Nazwa produktu leczniczego: Melobax 15

Skład: Meloxicamum
Postać farmaceutyczna: tabletki
Dawka: 15 mg
Wielkość opakowania: 10 tabl. 20 tabl. 30 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Wytwórca: Chanelle Medical
Kraj wytwórcy (kod kraju): IRL



Działanie
Niesteroidowy lek przeciwzapalny z grupy oksykamów, o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania polega na hamowaniu biosyntezy prostaglandyn. Po podaniu doustnym dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego (biodostępność 89%) niezależnie od przyjmowanych pokarmów. Maksymalne stężenie we krwi występuje po 5-6 h; podczas podawania dawek wielokrotnych stan stacjonarny jest osiągany po 3-5 dniach. Długotrwałe przyjmowanie leku nie wpływa na wielkość stężenia we krwi. W 99% wiąże się z białkami osocza. Przenika do mazi stawowej, gdzie osiąga około 50% stężenia osoczowego. Jest metabolizowany w wątrobie z udziałem izoenzymu CYP2C9 i niewielkim CYP3A4. Nieaktywne metabolity wydalane są w równych ilościach z moczem i kałem; mniej niż 5% dawki wydalane jest w postaci nie zmienionej z kałem. T0,5 wynosi około 20 h. Łagodna i umiarkowana niewydolność nerek lub wątroby nie wpływają na farmakokinetykę meloksykamu; w schyłkowej niewydolności nerek znacznie zwiększa się objętość dystrybucji.

Wskazania
Krótkotrwałe leczenie objawowe zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów. Długotrwałe leczenie objawowe reumatoidalnego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na meloksykam lub inne składniki preparatu. Nadwrażliwość na substancje o podobnym mechanizmie działania np. leki z grupy NLPZ, kwas acetylosalicylowy objawiająca się astmą, polipami nosa, obrzękiem naczynioruchowym lub pokrzywką. Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy. Ciężkie zaburzenie czynności wątroby. Ciężka niedializowana niewydolność nerek. Krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie naczyniowo-mózgowe lub inne krwawienia. Ciężka niewydolność serca. Ciężka zastoinowa niewydolność serca. III trymestr ciąży, karmienie piersią.

Środki ostrożności
Zaleca się obserwację oraz wydawanie właściwych zaleceń pacjentom z nadciśnieniem tętniczym i (lub) zastoinową niewydolnością serca o nasileniu łagodnym do umiarkowanego w wywiadzie (ryzyko zatrzymania płynów, indukcji sodu, potasu i wystąpienia obrzęków). Należy zachować ostrożność u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, ustabilizowaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych, chorobą naczyń mózgu oraz przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Pacjenci z objawami dotyczącymi przewodu pokarmowego lub z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (np. wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna) powinni pozostawać pod obserwacją w kierunku zaburzeń czynności przewodu pokarmowego, a szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia krwawienia, owrzodzenia przewodu pokarmowego, ciężkich reakcji skórnych, reakcji nadwrażliwości zagrażających życiu oraz znaczących lub utrzymujących się zmian wskaźników badań laboratoryjnych należy odstawić lek. Na początku leczenia oraz po zwiększeniu dawki należy uważnie kontrolować wydalanie moczu oraz czynność nerek u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka: podeszły wiek, jednoczesne leczenie inhibitorami ACE, antagonistami receptora angiotensyny II, sartanami, lekami moczopędnymi, hipowolemia (z jakiejkolwiek przyczyny), zastoinowa niewydolność serca, niewydolność nerek, zespół nerczycowy, nefropatia toczniowa, ciężkie zaburzenie czynności wątroby (albumina surowicy <25 g/l lub ≥10 w skali Child-Pugh). Należy dokładnie obserwować pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie z zaburzeniami czynności nerek, wątroby i serca (ryzyko gorszego tolerowania działań niepożądanych). Meloksykam, tak jak inne leki z grupy NLPZ, może maskować objawy istniejących chorób zakaźnych. Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową czynną lub w wywiadzie (ryzyko skurczu oskrzeli). Ze względu na zawartość laktozy, preparatu nie należy stosować u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża i laktacja
Nie należy stosować meloksykamu podczas I i II trymestru ciąży, o ile nie jest to absolutnie konieczne. Jeżeli lek jest podawany kobietom próbującym zajść w ciąże lub będącym w I i II trymestrze ciąży, dawkę należy utrzymać na możliwie najniższym poziomie, a leczenie powinno trwać jak najkrócej. Stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w III trymestrze ciąży może wywołać u płodu nadciśnienie płucne i przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego, uszkodzenia nerek, a u matki zahamować czynność skurczową macicy. Lek jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Lek przenika do mleka matki - nie stosować w okresie karmienia piersią. Stosowanie meloksykamu może zaburzać płodność u kobiet - w przypadku kobiet mających trudność z zajściem w ciążę lub badanych na płodność należy rozważyć odstawienie meloksykamu. Nie zaleca się podawania leku kobietom planującym ciążę.

Działania niepożądane
Często: niedokrwistość, uczucie pustki w głowie, ból głowy, niestrawność, nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, biegunka, świąd, wysypka, obrzęki (w tym kończyn dolnych). Niezbyt często: leukocytopenia, trombocytopenia, agranulocytoza, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szumy uszne, senność, kołatanie serca, zwiększenie ciśnienia tętniczego, zaczerwienienie twarzy, krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzód trawienny, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej przełyku, pokrzywka, zatrzymanie sodu i wody w organizmie, hiperkaliemia, przemijające zmiany w wynikach badań czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny), zmiany w wynikach badań laboratoryjnych czynności nerek (np. wzrost stężenia kreatyniny lub mocznika). Rzadko: reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, zaburzenia nastroju, bezsenność, koszmary senne, dezorientacja, zburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie), napady astmy oskrzelowej (u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ), perforacja przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie okrężnicy, zapalenie wątroby, zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne, ciężka niewydolność nerek (u pacjentów z grupy ryzyka). Opisano pojedyncze przypadki agranulocytozy o potencjalnym działaniu toksycznym na szpik kostny oraz krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacje ze skutkiem śmiertelnym. Ponadto odnotowano przypadki niewydolności mięśnia sercowego oraz organicznego uszkodzenia nerek prawdopodobnie na skutek ciężkiej niewydolności nerek: pojedyncze przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek, ostrej martwicy cewek nerkowych, zespołu nerczycowego i martwicy brodawkowej. Stosowanie leku może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka przypadków zakrzepów w naczyniach tętniczych.

Interakcje
Stosowanie meloksykamu z innymi lekami z grupy NLPZ zwiększa ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego - nie zaleca się jednoczesnego stosowania; z lekami moczopędnymi - stwarza u pacjentów odwodnionych ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek (zaleca się odpowiednie nawodnienie i kontrolowanie czynności nerek); z lekami przeciwzakrzepowymi, trombolitycznymi, przeciwpłytkowymi - zwiększa ryzyko krwawień i uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego (jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania zaleca się częstą kontrolę czasu protrombinowego); z inhibitorami ACE oraz antagonistami receptora angiotensyny II - występuje synergizm zmniejszający przesączanie kłębuszkowe (istotne zwłaszcza w upośledzonej czynności nerek, u pacjentów odwodnionych, w podeszłym wieku) co może prowadzić do ostrej niewydolności nerek (zaleca się nawodnienie i systematyczną kontrolę czynności nerek); z glikokortykosteroidami - zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, gł. ze strony przewodu pokarmowego. Meloksykam może osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II, blokerów receptora β-adrenergicznego. Z cyklosporyną może nasilać się działanie nefrotoksyczne - konieczne jest monitorowanie czynności nerek. W przypadku łączenia z litem dochodzi do zwiększenia stężenia litu we krwi - należy unikać takiego połączenia, a jeśli jest to niemożliwe monitorować stężenie litu w surowicy; z metotreksatem - zwiększa jego stężenie w osoczu, może zwiększać hematologiczną toksyczność metotreksatu - należy ściśle monitorować wskaźniki morfologii krwi oraz czynność nerek, nie zaleca się łączenia z dużymi dawkami metotreksatu (>15 mg/tydzień). Należy zachować ostrożność, jeśli metotreksat (również w mniejszych dawkach) i NLPZ stosowane są ponad 3 doby, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Cholestyramina przyspiesza wydalanie meloksykamu. Nie stwierdzono znaczących klinicznie interakcji podczas stosowania meloksykamu z cymetydyną, lekami zobojętniającymi oraz digoksyną. Lek może zmniejszać skuteczność wkładki wewnątrzmacicznej.

Dawkowanie
Doustnie. Dorośli i dzieci powyżej 15 lat. Zaostrzenie choroby zwyrodnieniowej stawów - 7,5 mg na dobę, w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 15 mg na dobę. Reumatoidalne zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa - 15 mg na dobę, dawkę można zmniejszyć do 7,5 mg na dobę w zależności od odpowiedzi terapeutycznej. Maksymalna dawka dobowa wynosi 15 mg. U pacjentów w podeszłym wieku lub ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych leczenie należy rozpoczynać od dawki 7,5 mg na dobę. U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek lub wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawki. U dializowanych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek - nie przekraczać dawki 7,5 mg na dobę. Tabletki należy przyjmować raz na dobę, podczas posiłku, popijając wodą.

Uwagi
Przed rozpoczęciem leczenia należy upewnić się czy występujące u pacjenta w wywiadzie zapalenie błony śluzowej przełyku, żołądka i (lub) wrzód trawienny zostały całkowicie wyleczone. Zaleca się regularne kontrolowanie wartości stężenia potasu u pacjentów z cukrzycą lub jednocześnie stosujących leczenie zwiększające stężenie potasu we krwi. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych takich jak: zaburzenia widzenia, zawroty głowy i inne zaburzenia o.u.n., nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.