Nazwa produktu leczniczego: Losec

Skład: Omeprazolum
Postać farmaceutyczna: proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Dawka: 40 mg
Wielkość opakowania: 5 fiol. proszku
Podmiot odpowiedzialny: AstraZeneca AB
Wytwórca: AstraZeneca AB
Kraj wytwórcy (kod kraju): S



Działanie
Omeprazol jest wybiórczym inhibitorem pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka i powoduje zmniejszenie wydzielania kwasu solnego w żołądku w wyniku hamowania aktywności H+/K+-ATP-azy (tzw. pompy protonowej). Działanie leku zależy od dawki i zapewnia skuteczne hamowanie zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego w żołądku, niezależnie od czynnika. Omeprazol wchłania się w jelicie cienkim, zwykle w ciągu 3-6 h. Biodostępność po jednorazowym podaniu wynosi około 35%; podawanie wielokrotne raz dziennie powoduje zwiększenie biodostępności do około 60%. W około 95% wiąże się z białkami osocza. T0,5 wynosi zazwyczaj poniżej 1 h. Metabolizm zachodzi w wątrobie. Jest wydalany głównie z moczem (80%), pozostała część z żółcią.

Wskazania
Choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, również współistniejąca z zakażeniem Helicobacter pylori. Refluksowe zapalenie przełyku. Objawowe leczenie choroby refluksowej przełyku. Zespół Zollingera-Ellisona. Profilaktyka zachłystowego zapalenia płuc przed znieczuleniem ogólnym u pacjentów, u których istnieje ryzyko aspiracji kwaśnej treści żołądka. Objawy niestrawności związane z działaniem kwasu.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu. Nie należy podawać jednocześnie z atazanawirem.

Środki ostrożności
Ze względu na zawartość laktozy w preparacie, nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża i laktacja
W ciąży i okresie karmienia piersią stosować jedynie w przypadku, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu lub karmionego dziecka.

Działania niepożądane
Lek jest na ogół dobrze tolerowany. Często: ból głowy, biegunka, zaparcie, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia. Niezbyt często: zawroty głowy, parestezje, senność, bezsenność, zaburzenia równowagi, wysypka, zapalenie skóry i (lub) świąd, pokrzywka, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, złe samopoczucie. Rzadko: przemijające splątanie, pobudzenie, agresja, depresja i omamy (głównie u ciężko chorych pacjentów), suchość w jamie ustnej, zapalenie jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego, nadwrażliwość na światło, wysypka pęcherzowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, wypadanie włosów, bóle stawów, osłabienie siły mięśniowej, bóle mięśni, encefalopatia u pacjentów z istniejącą wcześniej ciężką chorobą wątroby, zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki, niewydolność wątroby, ginekomastia, leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia, impotencja, reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, gorączka, skurcz oskrzeli, śródmiąższowe zapalenie nerek, wstrząs anafilaktyczny), zwiększona potliwość, obrzęki obwodowe, nieostre widzenie, zaburzenia smaku, hiponatremia. Zmniejszenie kwasowości soku żołądkowego może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka wystąpienia zakażeń przewodu pokarmowego przez Salmonella i Campylobacter.

Interakcje
Jednoczesne stosowanie omeprazolu z atazanawirem i rytonawirem powodowało znaczące zmniejszenie ekspozycji na atazanawir - stosowanie z atazanawirem jest przeciwwskazane. Omeprazol może zmniejszać wchłanianie ketokonazolu i itrakonazolu. Może zwiększać wchłanianie digoksyny. Może wydłużać eliminację leków metabolizowanych przez CYP2C19, np. diazepamu, fenytoiny, warfaryny - zaleca się monitorowanie stężenia tych leków we krwi i w razie konieczności zmniejszenie dawek. Jednoczesne zastosowanie omeprazolu i klarytromycyny powoduje zwiększenie stężenia obu leków we krwi (interakcja korzystna podczas leczenia zakażenia H. pylori); nie obserwowano takiej interakcji z metronidazolem lub amoksycyliną. Omeprazol zwiększa ekspozycję na worykonazol. Worykonazol zwiększa AUC omeprazolu. Jednoczesne stosowania omeprazolu z takrolimusem może zwiększać stężenie takrolimusa we krwi. Nie stwierdzono interakcji omeprazolu z fenacetyną, teofiliną, kofeiną, propranololem, metoprololem, cyklosporyną, lidokainą, chinidyną, estradiolem, lekami zobojętniającymi kwas solny oraz z pożywieniem.

Dawkowanie
Doustnie. Dorośli: Choroba wrzodowa dwunastnicy: czynna choroba wrzodowa dwunastnicy - 20 mg raz na dobę przez 2-4 tyg.; choroba wrzodowa dwunastnicy oporna na leczenie - 40 mg raz na dobę przez około 4 tyg.; zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy - 10 mg raz na dobę, w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20-40 mg na dobę. Choroba wrzodowa żołądka: 20 mg raz na dobę przez 4-8 tyg.; choroba wrzodowa żołądka oporna na leczenie - 40 mg raz na dobę przez około 8 tyg.; zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka - 20 mg raz na dobę, w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 40 mg na dobę. Leczenie zakażeń H. pylori: Schemat trójskładnikowy: 20 mg omeprazolu 2 razy na dobę przez 7 dni w połączeniu z antybiotykoterapią (1 g amoksycykliny 2 razy na dobę i 500 mg klarytromycyny 2 razy na dobę lub 250 mg klarytromycyny 2 razy na dobę i 400 mg metronidazolu (lub 500 mg tymidazolu) 2 razy na dobę) lub 40 mg omeprazolu raz na dobę przez 7 dni w połączeniu z antybiotykoterapią (500 mg amoksycykliny i 400 mg metronidazolu 3 razy na dobę). Schemat dwuskładnikowy: 40 mg omeprazolu i 1,5 g amoksycykliny w dawkach podzielonych przez 2 tyg. lub 40 mg omeprazolu raz na dobę i 500 mg klarytromycyny 3 razy na dobę przez 2 tyg. Refluksowe zapalenie przełyku: 20 mg raz na dobę przez 4-8 tyg.; ciężkie refluksowe zapalenie przełyku - 40 mg raz na dobę przez 8 tyg.; leczenie podtrzymujące - 10 mg raz na dobę, w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20-40 mg raz na dobę. Objawowe leczenie choroby refluksowej przełyku: 10-20 mg raz na dobę. Zespół Zollingera-Ellisona: początkowo 60 mg na dobę, większość pacjentów wymaga stosowania dawek podtrzymujących 20-120 mg. Dawkę i czas leczenia ustala się indywidualnie dla każdego pacjenta. Dawki dobowe powyżej 80 mg należy podawać w 2 dawkach podzielonych. Profilaktyka zachłystowego zapalenia płuc: 40 mg wieczorem dnia poprzedzającego zabieg operacyjny i 40 mg rano w dniu zabiegu. Objawy niestrawności związane z działaniem kwasu: 10-20 mg raz na dobę. U pacjentów z niewydolnością wątroby lek podaje się w dawce 10-20 mg na dobę. Dzieci powyżej 4 rż.: Refluksowe zapalenie przełyku: dawkowanie w zależności od masy ciała dziecka: mc. 10-20 kg - 10 mg raz na dobę, przy mc. powyżej 20 kg - 20 mg raz na dobę, w razie konieczności dawkę można zwiększyć odpowiednio do 20 mg i 40 mg na dobę.
Zaleca się podawanie preparatu w godzinach porannych. Kapsułki należy połykać w całości, nie należy ich żuć ani kruszyć. W przypadku trudności z połykaniem, kapsułkę można otworzyć, a jej zawartość połknąć, popijając połową szklanki wody; można również wymieszać zawartość kapsułki z lekko kwaśnym płynem, np. sokiem owocowym, jogurtem lub niegazowaną wodą i wypić w ciągu 30 min. od przygotowania, popijając połową szklanki wody. Należy wymieszać przed wypiciem. Można również ssać kapsułkę, a następnie połknąć ją popijając połową szklanki wody. Peletek nie żuć i nie kruszyć.

Uwagi
Przed rozpoczęciem leczenie należy wykluczyć nowotworowy charakter choroby, gdyż omeprazol może maskować obraz kliniczny i opóźniać rozpoznanie nowotworu. Należy zachować ostrożność w przypadku prowadzenia pojazdów mechanicznych bądź obsługi maszyn ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nieostre widzenie.