Nazwa produktu leczniczego: Lormed 7,5

Skład: Meloxicamum
Postać farmaceutyczna: tabletki
Dawka: 7,5 mg
Wielkość opakowania: 10 tabl. 20 tabl. 50 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: PRO.MED.CS. Praha a.s.
Wytwórca: Chanelle Medical
Kraj wytwórcy (kod kraju): IRL



Działanie
Niesteroidowy lek przeciwzapalny z grupy oksykamów o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania polega na hamowaniu biosyntezy prostaglandyn. Po podaniu doustnym meloksykam dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego (biodostępność 89%) niezależnie od przyjmowanych pokarmów. Maksymalne stężenie we krwi występuje po 5-6 h; podczas podawania dawek wielokrotnych stan stacjonarny jest osiągany po 3-5 dniach. W około 99% wiąże się z białkami osocza. Łatwo przenika do płynu stawowego, gdzie osiąga około 50% stężenia osoczowego. Jest metabolizowany w wątrobie z udziałem izoenzymu CYP2C9 i niewielkim CYP3A4.
Meloksykam jest wydalany głównie w postaci metabolitów, w równych ilościach z moczem i kałem; mniej niż 5% dawki wydalane jest w postaci nie zmienionej z kałem. T0,5 wynosi około 20 h. Łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności nerek lub wątroby nie wpływają na farmakokinetykę meloksykamu; w schyłkowej niewydolności nerek znacznie zwiększa się objętość dystrybucji.

Wskazania
Krótkotrwałe leczenie objawowe zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów. Długotrwałe leczenie objawowe reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na meloksykam lub inne składniki preparatu. Reakcje nadwrażliwości na inne NLPZ (astma oskrzelowa, polipy nosa, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy - stwierdzane jako następstwo podania NLPZ). Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek u pacjentów nie dializowanych. Krwawienie z przewodu pokarmowego, naczyń mózgowych lub inne krwawienia. Ciężka, niekontrolowana niewydolność serca. Ciąża lub okres karmienia piersią.

Środki ostrożności
U pacjentów: z chorobami górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie (zapalenie przełyku, nieżyt żołądka, wrzód żołądka) należy potwierdzić wyleczenie ww. zaburzeń i zwracać uwagę na możliwość nawrotów. Należy kontrolować pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (np. wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna), szczególnie możliwość krwawienia z przewodu pokarmowego; w razie wystąpienia krwawienia - odstawić lek. W przypadku wystąpienia owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego, reakcji skórnych lub reakcji nadwrażliwości, narastania laboratoryjnych parametrów dysfunkcji wątroby należy odstawić lek. U pacjentów w podeszłym wieku, z zastoinową niewydolnością krążenia, marskością wątroby, zaburzeniami czynności nerek, stosujących leki moczopędne, z hipowolemią należy dokładnie kontrolować diurezę i czynność nerek. Ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych, wycieńczonych, u których zwiększa się ryzyko zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca. Lek może maskować objawy istniejącego zakażenia. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 15 rż. Preparat zawiera laktozę - nie należy go stosować u pacjentów z niedoborem laktazy (typu Lapp), dziedziczną nietolerancją galaktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża i laktacja
Nie stosować w I i II trymestrze ciąży, jeśli nie jest to absolutnie konieczne; lek jest bezwzględnie przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Nie stosować w okresie karmienia piersią (lek przenika do mleka matki). Nie jest zalecane stosowanie leku u kobiet, które planują ciążę (lek może zaburzać płodność). Należy rozważyć odstawienie meloksykamu u kobiet z zaburzeniami płodności lub poddanych diagnostyce przyczyn bezpłodności.

Działania niepożądane
Często (≥ 1/100, <1/10): niedokrwistość, ból i zawroty głowy, niestrawność, nudności, wymioty, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, biegunka, świąd, wysypka, obrzęki (w tym kończyn dolnych). Niezbyt często (≥ 1000, <1/100): leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza, szumy uszne, senność, kołatanie serca, zwiększenie ciśnienia tętniczego, uderzenia gorąca, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie przełyku, wrzód żołądka lub dwunastnicy, przemijające zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz, hiperbilirubinemia), zaburzenia czynności nerek (zwiększenie stężenia mocznika lub kreatyniny), pokrzywka. Rzadko (≥ 1/10 000, <1/1000): reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, zaburzenia nastroju, bezsenność, koszmary senne, dezorientacja, zaburzenia widzenia (nieostre widzenie), napady astmy, perforacja przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej żołądka lub dwunastnicy, zapalenie okrężnicy, zapalenie wątroby, zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje pęcherzowe (rumień wielopostaciowy), nadwrażliwość na światło, niewydolność nerek.

Interakcje
Stosowanie meloksykamu z innymi lekami z grupy NLPZ (w tym z kwasem acetylosalicylowym w dawkach ≥ 3 g/dobę) zwiększa ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego - nie zaleca się stosowania meloksykamu z innymi NLPZ; z lekami moczopędnymi stwarza u pacjentów odwodnionych ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek - zaleca się odpowiednie nawodnienie; z lekami przeciwzakrzepowymi zwiększa ryzyko krwawienia spowodowane zahamowaniem czynności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka lub dwunastnicy - nie zaleca się jednoczesnego stosowania; z lekami trombolitycznymi, przeciwpłytkowymi zwiększa ryzyko krwawień; z inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami receptora angiotensyny II występuje synergizm zmniejszający przesączanie kłębuszkowe (istotne zwłaszcza w upośledzonej czynności nerek, u pacjentów odwodnionych, w podeszłym wieku) co może prowadzić do ostrej niewydolności nerek - zaleca się nawodnienie i systematyczną kontrolę czynności nerek. Meloksykam może osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów konwertazy angiotensyny, antagonistów receptora angiotensyny II, leków β-adrenolitycznych. Z cyklosporyną może nasilać się działanie nefrotoksyczne - konieczne jest monitorowanie czynności nerek. W połączeniu z glikokortykosteroidami nasila się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. W przypadku łączenia z litem dochodzi do zwiększenia stężenia litu we krwi - należy unikać takiego połączenia lub monitorować stężenie litu we krwi; z metotreksatem zwiększa jego stężenie we krwi, może zwiększać hematologiczną toksyczność metotreksatu - należy ściśle monitorować wskaźniki morfologii krwi, nie zaleca się łączenia z dużymi dawkami metotreksatu (> 15 mg/tydzień). Meloksykam może zmniejszać działanie antykoncepcyjne wkładek wewnątrzmacicznych. Cholestyramina wiąże meloksykam w przewodzie pokarmowym i przyspiesza jego wydalanie (klirens meloksykamu zwiększa się o 50% a okres półtrwania zmniejsza do około 13 h). Możliwe są interakcje farmakokinetyczne przy stosowaniu meloksykamu z innymi lekami, które hamują lub są metabolizowane przez CYP3A4 lub CYP2C9. Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych podczas stosowania meloksykamu z digoksyną, cymetydyną, środkami zmniejszającymi kwaśność soku żołądkowego.

Dawkowanie
Doustnie. Zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów: 7,5 mg na dobę, w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 15 mg na dobę. Reumatoidalne zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: 15 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 15 mg. U pacjentów w podeszłym wieku, ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych leczenie należy rozpoczynać od dawki 7,5 mg na dobę. U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek lub wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawki, u pacjentów dializowanych nie należy przekraczać dawki 7,5 mg na dobę.
Tabletki należy przyjmować podczas posiłku popijając płynem. Należy stosować możliwie najkrótszy czas leczenia i oraz najmniejszą skuteczną dawkę leku.