Nazwa produktu leczniczego: Lanzul

Skład: Lansoprazolum
Postać farmaceutyczna: kapsułki
Dawka: 30 mg
Wielkość opakowania: 7 kaps. 14 kaps. 28 kaps. 56 kaps.
Podmiot odpowiedzialny: Krka d.d., Novo mesto
Wytwórca: Krka d.d., Novo mesto
Kraj wytwórcy (kod kraju): SLO



Działanie
Lek hamujący wydzielanie soku żołądkowego w komórkach okładzinowych żołądka w wyniku blokowania aktywności H+/K+-ATP-azy (tzw. pompy protonowej). Działanie leku jest odwracalne, zależy od dawki i prowadzi do zahamowania zarówno wydzielania podstawowego, jak i stymulowanego. Lanzoprazol szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie we krwi w ciągu 1,5-2 h. Biodostępność wynosi 80-90%, pokarm spowalnia wchłanianie i zmniejsza biodostępność leku. W 95% wiąże się z białkami osocza. Jest metabolizowany w wątrobie, głównie przez izoenzym CYP2C19 oraz częściowo przez izoenzym CYP3A4. T0,5 wynosi 1-2 h. Wydalany w 15-50% w postaci metabolitów z moczem, pozostała część z kałem.

Wskazania
Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. Zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku. Zespół Zollingera-Ellisona. Eradykacja Helicobacter pylori (w terapii skojarzonej z antybiotykami) u pacjentów z chorobą wrzodową. Leczenie łagodnych owrzodzeń żołądka i dwunastnicy spowodowanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych u pacjentów wymagających stałego leczenia lekami z tej grupy. Zapobieganie nawrotom wrzodów żołądka i dwunastnicy związanym ze stosowaniem NLPZ u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia choroby wrzodowej, wymagających stałego stosowania NLPZ.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu. Nie należy stosować lanzoprazolu u dzieci (nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej).

Środki ostrożności
Nie zależy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (brak badań). Jeżeli podczas długotrwałego (> 1 roku) stosowania lanzoprazolu wystąpią zaburzenia widzenia należy zalecić kontrolę okulistyczną. Preparat zawiera sacharozę - nie należy stosować preparatu u pacjentów z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy oraz niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Ciąża i laktacja
Ze względu na brak badań klinicznych nie zaleca się stosowania w ciąży. W okresie karmienia piersią stosować jedynie w przypadku, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla karmionego dziecka.

Działania niepożądane
Często: nudności, biegunka, ból brzucha, zaparcia, wymioty, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, niestrawność, wyprysk, pokrzywka, świąd, ból i zawroty głowy, zmęczenie. Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Rzadko: suchość w jamie ustnej lub w gardle, zapalenie języka, kandydoza przełyku, zapalenie trzustki, wybroczyny, plamica, wypadanie włosów, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno-rozpływna martwica naskórka, niepokój, bezsenność, senność, depresja, omamy, splątanie, zawroty głowy, parestezje, drżenie, zapalenie wątroby, żółtaczka, śródmiąższowe zapalenie nerek, trombocytopenia, eozynofilia, pancytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość, leukopenia, obrzęki obwodowe, uczucie kołatania serca, ból w klatce piersiowej, bóle mięśni i stawów, zaburzenia smaku i widzenia, gorączka, nadmierna potliwość, skurcz oskrzeli, impotencja, obrzęk naczynioruchowy. Bardzo rzadko: zapalenie okrężnicy, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, czarne zabarwienie języka, ginekomastia, mlekotok, wstrząs anafilaktyczny, złe samopoczucie, zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów. Leczenie lanzoprazolem może prowadzić do nieznacznego wzrostu ryzyka wystąpienia infekcji żołądkowo-jelitowych wywołanych drobnoustrojami takimi jak Salmonella oraz Camphylobacter.

Interakcje
Leki hamujące cytochrom CYP2C19 (np. fluwoksamina) mogą zwiększać, a leki hamujące cytochrom CYP3A4 (ketokonazol, itrakonazol, inhibitory proteazy, antybiotyki makrolidowe) mogą znacznie zwiększać stężenie lanzoprazolu we krwi. Lanzoprazol może zmniejszać dostępność biologiczną leków, których wchłanianie zależy od pH soku żołądkowego - terapia lanzoprazolem zmniejsza stężenie ketokonazolu i itrakonazolu we krwi poniżej stężenia terapeutycznego - należy unikać jednoczesnego stosowania. Lanzoprazol zwiększa stężenie digoksyny we krwi - należy kontrolować stężenie digkosyny we krwi. Lanzoprazol zwiększa stężenie takrolimusa we krwi (zwiększenie AUC do 81%) - zaleca się monitorowanie stężenia takrolimusa we krwi na początku i po zakończeniu leczenia lanzoprazolem. Lanzoprazol może zwiększać stężenie karbamazepiny, natomiast karbamazepina może zmniejszać stężenie lanzoprazolu. W przypadku jednoczesnego stosowania lanzoprazolu z fenytoiną może zachodzić konieczność zmniejszenia dawki fenytoiny; zalecane jest monitorowanie stężenia fenytoiny we krwi przed rozpoczęciem leczenia lanzoprazolem i po jego zakończeniu. Należy zachować ostrożność podczas podawania i kontrolować stężenie warfaryny stosowanej z lanzoprazolem. Lanzoprazol zmniejsza stężenie teofiliny we krwi. Leki zobojętniające sok żołądkowy oraz sukralfat mogą zmniejszać biodostępność lanzoprazolu - lanzoprazol należy zażywać 1 h przed lub po przyjęciu tych leków. Jednoczesne stosowanie lanzoprazolu i klarytromycyny powoduje zwiększenie stężenia obu leków we krwi. Po podaniu lanzoprazolu i amoksycyliny stwierdzono spowolnienie wchłaniania amoksycyliny. Nie wykazano klinicznie istotnego wpływu lanzoprazolu na działanie leków z grupy NLPZ i diazepamu. Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania lanzoprazolu i leków o wąskim indeksie terapeutycznym.



Dawkowanie
Doustnie. Dorośli - choroba wrzodowa dwunastnicy: 30 mg raz na dobę przez 2 tyg., w razie konieczności kontynuować przez kolejne 2 tyg.; choroba wrzodowa żołądka: 30 mg raz na dobę przez 4 tyg., w razie konieczności kontynuować przez kolejne 4 tyg.; refluksowe zapalenie przełyku: 30 mg raz na dobę przez 4 tyg., w razie konieczności kontynuować przez kolejne 4 tyg.; zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku: 15 mg raz na dobę, w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 30 mg raz na dobę; eradykacja Helicobacter pylori: 30 mg 2 razy na dobę przez 7 dni w połączeniu z leczeniem przeciwbakteryjnym (amoksycylina 1 g 2 razy na dobę i klarytromycyna 500 mg 2 razy na dobę lub klarytromycyna 250 mg 2 razy na dobę i metronidazol 400-500 mg 2 razy na dobę lub amoksycylina 1 g dwa razy na dobę i metronidazol 400-500 mg dwa razy na dobę); łagodna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy związana ze stosowaniem NLPZ: 30 mg raz na dobę przez 4 tyg., w razie konieczności kontynuować przez kolejne 4 tyg.; zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy związanym ze stosowaniem NLPZ, u pacjentów z grup ryzyka, wymagających stałego leczenia NLPZ: 15 mg raz na dobę, w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 30 mg raz na dobę; zespół Zollingera-Ellisona: indywidualnie, 60-180 mg na dobę, nie jest określony maksymalny okres stosowania leku, dobową dawkę większą niż 120 mg należy podawać w dwóch dawkach podzielonych. U pacjentów w podeszłym wieku nie należy przekraczać dawki 30 mg na dobę. U pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby nie należy przekraczać dawki 30 mg na dobę, a u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby - dawki 15 mg. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek - nie należy u tych pacjentów stosować dawki większej niż 30 mg na dobę.
Kapsułki należy przyjmować w całości, przed posiłkiem (najlepiej na czczo), popijając płynem.

Uwagi
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć nowotworowy charakter choroby, gdyż lanzoprazol może maskować obraz kliniczny i opóźniać rozpoznanie nowotworu. Preparat może powodować zawroty głowy i zmęczenie, przez co może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.