Nazwa produktu leczniczego: Losacor HCT

Skład: Losartanum kalicum Hydrochlorothiazidum
Postać farmaceutyczna: tabletki powlekane
Dawka: 100 mg 25 mg
Wielkość opakowania: 7 tabl. 10 tabl. 14 tabl. 28 tabl. 30 tabl. 56 tabl. 60 tabl. 90 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: Biofarm Sp. z o.o.
Wytwórca: Biofarm Sp. z o.o. Specifar S.A.
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL, GR



Działanie
Antagonista receptorów angiotensyny II (typu AT1). Zarówno losartan potasu jak i jego farmakologicznie czynny metabolit (kwas karboksylowy) selektywnie wiążą się z receptorem AT1 blokując efekty działania angiotensyny II, niezależnie od źródła lub drogi jej syntezy; nie wiążą się i nie blokują innych receptorów hormonalnych ani kanałów jonowych istotnych dla regulacji w układzie krążenia. Losartan nie jest też inhibitorem kininazy II (enzymu rozkładającego bradykininę), dzięki czemu nie nasila efektów działania zależnych od bradykininy. Po podaniu doustnym losartan dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego i podlega efektowi pierwszego przejścia przez wątrobę. Jest metabolizowany do aktywnego metabolitu kwasu karboksylowego oraz metabolitów nieaktywnych. Biodostępność wynosi ok. 33%. Maksymalne stężenie losartanu we krwi występuje po około 1 h, a jego aktywnego metabolitu po 3-4 h. Losartan i jego metabolity są wydalane z moczem (35%) i z kałem (58%). T0,5 wynosi około 2 h dla losartanu, około 6-9 h dla aktywnego metabolitu.

Wskazania
Nadciśnienie tętnicze - w monoterapii lub skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Zmniejszenie ryzyka udaru u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i współistniejącym przerostem lewej komory (z wyjątkiem pacjentów rasy czarnej). Opóźnienie progresji niewydolności nerek powiązanej z występowaniem podwojonej wartości stężenia kreatyniny w surowicy, schyłkowej niewydolności nerek (konieczność dializoterapii lub przeszczepu nerki) lub zgonu, również w celu obniżenia białkomoczu.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu. II i III trymestr ciąży. Okres karmienia piersią.

Środki ostrożności
Ostrożnie stosować u pacjentów zaburzeniami czynności wątroby, cukrzycą, ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową, u pacjentów u których działanie nerek jest uzależnione od czynności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub zaburzeniami czynności nerek w wywiadzie), u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej nerki, ze znacznym upośledzeniem czynności nerek i po przeszczepie nerek. Brak dowodów, że losartan potasu redukuje ryzyko udaru u pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczymi i przerostem lewej komory. Preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża i laktacja
Preparatu nie należy stosować podczas I trymestru ciąży. Lek jest przeciwwskazany w II i III trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią. Podawanie preparatu podczas II i III trymestru ciąży powoduje zaburzenia czynności nerek płodu, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki oraz niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze i hiperkaliemię u noworodka. Dzieci, których matki przyjmowały leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II, powinny być obserwowane w kierunku niedociśnienia.

Działania niepożądane
Zawroty głowy, niedociśnienie ortostatyczne, astenia, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, biegunka, zaburzenia czynności lub zapalenie wątroby, niedokrwistość, bóle mięśni i stawów, ból głowy, kaszel, pokrzywka, świąd, wysypka. Rzadko: zapalenie naczyń, plamica Schönleina-Henocha, hiperkaliemia, przemijające zwiększenie aktywności AlAT.

Interakcje
Jednoczesne stosowanie leków oszczędzających potas (spironolakton, triamteren, amiloryd), leków które mogą zwiększać stężenie potasu (np. heparyna), preparatów potasu lub substytutów soli zawierających potas może powodować hiperkaliemię - nie zaleca się jednoczesnego stosowania. Podczas jednoczesnego stosowania losartanu, kwasu acetylosalicylowego w dawce >3g na dobę lub NLPZ (w tym selektywne inhibitory COX-2) działanie przeciwnadciśnieniowe losartanu może zostać osłabione. Jednoczesne podawanie antagonistów angiotensyny II i NLPZ może nasilać ryzyko pogorszenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek) i hiperkaliemii, szczególnie u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek - łączne podawanie wymaga szczególnej ostrożności, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (należy regularnie kontrolować czynność nerek i zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu). Jednoczesne stosowanie z solami litu może powodować zwiększenie stężenia litu we krwi, zwiększając jego toksyczność (należy kontrolować stężenie litu we krwi). Alkohol może osłabiać działanie losartanu. Ryfampicyna i flukonazol zmniejszają stężenie czynnego metabolitu - nie oceniono klinicznych konsekwencji tych interakcji. Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji losartanu z hydrochlorotiazydem, glikozydami naparstnicy, warfaryną, cymetydyną, fenobarbitalem, ketokonazolem i erytromycyną.

Dawkowanie
Preparat można stosować z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Nie ma wystarczających danych dotyczących łącznego stosowania losartanu potasu z inhibitorami ACE. Losartan potasu może być stosowany w celu zablokowania układu renina-angiotensyna-aldosteron w sytuacji nietolerancji inhibitorów ACE. Jeśli u pacjentów z niewydolnością serca, stan został ustabilizowany podczas leczenia inhibitorami ACE, nie zaleca się zmiany terapii na losartan potasowy.
Doustnie. Dorośli. Nadciśnienie tętnicze: dawka początkowa i podtrzymująca wynosi 50 mg raz na dobę. Maksymalne działanie hipotensyjne uzyskuje się po 3-6 tyg. od rozpoczęcia leczenia. U niektórych pacjentów skuteczna dawka podtrzymująca wynosi 100 mg raz na dobę. Obniżenie ryzyka udaru u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i współistniejącym przerostem lewej komory: dawka początkowa wynosi 50 mg raz na dobę; można dołączyć hydrochlorotiazyd w małej dawce i (lub) zwiększyć dawkę losartanu potasu do 100 mg raz na dobę. Ochrona nerek u pacjentów z cukrzycą typu II i nefropatią cukrzycową: dawka początkowa wynosi 50 mg jeden raz na dobę, w zależności od ciśnienia tętniczego, po miesiącu od rozpoczęcia leczenia dawkę można zwiększyć do 100 mg raz na dobę. Preparat można stosować jednocześnie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. leki moczopędne, leki blokujące kanały wapniowe, leki α- lub β-adrenolityczne, leki o działaniu ośrodkowym), insuliną i doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne sulfonylomocznika, glitazony, inhibitory glikozydazy). U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową (np. pacjenci leczeni dużymi dawkami leków moczopędnych) dawka początkowa wynosi 25 mg raz na dobę. Nie jest konieczna modyfikacja dawki początkowej u pacjentów z lekką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 20-50 ml/min), u pacjentów ze średnio nasiloną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min) oraz u pacjentów dializowanych dawka początkowa wynosi 25 mg raz na dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki. Nie jest konieczna modyfikacja dawki początkowej u pacjentów <75 rż.; u pacjentów ≥ 75 rż. dawka początkowa wynosi 25 mg raz na dobę. Dzieci. Nadciśnienie tętnicze: 20 kg ≤ mc. <50 kg dawka początkowa wynosi 25 mg raz na dobę, dawka maksymalna wynosi 50 mg raz nad dobę; mc. ≥50 kg dawka początkowa wynosi 50 mg raz na dobę, dawka maksymalna 100 mg raz na dobę. Nie zaleca się stosowania losartanu potasu u dzieci ze wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m2 lub zaburzeniami czynności wątroby.
Preparat można przyjmować niezależnie od posiłków.

Uwagi
U pacjentów w podeszłym wieku lub zaburzoną czynnością nerek należy kontrolować stężenie potasu.