Nazwa produktu leczniczego: Meningitec

Skład: Vaccinum meningococcale classis C coniugatum
Postać farmaceutyczna: zawiesina do wstrzykiwań
Dawka: 200 mg/ml (3 g/15 ml)
Wielkość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml 1 igła 1 amp.-strzyk. 0,5 ml bez igły 10 amp.-strzyk. 0,5 ml 10 igieł 10 amp.-strzyk. 0,5 ml bez igieł
Podmiot odpowiedzialny: Wyeth-Lederle Pharma GmbH
Wytwórca: Wyeth Pharmaceuticals
Kraj wytwórcy (kod kraju): GB


Działanie
Szczepionka meningokokowa grupy C, skoniugowana. Nie przeprowadzono badań skuteczności klinicznej szczepionki. Trwają badania nad ustaleniem korelacji odpowiedzi serologicznej i skuteczności klinicznej. U 98-99,5% niemowląt stwierdzono swoiste przeciwciała bakteriobójcze o mianie ≥1:8 po podaniu dwóch dawek szczepionki. U 91% dzieci w wieku 13 miesięcy stwierdzono swoiste przeciwciała bakteriobójcze o mianie ≥1:8 po podaniu jednej dawki szczepionki, a u 89% stwierdzono czterokrotny wzrost stężenia przeciwciał w stosunku do miana przed szczepieniem. U wszystkich dorosłych w wieku 18-60 lat, którzy otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki stwierdzono swoiste przeciwciała bakteriobójcze o mianie ≥ 1:8 oraz czterokrotny wzrost miana przeciwciał w stosunku do miana oznaczonego przed szczepieniem. Nie ma danych o mianie przeciwciał po szczepieniu u osób w wieku 65 lat i starszych. Szacunkowe wyniki dotyczące skuteczności szczepionki (monitorowanie po wprowadzeniu do obrotu) wykazały potrzebę zastosowania dawki przypominającej po zakończeniu podstawowego cyklu szczepienia u niemowląt. Ponadto, dane dotyczące skuteczności, oparte na niewielkiej liczbie przypadków wskazują, że odporność może zmniejszać się także u dzieci szczepionych pojedynczą dawką szczepionki wieku 12-24 miesiące. Skuteczność w innych grupach wiekowych (do 18 lat) szczepionych pojedynczą dawką wynosi ok. 90% lub więcej, po upływie okresu dłuższego niż rok od szczepienia.

Wskazania
Zapobieganie zakażeniom wywołanym przez Neisseria meningitidis grupy C u niemowląt od 2 mż., dzieci, młodzieży i dorosłych.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki szczepionki. Nadwrażliwość na toksoid tężcowy lub nietoksyczne białko błonicze. Reakcja nadwrażliwości po poprzedniej dawce szczepionki. Ostra, ciężka choroba przebiegająca z gorączką (szczepienie należy przełożyć). Nie podawać dożylnie, śródskórnie, ani podskórnie.

Środki ostrożności
Nie ustalono bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki u niemowląt poniżej 2 mż. oraz u pacjentów powyżej 65 lat. Szczególną ostrożność zachować u niemowląt urodzonych przedwcześnie (≤ 28. tyg. ciąży), zwłaszcza u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego (należy wziąć od uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 h); z uwagi na znaczne korzyści ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia, ani go odraczać. Ostrożnie stosować u pacjentów z trombocytopenią, innymi zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. U pacjentów z zaburzoną odpornością (spowodowaną leczeniem immunosupresyjnym, zaburzeniem genetycznym, zakażeniem HIV lub inną przyczyną) odpowiedź na szczepienie może być zmniejszona. Pacjenci z niedoborami w układzie dopełniacza oraz pacjenci z anatomicznym lub czynnościowy brakiem śledziony mogą wytworzyć odpowiedź immunologiczną, jednak poziom ochrony jest nieznany. Szczepionka nie zabezpiecza przed zakażeniami wywołanymi przez meningokoki innych grup, ani przed innymi mikroorganizmami, które powodują zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i posocznicę. Brak jest danych o wykorzystaniu szczepionki w celu opanowania epidemii. Padanie szczepionki nie zastępuje rutynowego szczepienia przeciw błonicy.

Ciąża i laktacja
Ciąża nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, jeśli ryzyko narażenia na zakażenie jest wysokie. W okresie karmienia piersią szczepienie można przeprowadzić, gdy spodziewane korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla dziecka.

Działania niepożądane
Bardzo często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk, ból, tkliwość); często: gorączka ≥ 38st.C. Ponadto u niemowląt oraz młodszych dzieci - bardzo często: brak łaknienia, rozdrażnienie, senność, zaburzenia snu, wymioty, biegunka; często: głośny płacz. U starszych dzieci i dorosłych - bardzo często: ból głowy; często: rozdrażnienie, senność, ból mięśni. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano dodatkowe, bardzo rzadkie działania niepożądane: uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym skurcz oskrzeli, obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny), zawroty głowy, omdlenia, drgawki, w tym drgawki gorączkowe i drgawki u osób z drgawkami w wywiadzie (w niektórych przypadkach drgawkom towarzyszyła utrata przytomności), niedoczulicę, parestezje, zmniejszenie napięcia mięśniowego (w tym epizody hipotensyjno-hiporeaktywne - HHE), nudności, wymioty, ból brzucha, wysypkę, pokrzywkę, świąd, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, ból stawów, wybroczyny i plamicę. Obserwowano nawrót zespołu nerczycowego związany ze stosowaniem skoniugowanych szczepionek meningokokowych grupy C. U niemowląt urodzonych ≤ 28. tyg. ciąży - bezdech.

Interakcje
Szczepionka może być podawana, bez obniżenia odpowiedzi immunologicznej na inne antygeny, równocześnie z następującymi szczepionkami: doustną szczepionką przeciw polio, inaktywowaną szczepionką przeciw polio, szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, szczepionką przeciw błonicy lub tężcowi, szczepionką przeciw błonicy i tężcowi oraz w połączeniu z pełnokomórkową lub bezkomórkową szczepionką przeciw krztuścowi, szczepionką tylko przeciw Haemophilus influenzae typ b lub w połączeniu z innymi antygenami; szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce. W przypadku zastosowania szczepionki razem ze szczepionką pneumokokową, 7-składnikową skoniugowaną nie obserwowano wpływu na odpowiedź immunologiczną, ani po cyklu szczepienia podstawowego, ani po podaniu dawki przypominającej. Szczepionki nie należy mieszać w jednej strzykawce z innymi szczepionkami. W przypadku podawania więcej niż jednej szczepionki, wstrzyknięcia należy wykonywać w różne miejsca ciała.

Dawkowanie
Domięśniowo (niemowlęta: przednio-boczna powierzchnia uda; starsze dzieci, młodzież i dorośli: mięsień naramienny). Szczepienie podstawowe. Niemowlęta od 2 mż. do 12 mż.: 2 dawki z zachowaniem co najmniej dwumiesięcznej przerwy między kolejnymi dawkami. Dzieci powyżej 12 mż., młodzież i dorośli: 1 dawka. Szczepienie przypominające. Po zakończeniu podstawowego cyklu szczepień u niemowląt zaleca się podanie dawki przypominającej (czas podania zgodnie z oficjalnymi zaleceniami). Nie ustalono, czy istnieje potrzeba podawania dawki przypominającej u osób, które otrzymały pierwszą dawkę w wieku 12 miesięcy lub później. O ile jest to możliwe, należy stosować tą samą szczepionkę w ciągu całego cyklu szczepienia.

Uwagi
W czasie szczepienia należy zapewnić dostęp do zestawu przeciwwstrząsowego. Po zaszczepieniu mogą wystąpić zawroty głowy i senność, które mogą ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.