Nazwa produktu leczniczego: Lekoklar

Skład: Clarithromycinum
Postać farmaceutyczna: tabletki powlekane
Dawka: 500 mg
Wielkość opakowania: 14 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH
Wytwórca: Lek Pharmaceuticals d.d.
Kraj wytwórcy (kod kraju): SLO



Działanie
Antybiotyk makrolidowy hamujący syntezę białka bakterii. Działa bakteriostatycznie na tlenowe bakterie Gram-dodatnie (Staphylococcus aureus - szczepy MRSA są zazwyczaj oporne, Streptococcus pyogenes, S. pneumoniae, Listeria monocytogenes, tlenowe bakterie Gram-ujemne (m.in. Haemophilus influenzae i H. parainfluenzae, Moraxella catarrhalis), bakterie atypowe (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila), atypowe prątki (kompleks Mycobacterium avium oraz M. kansasii, M. chelonae, M. fortuitum, M. leprae), bakterie mikroaerofilne (Helicobacter pylori). Klarytromycyna nie działa na Enterobacteriaceae i Pseudomonas aeruginosa. Wykazuje oporność krzyżową z innymi antybiotykami makrolidowymi oraz linkomycyną i klindamycyną. Szybko wchłania się z przewodu pokarmowego (biodostępność wynosi około 55%). Wiązanie z białkami osocza wynosi około 80%. Jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie, głównym metabolitem jest 14-hydroksyklarytromycyna, która w wyniku synergizmu nasila działanie przeciwbakteryjne klarytromycyny wobec H. influenzae. Klarytromycyna oraz jej metabolit osiągają większe stężenia w tkankach niż we krwi, m.in. w płucach, migdałkach podniebiennych, płynie wysiękowym z ucha środkowego. Nie jest znany stopień przenikania do płynu mózgowo-rdzeniowego. Klarytromycyna i jej metabolity są wydalane z moczem i kałem, z czego około 15-40% stanowi lek w postaci niezmienionej. T0,5 klarytromycyny wynosi 3-7 h; T0,5 14-hydroksyklarytromycyny: 5-6 h.

Wskazania
Zakażenia górnych dróg oddechowych (paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków podniebiennych, ostre zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok), zakażenia dolnych dróg oddechowych (ostre bakteryjne zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, pozaszpitalne zapalenie płuc - również atypowe). Zakażenia skóry i tkanek miękkich. Zakażenia wywołane przez kompleks Mycobacterium avium, M. kansasii, M. marinum i M. leprae. Eradykacja Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy (w skojarzeniu z innymi lekami).

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na klarytromycynę lub inny antybiotyk makrolidowy. Nie stosować jednocześnie z pochodnymi ergotaminy, terfenadyną, astemizolem, cyzaprydem lub pimozydem.

Środki ostrożności
Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby. Zachować ostrożność, stosując lek u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.

Ciąża i laktacja
W ciąży i okresie karmienia piersią stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane
Często obserwowano biegunkę, nudności, wymioty, ból brzucha, metaliczny lub gorzki smak w ustach, zapalenie dziąseł i języka, przemijające przebarwienie języka i zębów, ból głowy. Rzadko występują: leukopenia, wydłużenie czasu protrombinowego, eozynofilia, wysypka skórna, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny we krwi. Bardzo rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, zapalenie trzustki, niepokój, zawroty głowy, bezsenność, omamy wzrokowe, splątanie, koszmary senne, psychoza, mania, małopłytkowość, neutropenia, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, zapalenie wątroby (prowadzące do powstania gruczolaków wątrobowokomórkowych) i (lub) cholestatyczne z żółtaczką lub bez, zaburzenia czynności wątroby zakończone zgonem (związane z ciężką chorobą podstawową i stosowaniem leków hepatotoksycznych), wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu serca (częstoskurcz komorowy, w tym typu torsade de pointes), zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi, nefrotoksyczność, hipoglikemia u pacjentów z cukrzycą, ból stawów i mięśni, nadkażenia opornymi drobnoustrojami, pojedyncze przypadki utraty słuchu (głównie u kobiet w podeszłym wieku.

Interakcje
Klarytromycyna nasila działanie i toksyczność astemizolu, terfenadyny, cyzaprydu i pimozydu (przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie tych leków z preparatem ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich zaburzeń rytmu w postaci wydłużenia odstępu QT, częstoskurczu komorowego i migotania),oraz pochodnych ergotaminy (przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie ze względu na ryzyko ostrego zatrucia alkaloidami sporyszu wskutek silnego skurczu naczyń obwodowych). Nie stosować jednocześnie z innymi antybiotykami makrolidowymi lub linkozydami (ryzyko wystąpienia oporności i nadwrażliwości krzyżowej) ani z aminoglikozydami lub innymi lekami działającymi ototoksycznie. Klarytomycyna może zwiększać stężenie we krwi i nasilać toksyczność teofiliny, karbamazepiny, digoksyny (wskazane monitorowanie ich stężeń we krwi), warfaryny i innych doustnych leków przeciwzakrzepowych (należy uważnie kontrolować czas protrombinowy), triazolamu, alprazolamu, midazolamu, inhibitorów reduktazy HMG-CoA: symwastatyny, lowastatyny, atorwastatyny (ryzyko wystąpienia rabdomiolizy), kolchicyny (ryzyko zatrucia kolchicyną), fluoksetyny (wystąpienie delirium i psychozy), chinidyny i dizopiramidu (ryzyko zaburzeń rytmu typu torsade de pointes), ryfampicyny i ryfabutyny (ryzyko toksycznego działania tych leków). Jednoczesne stosowanie z rytonawirem zwiększa stężenie klarytromycyny we krwi, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek (dawkę antybiotyku należy zmniejszyć o 50-75%). Klarytromycyna podana doustnie dorosłym pacjentom zmniejsza wchłanianie zydowudyny z przewodu pokarmowego, osłabiając jej działanie (antybiotyk należy podać 2-4 h wcześniej niż zydowudynę). Jednoczesne podanie klarytromycyny z omeprazolem zwiększa stężenia obu leków we krwi. Donoszono także o interakcjach klarytromycyny z cyklosporyną, takrolimusem, dydanozyną, winblastyną, alfentanylem, bromokryptyną, metyloprednizolonem, cylostazolem.

Dawkowanie
Doustnie. Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: w ciężkich zakażeniach dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich: 500 mg co 12 h (zwykle przez 7-14 dni; w zapaleniu płuc i zatok: 6-14 dni). W leczeniu zakażeń wywołanych przez Mycobacterium spp.: 500 mg co 12 h (w rozsianej postaci zakażenia wywołanego przez kompleks Mycobacterium avium u pacjentów z AIDS w skojarzeniu z innymi lekami - leczenie należy kontynuować, dopóki utrzymuje się odpowiedź kliniczna i bakteriologiczna); w profilaktyce zakażeń Mycobacterium avium: 500 mg co 12 h. W eradykacji Helicobacter pylori (w skojarzeniu z innymi lekami): 500 mg co 12 h lub 500 mg co 8 h, w zależności od schematu leczenia. W niewydolności nerek u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min dawkę zmniejsza się o połowę lub wydłuża dwukrotnie odstęp między dawkami. Dzieci 6-12 lat: 15 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach co 12 h (maksymalnie 250 mg co 12 h), zwykle przez 10 dni.