze, śwince, różyczce (MMR). W jednym z tych badań częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów (N = 102), które otrzymały Menitorix jednocześnie z * MMR były podobne do tych obserwowanych w grupie, która otrzymała MMR sam (N = 91) lub Menitorix (N = 104 ).

Działania niepożądane uznane za co najmniej prawdopodobnie związane ze szczepieniem podzielono według częstości ich występowania.

Bardzo często (> 1 / 10)

Często (> 1 / 100, <1 / 10)

Niezbyt często (> 1 / 1, 000, <1 / 100)

Rzadko (> 1 / 10 000, <1 / 1, 000)

Bardzo rzadko (<1 / 10, 000)

Nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)


Zaburzenia psychiczne:

bardzo często: drażliwość

niezbyt często: płacz


Zaburzenia układu nerwowego:

bardzo często: senność


Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:

bardzo często: utrata apetytu

Niezbyt często: biegunka, wymioty


Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

niezbyt często: atopowe zapalenie skóry

rzadko: wysypka


Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

bardzo często: gorączka (mierzona w odbycie 38 ° C), obrzęk, ból, zaczerwienienie

często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia

niezbyt często: gorączka (mierzona w odbycie> 39,5 ° C), złe samopoczucie

• po wprowadzeniu do obrotu

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po podaniu szczepionki Menitorix:


Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Powiększenie węzłów chłonnych


Zaburzenia układu immunologicznego:

Reakcje alergiczne (w tym pokrzywka i reakcje anafilaktyczne)


Zaburzenia układu nerwowego:

Drgawki gorączkowe, hipotonia, bóle i zawroty głowy


Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:

Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków

Inne działania niepożądane

Poniższe objawy nie były zgłaszane w związku z podaniem szczepionki Menitorix, ale rzadko występowały podczas rutynowego stosowania zarejestrowanych meningokokami grupy C skoniugowanych szczepionek:

Ciężkie reakcje skórne), zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotonii-hiporeaktywności), omdlenie, drgawki u pacjentów z istniejącą wcześniej zaburzeń napadowych, niedoczulica, parestezje, nawrót zespołu nerczycowego, bóle stawów wybroczyny i / lub plamica.

* Szczepionki skojarzonej GlaxoSmithKline


Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.