Nazwa produktu leczniczego: Lanzogen 30 kapsułki dojelitowe twarde

Skład: Lansoprazolum
Postać farmaceutyczna: kapsułki dojelitowe twarde
Dawka: 30 mg
Wielkość opakowania: 14 kaps. 14 kaps. (2 x 7) 28 kaps. 28 kaps. (4 x 7)
Podmiot odpowiedzialny: Kromme Rijn Apotheek B.V.
Wytwórca: Generics [UK] Ltd. Liconsa S.A Poligono Industrial Miralcampo McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
Kraj wytwórcy (kod kraju): GB, E, IRL



Działanie
Lek hamujący wydzielanie kwasu solnego w komórkach okładzinowych żołądka w wyniku hamowania aktywności H+/K+-ATP-azy (tzw. pompy protonowej). Działanie leku zależy od dawki i prowadzi do zahamowania zarówno wydzielania podstawowego, jak i wydzielania stymulowanego. Po doustnym podaniu lanzoprazolu w postaci kapsułki dojelitowej, maksymalne stężenie we krwi występuje po1,5-2 h. Biodostępność wynosi 80-90%, pokarm spowalnia wchłanianie leku i zmniejsza biodostępność. W około 95% wiąże się z białkami osocza. Jest metabolizowany w wątrobie, głównie przez izoenzym CYP2C19 oraz częściowo przez izoenzym CYP3A4. T0,5 wynosi około 1-2 h. 15-50% metabolitów jest wydalanych z moczem, pozostała część z kałem.

Wskazania
Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. Profilaktyka refluksowego zapalenia przełyku. Zespół Zollingera-Ellisona. Eradykacja Helicobacter pylori (w terapii skojarzonej z antybiotykami) u pacjentów z chorobą wrzodową. Leczenie łagodnych wrzodów żołądka i dwunastnicy spowodowanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami z tej grupy. Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy związanym ze stosowaniem NLPZ u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, wymagających stałego stosowania NLPZ.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu. Ciężka niewydolność wątroby. Owrzodzenie na tle nowotworowym. Nie należy stosować lanzoprazolu u dzieci (nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej).

Środki ostrożności
Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Preparat zawiera sacharozę - nie należy stosować preparatu u pacjentów z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy oraz niedoborem sacharazy-izomaltazy. Jeżeli podczas długotrwałego (> 1 roku) stosowania lanzoprazolu wystąpią zaburzenia widzenia należy przerwać leczenie i zalecić kontrolę okulistyczną.

Ciąża i laktacja
Ze względu na brak badań klinicznych, w ciąży i okresie karmienia piersią stosować jedynie w przypadku, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu lub karmionego dziecka.

Działania niepożądane
Często: nudności, biegunka, ból brzucha, zaparcia, wymioty, wzdęcia i niestrawność, wyprysk, pokrzywka i świąd, bóle i zawroty głowy, zmęczenie. Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Rzadko: suchość w jamie ustnej lub w gardle, zapalenie języka, kandydoza przełyku, zapalenie trzustki, wybroczyny, plamica, wypadanie włosów, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno-rozpływna martwica naskórka, niepokój ruchowy, bezsenność, senność, depresja, omamy, splątanie, zawroty głowy, parestezje, drżenie, zapalenie wątroby, żółtaczka i śródmiąższowe zapalenie nerek, trombocytopenia, eozynofilia, pancytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość, leukopenia, obrzęki obwodowe, uczucie kołatania serca, ból w klatce piersiowej, bóle mięśni i stawów, zaburzenia smaku i widzenia, gorączka, nadmierna potliwość, skurcz oskrzeli, impotencja, obrzęk naczynioruchowy. Bardzo rzadko: zapalenie okrężnicy, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, czarne zabarwienie języka, ginekomastia, mlekotok, wstrząs anafilaktyczny, złe samopoczucie, zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów. Leczenie lanzoprazolem może prowadzić do nieznacznego wzrostu ryzyka wystąpienia infekcji żołądkowo-jelitowych wywołanych drobnoustrojami takimi jak Salmonella oraz Camphylobacter.

Interakcje
Istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji lanzoprazolu z lekami metabolizowanymi w wątrobie przez układ cytochromu P-450 - należy zachować ostrożność stosując preparat jednocześnie z fenytoiną, karbamazepiną, teofiliną i wrafaryną. Leki hamujące cytochrom CYP2C19 (np. fluwoksamina) mogą zwiększać, a leki hamujące cytochrom CYP3A4 (ketokonazol, itrakonazol, inhibitory proteazy, antybiotyki makrolidowe) mogą znacznie zwiększać stężenie lanzoprazolu we krwi. Lanzoprazol może zmniejszać dostępność biologiczną leków, których wchłanianie zależy od pH soku żołądkowego - terapia lanzoprazolem zmniejsza stężenie ketokonazolu i itrakonazolu we krwi poniżej stężenia terapeutycznego - należy unikać jednoczesnego stosowania. Lanzoprazol zwiększa stężenie takrolimusa we krwi (zwiększenie AUC do 81%) - zaleca się monitorowanie stężenia takrolimusa we krwi, szczególnie na początku i pod koniec leczenia lanzoprazolem. Lanzoprazol zwiększa stężenie digoksyny we krwi - należy kontrolować stężenie digkosyny we krwi. Leki zobojętniające sok żołądkowy oraz sukralfat mogą zmniejszać biodostępność lanzoprazolu - lanzoprazol należy zażywać 1 h przed lub po przyjęciu tych leków. Jednoczesne stosowanie lanzoprazolu i klarytromycyny powoduje zwiększenie stężenia obu leków we krwi. Po podaniu lanzoprazolu i amoksycyliny stwierdzono spowolnienie wychwytu amoksycyliny. Nie wykazano klinicznie istotnego wpływu lanzoprazolu na działanie leków z grupy NLPZ i diazepamu. Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania lanzoprazolu i leków o wąskim indeksie terapeutycznym.

Dawkowanie
Doustnie. Dorośli - choroba wrzodowa dwunastnicy: 30 mg raz na dobę przez 2 tyg., w razie konieczności kontynuować przez kolejne 2 tyg.; choroba wrzodowa żołądka: 30 mg raz na dobę przez 4 tyg., w razie konieczności kontynuować przez kolejne 4 tyg.; refluksowe zapalenie przełyku: 30 mg raz na dobę przez 4 tyg., w razie konieczności kontynuować przez kolejne 4 tyg.; zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku: 15 mg raz na dobę, w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 30 mg raz na dobę; eradykacja Helicobacter pylori: 30 mg 2 razy na dobę przez 7 dni w połączeniu z leczeniem przeciwbakteryjnym (amoksycylina 1 g 2 razy na dobę i klarytromycyna 500 mg 2 razy na dobę lub klarytromycyna 250 mg 2 razy na dobę i metronidazol 400-500 mg 2 razy na dobę lub amoksycylina 1 g dwa razy na dobę i metronidazol 400-500 mg dwa razy na dobę); łagodna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy związana ze stosowaniem NLPZ: 30 mg raz na dobę przez 4 tyg., w razie konieczności kontynuować przez kolejne 4 tyg.; zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy związanym ze stosowaniem NLPZ, u pacjentów z grup ryzyka, wymagających stałego leczenia NLPZ: 15 mg raz na dobę, w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 30 mg raz na dobę; objawowa choroba refluksowa przełyku: 15-30 mg raz na dobę, jeżeli po 4 tyg. leczenia dawką 30 mg nie widać poprawy należy przeprowadzić dodatkowe badania; zespół Zollingera-Ellisona: indywidualnie, 60-180 mg na dobę, nie jest określony maksymalny okres stosowania leku, dobową dawkę większą niż 120 mg należy podawać w dwóch dawkach podzielonych. U pacjentów w podeszłym wieku nie należy przekraczać dawki 30 mg na dobę. U pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby dawka nie może być większa niż 30 mg na dobę. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby dawka wynosi 15 mg na dobę. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek. Kapsułki należy przyjmować w całości, przed posiłkiem (najlepiej na czczo), popijając niewielką ilością płynu.

Uwagi
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć nowotworowy charakter choroby, gdyż lanzoprazol może maskować obraz kliniczny i opóźniać rozpoznanie nowotworu. Preparat może powodować zawroty głowy i zmęczenie, przez co może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.