Nazwa produktu leczniczego: Megalia

Skład: Megestroli acetas
Postać farmaceutyczna: zawiesina doustna
Dawka: 40 mg/ml
Wielkość opakowania: 1 butelka 240 ml
Podmiot odpowiedzialny: Vipharm S.A.
Wytwórca: VIPHARM S.A.
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL



Działanie
Octan megestrolu jest syntetycznym steroidem o silnych właściwościach progestagennych, przeciwestrogenowych oraz przeciwgonadotropowych. Mechanizm działania może polegać na hamowaniu wytwarzania gonadotropin przez przysadkę. Stężenie leku we krwi zależy od procesu jelitowego i wątrobowego unieczynnienia leku, na który może wpływać: perystaltyka jelit, flora bakteryjna jelit, równoczesne podawanie antybiotyków, masa ciała, dieta i czynność wątroby. Metabolity stanowią 5-8% podanej dawki octanu megestrolu. Lek wydalany jest głównie z moczem (około 66%) i z kałem (około 20%). Pozostała część podanej dawki leku może być wydalana przez układ oddechowy oraz gromadzona w tkance tłuszczowej.

Wskazania
Leczenie braku łaknienia (anoreksji) lub utraty masy ciała będącej wynikiem choroby nowotworowej lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na octan megestrolu lub pozostałe składniki preparatu. Ciąża i okres karmienia piersią.

Środki ostrożności
Preparat należy ostrożnie stosować u pacjentów z zakrzepowym zapaleniem żył w wywiadzie oraz u pacjentów z cukrzycą (możliwość wystąpienia zwiększonego zapotrzebowania na insulinę). W przypadku nagłego odstawienia leku należy uważnie obserwować pacjenta, szczególnie w kierunku takich objawów jak: niedociśnienie, nudności, wymioty, zawroty głowy, osłabienie. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu u dzieci. Preparat zawiera maltytol - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Ciąża i laktacja
Preparatu nie należy podawać kobietom w ciąży. Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznych metod zapobiegania ciąży podczas leczenia preparatem. Istnieją doniesienia sugerujące związek między wewnątrzmaciczną ekspozycją na progestageny w I trymestrze ciąży i nieprawidłowościami narządów płciowych u płodów męskich i żeńskich. Leki te mogą zwiększać ryzyko spodziectwa nawet dwukrotnie. W czasie stosowania preparatu nie należy karmić piersią.

Działania niepożądane
Obserwowano: kołatanie serca, kardiomiopatia, zakrzepowe zapalenie żył, zator tętnicy płucnej, nadciśnienie tętnicze, biegunka, nudności, wzdęcia, wymioty, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, powiększenie wątroby, niestrawność, zmiany nastroju, osłabienie, bezsenność, neuropatia, splątanie, drgawki, parestezje, depresja, ból głowy, zakażenia układu moczowego, białkomocz, nietrzymanie moczu, krwawienia międzymiesiączkowe, zmniejszenie popędu płciowego, twarz owalna "księżycowata" z objawami przekrwienia (cuschingoidalna), hiperglikemia, hiperkalcemia, obrzęki, obrzęki uogólnione, duszność, kaszel, zapalenie płuc, zapalenie gardła, anemia, leukopenia, wysypka, łysienie, opryszczka, świąd, potliwość, pokrzywka, zespół cieśni nadgarstka, niedowidzenie, ból, zakażenia, kandydoza, mięsaki, uderzenia gorąca. W badaniach klinicznych u pacjentów z AIDS nie stwierdzono znamiennych statystycznie różnic w nasileniu działań niepożądanych między grupą otrzymującą lek, a grupą otrzymującą placebo. U pacjentów, u których odstawiono lek opisywano objawy łagodnego zahamowania kory nadnerczy.

Interakcje
Nie są znane potwierdzone interakcje octanu megestrolu z innymi równocześnie stosowanymi lekami.

Dawkowanie
Doustnie. Dorośli: 400-800 mg w pojedynczej dawce dobowej. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez okres co najmniej 2 miesięcy.